Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam gecombineerd met chemoradiotherapie bij patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom

6 mei 2026 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

PD-1-antilichaam gecombineerd met chemoradiotherapie versus chemoradiotherapie bij patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom: een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en het nadelige effect van PD-1-antilichaam met chemoradiotherapie versus alleen chemoradiotherapie bij patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, China
        • Werving
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Mei Shi
      • Xiamen, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als lokaal recidief ± regionaal recidief na ≥1 jaar radicale behandeling;
  • Niet geschikt voor operaties;
  • Nieuwe histologische diagnose van NPC (WHO II/III);
  • Klinisch stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • ECOG 0-1 punt;
  • Geen behandeling voor rNPC, zoals radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biotherapie;
  • Geen contra-indicaties voor immunotherapie of radiotherapie;
  • Adequate beenmergfunctie: WBC-telling ≥ 3×10E9/L, NE-telling ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-telling ≥ 100×10E9/L;
  • Adequate leverfunctie: ALAT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Adequate nierfunctie: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  • Neem effectieve anticonceptie tijdens en twee maanden na de behandeling;
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met anti-tumor Chinese geneeskundebehandeling;
  • Heb herhaling met lokale necrose;
  • ≥G3 late toxiciteiten hebben, behalve voor huid, onderhuids weefsel of slijmvlies;
  • Onverklaarbare koorts > 38,5 ℃, behalve tumorkoorts;
  • Behandeld met ≥ 5 dagen antibiotica een maand voor inschrijving;
  • Een actieve auto-immuunziekte hebben (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is); Een bekende voorgeschiedenis hebben van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥10E4-kopieerapparaten/ml) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief; eerder zijn behandeld met PD-1-antilichamen of andere immunotherapie voor de PD-1/PD-L1-route;
  • U heeft New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar of klinisch relevante aritmie die behandeling vereist;
  • Allergie hebben gekend voor eiwitproducten met grote moleculen of een andere studietherapie;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker en papillair schildkliercarcinoom;
  • Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie. Een psychiatrische stoornis in drugs- of middelenmisbruik hebben die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
  • Elke andere aandoening, inclusief geestesziekte of huiselijke/sociale factoren, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze waarschijnlijk het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1-antilichaam plus chemoradiotherapie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen drie cycli PD-1-antilichaam (JS001, 240 mg elke drie weken) in combinatie met huisartschemotherapie, en krijgen vervolgens IMRT en onderhoudsbehandeling met PD-1-antilichamen gedurende acht cycli.
Geneesmiddel: PD-1 blokkerend antilichaam
Toripalimab 240 mg, D1, elke 3 weken per cyclus
Andere namen:
  • JS001
Geneesmiddel: Huisarts
Gemcitabine 1,0 g/m2, D1 en D8; Cisplatine 80 mg/m2, D1, elke 3 weken per cyclus, in totaal drie cycli
Straling: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/dag
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen drie cycli huisartschemotherapie en krijgen daarna alleen IMRT.
Geneesmiddel: Huisarts
Gemcitabine 1,0 g/m2, D1 en D8; Cisplatine 80 mg/m2, D1, elke 3 weken per cyclus, in totaal drie cycli
Straling: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf datum randomisatie tot overlijden
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Van datum van randomisatie tot ziekteprogressie
3 jaar
Effecten op korte termijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Objectief responspercentage van de patiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Aantal patiënten met acute toxiciteiten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Evalueren met CTCAE v5.0
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Kwaliteit van leven: EuroQoL 5-dimensie
Tijdsspanne: door hele studie, gemiddeld 3 jaar
Evalueren met vragenlijst van EuroQoL 5-dimensie, gezondheidstoestand-utiliteitsindex op 5 niveaus (EQ-5D-5L)
door hele studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rNPC-JS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren