PD-1抗体と再発上咽頭がん患者における化学放射線療法の併用
2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
再発上咽頭癌患者における化学放射線療法と化学放射線療法を組み合わせた PD-1 抗体：多施設無作為化対照第 III 相臨床試験
これは、多施設無作為化対照第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、再発性鼻咽頭癌患者における PD-1 抗体の有効性と副作用を、化学放射線療法と化学放射線療法単独の場合と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing Miao
- 電話番号：02087342638
- メール：miaojingjing90@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chong Zhao
- 電話番号：02087342638
- メール：zhaochong@sysucc.org.cn
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Suqing Tian
-
Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shun Lu
-
Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Province Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shaojun Lin
-
Guiyang、中国
- 募集
- Guizhou Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Feng Jin
-
Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaozhong Chen
-
Nanchang、中国
- まだ募集していません
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jingao Li
-
Nanning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Rengshen Wang
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chaosu Hu
-
Wuhan、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Conghua Xie
-
Xi'an、中国
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Mei Shi
-
Xiamen、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Qin Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Chong Zhao, M.D
- 電話番号：+86-13902206160
- メール：zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年以上の根治治療後の局所再発±局所再発と診断された;
- 手術には適していません。
- NPC の新たな組織学的診断 (WHO II/III);
- 臨床病期 rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
- ECOG 0-1 ポイント;
- 放射線療法、化学療法、免疫療法、生物療法などのrNPCに対する治療はありません。
- 免疫療法または放射線療法に対する禁忌はありません。
- 十分な骨髄機能：白血球数≧3×10E9/L、NE数≧1.5×10E9/L、HGB≧90g/L、PLT数≧100×10E9/L；
- -適切な肝機能：ALT / AST ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 2.0×ULN;
- -適切な腎機能：BUN / CRE≤1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥60ml /分（Cockcroft-Gault式）;
- 治療中および治療後 2 か月間は効果的な避妊薬を服用してください。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 抗腫瘍漢方治療で治療。
- 局所壊死を伴う再発;
- 皮膚、皮下組織または粘膜を除き、G3以上の晩期毒性を有する;
- 原因不明の発熱 > 38.5 ℃、腫瘍熱を除く;
- -登録の1か月前に5日以上の抗生物質で治療されました;
- -アクティブな自己免疫疾患がある（例、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、および気管支拡張薬療法を必要とする喘息）; -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（HBV-DNA≧10E4コピー/ ml）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の既知の病歴がある;以前に PD-1 抗体または PD-1/PD-L1 経路に対する他の免疫療法で治療したことがある;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4、不安定狭心症、1 年以内の心筋梗塞、または治療が必要な臨床的に意味のある不整脈がある。
- 高分子タンパク質製品または研究療法の化合物に対する既知のアレルギーがある;
- 妊娠中または授乳中;
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く以前の悪性腫瘍;
- 30日以内に生ワクチンを接種した 研究療法の計画された開始から 精神医学的薬物または薬物乱用障害を持っている 試験の要件への協力を妨げる;
- -精神疾患または家庭的/社会的要因を含むその他の状態で、研究者がインフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性があると見なした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1抗体＋化学放射線療法
この群に無作為に割り付けられた患者は、GP 化学療法と組み合わせて PD-1 抗体 (JS001、3 週間ごとに 240mg) を 3 サイクル受け、その後 IMRT と PD-1 抗体の維持を 8 サイクル受けます。
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トリパリマブ 240mg、D1、3 週間ごと、1 サイクル
他の名前：
ゲムシタビン 1.0g/m2、D1 および D8;シスプラチン 80mg/m2、D1、1 サイクルあたり 3 週間ごと、合計 3 サイクル
IMRT 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/日
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法
このアームに無作為に割り付けられた患者は、3 サイクルの GP 化学療法を受け、その後 IMRT のみを受けます。
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ゲムシタビン 1.0g/m2、D1 および D8;シスプラチン 80mg/m2、D1、1 サイクルあたり 3 週間ごと、合計 3 サイクル
IMRT 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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無作為化日から死亡まで
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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無作為化日から疾患の進行まで
|
3年
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短期的な影響
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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患者の客観的奏効率
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研究完了まで、平均2ヶ月
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急性毒性患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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CTCAE v5.0 による評価
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研究完了まで、平均2ヶ月
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生活の質: EuroQoL 5 ディメンション
時間枠：全研究を通して、平均3年
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EuroQoL 5次元5段階健康状態効用指数（EQ-5D-5L）のアンケートで評価
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全研究を通して、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chong Zhao、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rNPC-JS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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