Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка и чтение для людей с деменцией на дому с участием семейного опекуна (HOMESIDE)

8 февраля 2023 г. обновлено: Anglia Ruskin University

ДОМА: Музыка и чтение для людей, живущих с деменцией, на дому с участием семьи, осуществляющей уход: рандомизированное контролируемое исследование

В этом международном исследовании оценивается влияние прослушивания музыки и чтения на дому лицами, осуществляющими уход, на людей с деменцией. Проект направлен на удовлетворение потребности в улучшении неформальной помощи при деменции путем обучения членов семьи использованию музыки или чтения для человека, за которым они ухаживают. Вмешательства направлены на уменьшение поведенческих и психологических симптомов деменции, а также на улучшение качества жизни и благополучия как людей, живущих с деменцией, так и тех, кто за ними ухаживает. Участники будут распределены в группу музыкального вмешательства, группу вмешательства чтения или группу стандартного ухода. Кроме того, исследователи будут стремиться определить экономическую эффективность использования музыкального вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами с тремя группами примут участие 495 пар (совместно проживающих лиц, осуществляющих уход, и людей с деменцией) в 5 странах. Воспитателям, назначенным в группы вмешательства по музыке или чтению, будет предоставлено три 2-часовых учебных занятия в рамках выделенного вмешательства. Им будет предложено проводить вмешательство человеку, за которым они ухаживают, 5 раз в неделю в течение 3 месяцев. Данные будут собираться до проведения вмешательства, во время вмешательства (через дневники, которые ведут лица, осуществляющие уход), после последней недели проведения вмешательства и через 3 месяца после проведения вмешательства.

Исследователи изучат, улучшают ли занятия музыкой или чтением лица, осуществляющие уход, поведенческие и психологические симптомы у людей, живущих с деменцией. Исследователи также будут стремиться выяснить влияние на другие аспекты как человека с деменцией, так и качества жизни и благополучия его опекунов. Кроме того, будут оцениваться расходы, связанные с уходом за человеком с деменцией, чтобы определить экономическую эффективность проведения музыкального вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диады (сожительство), состоящие в близких отношениях и у одного из членов которых диагностирована деменция в соответствии с критериями МКБ-10 (болезнь Альцгеймера [БА], лобно-височная деменция, сосудистая деменция [ВД], болезнь с тельцами Леви или смешанная деменция) в соответствии с определением врачом, имеющим опыт диагностики деменции. Под близким родственником понимается опекун, которым может быть брат или сестра, супруг, взрослый ребенок, друг, племянница или племянник, или любое лицо, состоящее в близких отношениях с человеком с деменцией, то есть любое лицо, не являющееся официальным оплачиваемым опекуном.
  • Диады, в которых человек с деменцией имеет балл ≥6 по опроснику нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) (при максимальном балле 36)

Критерий исключения:

  • Диады, в которых один или оба лица, осуществляющего уход, или человек с деменцией имеют серьезные нарушения слуха, которые не устраняются с помощью слухового аппарата и ограничивают их способность получать удовольствие от музыки.
  • Больше исключений не будет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальное вмешательство
Музыкальное вмешательство будет предоставлено диадам участников (люди с деменцией и проживающие с ними семейные опекуны), назначенным для первого вмешательства. Воспитатели будут обучены использовать музыкальное вмешательство в течение трех двухчасовых учебных занятий с тренером по вмешательству (музыкальным терапевтом). Обучение будет проходить в доме диады. Затем опекуна попросят доставлять музыкальное вмешательство человеку с деменцией не менее 5 раз в неделю в течение 30 минут.
Другой: Музыкальное вмешательство
После обучения лица, осуществляющие уход, проведут музыкальное вмешательство человеку с деменцией, за которым они ухаживают. Музыкальное вмешательство будет включать: а) пение знакомой/предпочтительной музыки с последующим обсуждением любых связанных значений или воспоминаний при содействии опекуна; б) движение под музыку (напр. верхняя часть тела и руки имитируют знакомые танцевальные движения под музыку); в) игра на инструментах; г) прослушивание знакомой/предпочтительной расслабляющей или бодрящей музыки (в зависимости от симптомов, присутствующих в данный момент). Известно, что эти методы помогают в регуляции эмоций и увеличивают когнитивный резерв (например, внимания и перцептивно-моторной функции).
ACTIVE_COMPARATOR: Чтение вмешательства
Вмешательство по чтению будет предоставлено диадам участников (люди с деменцией и совместно проживающие с ними опекуны), отнесенным ко второму вмешательству. Лица, осуществляющие уход, будут обучены использованию вмешательства по чтению в ходе трех двухчасовых учебных занятий с инструктором по вмешательству. Обучение будет проходить в доме диады. Затем опекуна попросят провести вмешательство по чтению человеку с деменцией не менее 5 раз в неделю в течение 30 минут.
Другой: Чтение вмешательства
После обучения лица, осуществляющие уход, проведут интервенцию по чтению человеку с деменцией, за которым они ухаживают. Чтение будет включать: а) чтение вслух лицом, за которым он ухаживает; б) человек с деменцией читает вслух своему опекуну; и c) обсуждение текста и личные ответы. Будут предоставлены стратегии вовлечения человека с деменцией и создания возможностей для конструктивного диалога, а также рекомендации по выбору материала для чтения, доступного человеку с уровнем когнитивных нарушений.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Диады участников (люди с деменцией и совместно проживающие с ними лица, осуществляющие уход), отнесенные к группе стандартного ухода, не будут проходить какое-либо обучение и им не будет предложено провести вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческих и психологических симптомов участников с деменцией по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q). Оценки тяжести варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более тяжелые поведенческие и психологические симптомы деменции. Баллы дистресса варьируются от 0 до 60, где более высокие значения представляют более высокий уровень дистресса из-за симптомов.
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии у участников с деменцией после вмешательства и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Баллы по шкале варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение качества жизни участников с деменцией по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется по шкале «Качество жизни — болезнь Альцгеймера» (QoL-AD). Баллы по шкале варьируются от 13 до 52, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии у лиц, осуществляющих уход, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Баллы по шкале варьируются от 0 до 27, где баллы выше 20 указывают на тяжелую депрессию.
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости участников-опекунов после вмешательства и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется по Шкале устойчивости-14 (RS-14). Баллы по шкале варьируются от 14 до 98, где более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем компетентности лиц, осуществляющих уход, после вмешательства и 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется с помощью краткого опросника о компетентности (SSCQ). Баллы по шкале варьируются от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокое чувство компетентности.
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни участников, осуществляющих уход, после вмешательства и 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется с помощью оценки качества жизни-6D (AQOL-6D).
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества отношений между лицом, осуществляющим уход, и человеком с деменцией после вмешательства и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется качеством отношений между лицом, осуществляющим уход, и пациентом (QCPR). Баллы по шкале варьируются от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокое качество отношений.
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества скорректированных лет жизни лица, осуществляющего уход, и человека с деменцией после вмешательства и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измерено прибором EuroQoL (EQ-5D-5L).
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов как лицом, осуществляющим уход, так и человеком с деменцией (экономическая эффективность) после вмешательства и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Измеряется использованием ресурсов при деменции (RUD).
исходный уровень, 12 недель (основной момент времени) и 6 месяцев после начала вмешательства (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка вмешательства на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательство со стороны лица, осуществляющего уход (не менее 5 раз в неделю)
Измеряется с помощью специального дневника для лиц, осуществляющих уход, для записи продолжительности использования музыки или чтения, ответов человека с деменцией и подробностей использованных действий.
В течение 12 недель вмешательство со стороны лица, осуществляющего уход (не менее 5 раз в неделю)
Опыт воспитателей в проведении музыкальных и читательских вмешательств
Временное ограничение: 12 недель (основной момент времени)
Измеряется с помощью качественных интервью с лицами, осуществляющими уход, после вмешательства, чтобы получить описания их опыта проведения вмешательства и данные для точной настройки обучения, дизайна исследования и протокола.
12 недель (основной момент времени)
Опыт и реакция лиц, осуществляющих уход, на обучающие занятия по музыке и чтению
Временное ограничение: Тренировочные занятия после вмешательства через 1, 3 и 6 недель
Измеряется с помощью короткой анкеты.
Тренировочные занятия после вмешательства через 1, 3 и 6 недель
Приверженность лиц, осуществляющих уход, программе и способность применять полученные на тренингах знания в повседневном уходе за больными.
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательство со стороны лица, осуществляющего уход (не менее 5 раз в неделю)
Измерено с помощью специального дневника для лиц, осуществляющих уход, для записи продолжительности использования музыки или чтения, ответов человека с деменцией и сведений об использованных видах деятельности.
В течение 12 недель вмешательство со стороны лица, осуществляющего уход (не менее 5 раз в неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций участников с деменцией после вмешательства для изучения взаимосвязи между снижением когнитивных функций, поведенческими и психологическими симптомами деменции, депрессией и реакцией на различные состояния.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (первичный момент времени, после вмешательства)
Измеряется с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). Баллы Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности, а баллы от 24 до 30 указывают на отсутствие когнитивных нарушений; 19-23 указывает на легкие когнитивные нарушения; 10-18 указывает на умеренные когнитивные нарушения; и баллы <10 указывают на серьезные когнитивные нарушения.
исходный уровень и 12 недель (первичный момент времени, после вмешательства)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Телефонные звонки на 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе
Нежелательные явления будут измеряться в течение 12-недельного периода вмешательства для всех групп с помощью телефонных звонков раз в две недели. Участников спросят о любых неблагоприятных событиях, с которыми они могли столкнуться, включая госпитализации, неожиданные посещения врача общей практики или негативные реакции на вмешательства.
Телефонные звонки на 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anglia Ruskin University

Соавторы

University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (РЕГИСТРАЦИЯ: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Австралийским кодексом ответственного ведения исследований (Университеты Австралии, 2018 г.) все данные будут сохранены для поиска и повторного использования в будущих исследованиях, если будет предоставлено разрешение участника. Доступные данные будут включать обезличенные данные участников на индивидуальном уровне, отчеты о неблагоприятных событиях и обезличенные стенограммы интервью.

Сроки обмена IPD

После завершения проекта обезличенные анонимные данные будут доступны (с согласия участников). Согласно GDPR, консорциум согласился на повторное использование в течение 10 лет после завершения проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны в Австралийском архиве данных https://ada.edu.au и перечислены на веб-сайте Research Australia https://researchaustralia.org, чтобы облегчить доступ для будущих исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться