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Anticorps PD-1 combiné à la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent

6 mai 2026 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Anticorps PD-1 combiné à la chimioradiothérapie par rapport à la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent : un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et contrôlé. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'effet indésirable de l'anticorps PD-1 avec la chimioradiothérapie par rapport à la chimioradiothérapie seule chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Chine
        • Recrutement
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingao Li
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme une récidive locale ± récidive régionale après ≥ 1 an de traitement radical ;
  • Ne convient pas à la chirurgie ;
  • Nouveau diagnostic histologique de NPC (WHO II/III);
  • Stade clinique rII-IVa (AJCC/UICC 8e );
  • ECOG 0-1 point ;
  • Aucun traitement contre le rNPC, tel que la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la biothérapie ;
  • Aucune contre-indication à l'immunothérapie ou à la radiothérapie ;
  • Fonction médullaire adéquate : nombre de globules blancs ≥ 3 × 10E9/L, nombre de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, nombre de PLT ≥ 100 × 10E9/L ;
  • Fonction hépatique adéquate : ALT/AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 2,0 × LSN ;
  • Fonction rénale adéquate : BUN/CRE ≤ 1,5 × LSN ou clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
  • Prendre des moyens de contraception efficaces pendant et deux mois après le traitement ;
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traité avec un traitement de médecine chinoise anti-tumorale;
  • Avoir une récidive avec nécrose locale ;
  • Avoir des toxicités tardives ≥G3, sauf pour la peau, les tissus sous-cutanés ou les muqueuses ;
  • Fièvre inexpliquée > 38,5 ℃, sauf fièvre tumorale ;
  • Traité avec ≥ 5 jours d'antibiotiques un mois avant l'inscription ;
  • Avoir une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur) ; Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active (ADN du VHB ≥10E4copieurs/ml) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ; Avoir déjà été traité avec un anticorps PD-1 ou une autre immunothérapie pour la voie PD-1/PD-L1 ;
  • Avoir une classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans l'année ou une arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement ;
  • Avoir une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé de la thérapie à l'étude ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du col de l'utérus in situ et d'un carcinome papillaire de la thyroïde correctement traités ;
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Présenter des troubles psychiatriques liés à l'abus de drogues ou de substances qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai ;
  • Toute autre affection, y compris une maladie mentale ou des facteurs domestiques/sociaux, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou interfère avec l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps PD-1 plus chimioradiothérapie
Les patients randomisés dans ce bras recevront trois cycles d'anticorps PD-1 (JS001, 240 mg toutes les trois semaines) combinés à une chimiothérapie GP, puis recevront l'IMRT et l'entretien des anticorps PD-1 pendant huit cycles.
Médicament: Anticorps bloquant PD-1
Toripalimab 240mg, J1, toutes les 3 semaines par cycle
Autres noms:
  • JS001
Médicament: Généraliste
Gemcitabine 1,0 g/m2, D1 et D8 ; Cisplatine 80 mg/m2, J1, toutes les 3 semaines par cycle, total de trois cycles
Radiation: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/jour
Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Les patients randomisés dans ce bras recevront trois cycles de chimiothérapie GP, puis recevront l'IMRT seul.
Médicament: Généraliste
Gemcitabine 1,0 g/m2, D1 et D8 ; Cisplatine 80 mg/m2, J1, toutes les 3 semaines par cycle, total de trois cycles
Radiation: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
De la date de randomisation au décès
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la progression de la maladie
3 années
Effets à court terme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Taux de réponse objective du patient
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Taux de patients présentant des toxicités aiguës
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Évaluation avec CTCAE v5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Qualité de vie : EuroQoL 5 dimensions
Délai: à travers toute l'étude, une moyenne de 3 ans
Évaluation avec questionnaire de la dimension EuroQoL 5, indice d'utilité de l'état de santé à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
à travers toute l'étude, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rNPC-JS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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