가정 기반 가족 간병인이 제공하는 치매 환자를 위한 음악 및 독서 중재 (HOMESIDE)
2023년 2월 8일 업데이트: Anglia Ruskin University
HOMESIDE: 가정 기반 가족 간병인이 제공하는 치매 환자를 위한 음악 및 독서 중재: 무작위 대조 시험
이 국제 연구는 가정에서 간병인이 제공하는 음악 및 읽기 개입이 치매 환자에게 미치는 영향을 평가합니다.
이 프로젝트는 가족 간병인이 간병인과 함께 음악이나 독서 개입을 활용하도록 교육함으로써 개선된 비공식 치매 치료의 필요성을 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 중재는 치매의 행동 및 심리적 증상을 줄이고 치매 환자와 간병인 모두의 삶의 질과 복지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 음악 중재 그룹, 읽기 중재 그룹 또는 표준 관리 그룹에 할당됩니다.
또한 연구원들은 음악 중재 사용의 비용 효율성을 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3군 병렬 그룹 무작위 통제 시험에는 5개국에서 495쌍(동거 간병인 및 치매 환자)이 참여합니다. 음악 또는 읽기 개입 그룹에 할당된 간병인은 할당된 개입에서 3번의 2시간 교육 세션을 받게 됩니다. 그들은 3개월 동안 매주 5회 돌보고 있는 사람에게 중재를 전달하도록 요청받을 것입니다. 데이터는 개입을 시행하기 전, 개입하는 동안(간병인이 보관하는 일기를 통해), 개입을 시행한 마지막 주 이후 및 개입을 시행한 후 3개월 동안 수집됩니다.
연구자들은 간병인이 제공하는 음악이나 독서 활동이 치매 환자의 행동 및 심리적 증상을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 치매 환자와 간병인의 삶의 질과 복지의 다른 측면에 미치는 영향을 알아내려고 노력할 것입니다. 또한 치매 환자의 치료와 관련된 비용을 평가하여 음악 중재 제공의 비용 효율성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
864
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0302
- Norwegian Academy of Music
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Würzburg, 독일, 97070
- University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
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Kraków, 폴란드
- University of Physical Education in Krakow
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Melbourne, 호주, 3006
- The University of Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICD-10 기준(알츠하이머병[AD], 전두측두엽치매, 혈관성치매[VD], 루이소체병 또는 혼합치매)에 따라 치매 진단을 받은 가족 중 한 사람이 치매 진단을 받은 가족(동거) 치매 진단 경험이 풍부한 임상의가 진행합니다. 친밀한 관계란 형제자매, 배우자, 성인 자녀, 친구, 조카 또는 치매 환자와 가까운 관계에 있는 모든 사람, 즉 정식 유급 간병인이 아닌 모든 간병인을 말합니다.
- 치매 환자가 NPI-Q(신경정신과 목록-설문지) 점수가 6점 이상(최대 36점에서)인 부부
제외 기준:
- 간병인 또는 치매 환자 중 한 사람 또는 두 사람 모두 보청기 사용을 통해 해결되지 않는 심각한 청각 장애가 있고 음악적 경험을 즐길 수 있는 능력이 제한되는 부부
- 더 이상의 제외는 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 개입
음악 중재는 1차 중재에 배정된 참가자 dyads(치매 환자와 동거 가족 간병인)에게 제공됩니다.
간병인은 개입 트레이너(음악 치료사)와 함께 3번의 2시간 교육 세션에서 음악 개입을 사용하도록 교육을 받습니다.
교육은 dyad의 집에서 진행됩니다.
그런 다음 간병인은 30분 동안 주당 최소 5회 치매 환자에게 음악 개입을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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교육 후 간병인은 자신이 돌보는 치매 환자에게 음악 개입을 제공합니다.
음악 개입에는 다음이 포함됩니다. b) 음악에 대한 움직임(예:
음악에 맞춰 친숙한 춤 동작을 모방하는 상체와 팔); c) 악기 연주; 및 d) 친숙한/선호하는 이완 또는 활기를 주는 음악 듣기(순간에 나타나는 증상에 따라 다름).
이러한 방법은 감정 조절을 돕고 인지 예비력을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다(예:
주의 및 지각 운동 기능).
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ACTIVE_COMPARATOR: 읽기 개입
읽기 중재는 2차 중재에 할당된 참여자 쌍(치매 환자와 동거 간병인)에게 제공됩니다.
간병인은 중재 트레이너와 함께 3번의 2시간 교육 세션에서 읽기 중재를 사용하도록 교육을 받습니다.
교육은 dyad의 집에서 진행됩니다.
그런 다음 간병인은 30분 동안 주당 최소 5회 치매 환자에게 읽기 중재를 제공하도록 요청받습니다.
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교육 후 간병인은 자신이 돌보는 치매 환자에게 읽기 중재를 제공합니다.
읽기 중재에는 다음이 포함됩니다. b) 치매 환자가 간병인에게 큰 소리로 책을 읽어줍니다. 및 c) 텍스트 및 개인 응답에 대한 토론.
치매 환자를 참여시키고 의미 있는 대화의 기회를 만들기 위한 전략이 제공될 뿐만 아니라 환자의 인지 장애 수준에 접근할 수 있는 읽기 자료를 선택하는 지침도 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹에 할당된 참여자 쌍(치매 환자와 동거 간병인)은 교육을 받지 않거나 중재를 제공하라는 요청을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 및 6개월 추적에서 치매 참가자의 행동 및 심리적 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)로 측정.
심각도 점수의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 치매의 행동 및 심리적 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
고통 점수의 범위는 0-60이며 값이 높을수록 증상으로 인한 고통 수준이 높습니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 및 6개월 추적에서 치매 참가자의 우울증 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정합니다.
척도 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 추적에서 치매 참가자의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD) 척도에 의해 측정됩니다.
척도 점수의 범위는 13-52이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 추적 조사에서 간병인 참가자의 우울증 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정.
척도 점수의 범위는 0-27이며 20보다 큰 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 후속 조치에서 간병인 참가자의 탄력성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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탄력성 척도-14(RS-14)로 측정.
척도 점수의 범위는 14-98이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 후속 조치에서 간병인 참가자의 간병인 역량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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SSCQ(Short Sense of Competence Questionnaire)로 측정됩니다.
척도 점수의 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 능력이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 후속 조치에서 간병인 참가자의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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삶의 질 평가-6D(AQOL-6D)로 측정.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 추적 조사 시 간병인과 치매 환자 간의 관계 품질이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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간병인-환자 관계의 질(QCPR)로 측정됩니다.
척도 점수 범위는 14-70이며 점수가 높을수록 관계의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 추적에서 간병인 및 치매 환자의 조정된 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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EuroQoL 기기(EQ-5D-5L)로 측정.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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개입 후 및 6개월 추적에서 간병인과 치매 환자 모두의 자원 사용(비용 효율성)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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치매의 자원 활용도(RUD)로 측정됩니다.
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기준선, 12주(주요 시점) 및 중재 시작 후 6개월(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입을 통한 개입 복용량
기간: 12주 동안 간병인 제공 중재(주당 최소 5회)
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간병인을 위한 맞춤형 일기를 사용하여 음악 또는 읽기 중재 사용 시간, 치매 환자의 반응 및 사용된 활동의 세부 사항을 기록합니다.
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12주 동안 간병인 제공 중재(주당 최소 5회)
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간병인의 음악 전달 및 독서 개입 경험
기간: 12주(주요 시점)
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교육, 연구 설계 및 프로토콜을 미세 조정하기 위해 개입 및 데이터 제공 경험에 대한 설명을 캡처하기 위해 간병인과의 개입 후 질적 인터뷰를 사용하여 측정되었습니다.
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12주(주요 시점)
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음악 및 읽기 개입 훈련 세션에 대한 보호자의 경험과 반응
기간: 1주, 3주 및 6주의 사후 개입 교육 세션
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짧은 설문지를 사용하여 측정했습니다.
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1주, 3주 및 6주의 사후 개입 교육 세션
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간병인의 프로그램 준수 및 교육 세션에서 배운 내용을 일상적인 간병에 적용하는 능력
기간: 12주 동안 간병인 제공 중재(주당 최소 5회)
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간병인을 위한 맞춤형 일기를 사용하여 음악 또는 읽기 중재 사용 시간, 치매 환자의 반응 및 사용된 활동 내역을 기록합니다.
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12주 동안 간병인 제공 중재(주당 최소 5회)
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인지 저하, 치매의 행동 및 심리적 증상, 우울증 및 다양한 조건에 대한 반응 사이의 관계를 탐구하기 위해 개입 후 치매 참가자의 인지 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주(주요 시점, 개입 후)
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MMSE(Mini-Mental State Examination)를 사용하여 측정했습니다.
점수 높은 점수는 24-30점으로 인지 장애가 없음을 나타내는 더 나은 인지 능력을 나타냅니다. 경도 인지 장애를 나타내는 19-23; 10-18은 중간 정도의 인지 장애를 나타냅니다. 10 미만의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 12주(주요 시점, 개입 후)
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부작용
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차 전화 통화
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부작용은 2주마다 전화 통화를 통해 모든 그룹에 대해 12주 개입 기간 동안 측정됩니다.
참가자는 입원, 예상치 못한 GP 약속 또는 개입에 대한 부정적인 반응을 포함하여 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받습니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차 전화 통화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U4-10366
- ACTRN12618001799246p (기재: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
- 462 (Alzheimer's Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
책임 있는 연구 수행에 대한 호주 코드(Universities Australia, 2018)에 따라 모든 데이터는 참가자 허가가 부여된 향후 연구에서 검색 및 재사용을 위해 유지됩니다.
사용 가능한 데이터에는 개인 수준의 익명화된 참가자 데이터, 부작용 보고서 및 익명화된 인터뷰 기록이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 비식별화된 익명 데이터가 제공됩니다(참가자의 동의 하에).
GDPR에 따르면 컨소시엄은 프로젝트 완료 후 10년 동안 재사용하기로 합의했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Australian Data Archive https://ada.edu.au에서 사용할 수 있으며 Research Australia의 https://researchaustralia.org 웹사이트에 나열되어 향후 연구에 대한 액세스를 용이하게 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .