PD-1 antitest kemoradioterápiával kombinálva visszatérő orrgarat karcinómás betegekben

Bevételi kritériumok:

• Helyi recidívaként diagnosztizált ± regionális recidíva ≥1 éves radikális kezelés után;
• Nem alkalmas műtétre;
• NPC új szövettani diagnózisa (WHO II/III);
• rII-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
• ECOG 0-1 pont;
• Nincs kezelés az rNPC-hez, például sugárterápia, kemoterápia, immunterápia vagy bioterápia;
• Nincsenek ellenjavallatok az immunterápiára vagy a sugárkezelésre;
• Megfelelő csontvelő funkció: fehérvérsejtszám ≥ 3×10E9/L, NE szám ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT szám ≥ 100×10E9/L;
• Megfelelő májműködés: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Megfelelő veseműködés: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN vagy endogén kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
• Használjon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és két hónappal azt követően;
• A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

• Daganatellenes kínai orvoslás kezeléssel kezelve;
• Kiújul helyi nekrózissal;
• ≥G3 késői toxicitása van, kivéve a bőrt, a bőr alatti szövetet vagy a nyálkahártyát;
• megmagyarázhatatlan láz > 38,5 ℃, kivéve a daganatos lázat;
• ≥ 5 napig antibiotikummal kezelték egy hónappal a beiratkozás előtt;
• Aktív autoimmun betegsége van (pl. uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyreosis és hörgőtágító kezelést igénylő asztma); Ismert, hogy a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV), aktív hepatitis B (HBV-DNS ≥10E4 másoló/ml) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; korábban PD-1 antitesttel vagy más immunterápiával kezelték a PD-1/PD-L1 útvonal miatt;
• Ha van New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztálya, instabil anginája, 1 éven belüli szívinfarktusa vagy klinikailag jelentős, kezelést igénylő aritmiája;
• ismert allergiája van nagy molekulájú fehérjetermékekre vagy bármely vizsgálati terápiás vegyületre;
• Terhes vagy szoptató;
• Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot és a papilláris pajzsmirigykarcinómát;
• Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül Pszichiátriai kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélési zavarai vannak, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést;
• Bármilyen más olyan állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a háztartási/társadalmi tényezőket, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.