Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-antistoff kombinert med kjemoradioterapi hos tilbakevendende nasofaryngeale karsinompasienter

6. mai 2026 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

PD-1-antistoff kombinert med kjemoradioterapi vs. kjemoradioterapi hos pasienter med tilbakevendende nasofarynxkarsinom: en multisenter, randomisert kontrollert, fase III klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert fase III klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og den negative effekten av PD-1-antistoff med kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi alene hos pasienter med residiverende nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingao Li
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som lokalt residiv ± regionalt residiv etter ≥1 års radikal behandling;
  • Ikke egnet for kirurgi;
  • Nylig histologisk diagnose av NPC (WHO II/III);
  • Klinisk stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 poeng;
  • Ingen behandling for rNPC, slik som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
  • Ingen kontraindikasjoner for immunterapi eller strålebehandling;
  • Tilstrekkelig margfunksjon: WBC-tall ≥ 3×10E9/L, NE-tall ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tall ≥ 100×10E9/L;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Ta effektive prevensjonsmidler under og to måneder etter behandlingen;
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med anti-tumor kinesisk medisin behandling;
  • Har residiv med lokal nekrose;
  • Har ≥G3 sen toksisitet, bortsett fra hud, subkutant vev eller slimhinne;
  • Uforklarlig feber > 38,5 ℃, bortsett fra svulstfeber;
  • Behandlet med ≥ 5 dagers antibiotika en måned før påmelding;
  • Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling); Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥10E4 kopimaskiner/ml) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive; Har tidligere behandlet med PD-1-antistoff eller annen immunterapi for PD-1/PD-L1-veien;
  • Ha New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, eller klinisk meningsfull arytmi som krever behandling;
  • Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi;
  • Gravid eller ammende;
  • Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft og papillært skjoldbruskkarsinom;
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi Har psykiatriske rus- eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til utprøvingen;
  • Enhver annen tilstand, inkludert psykisk sykdom eller hjemlige/sosiale faktorer, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 antistoff pluss kjemoradioterapi
Pasienter randomisert til denne armen vil motta tre sykluser med PD-1-antistoff (JS001, 240 mg hver tredje uke) kombinert med kjemoterapi fra fastlege, og deretter motta IMRT- og PD-1-antistoffvedlikehold i åtte sykluser.
Legemiddel: PD-1 blokkerende antistoff
Toripalimab 240mg, D1, hver 3. uke per syklus
Andre navn:
  • JS001
Legemiddel: Fastlege
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 og D8; Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uke per syklus, totalt tre sykluser
Stråling: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
Aktiv komparator: Kjemoradioterapi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta tre sykluser med kjemoterapi fra fastlegen, og deretter motta IMRT alene.
Legemiddel: Fastlege
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 og D8; Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uke per syklus, totalt tre sykluser
Stråling: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdato til død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon
3 år
Kortsiktige effekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Pasientens objektive svarprosent
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Hyppighet av pasienter med akutt toksisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Evaluerer med CTCAE v5.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimensjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år
Evaluerer med spørreskjema av EuroQoL 5 dimensjon, 5 nivå helsetilstand nytteindeks (EQ-5D-5L)
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rNPC-JS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere