Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof kombineret med kemoradioterapi hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

6. maj 2026 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

PD-1-antistof kombineret med kemoradioterapi vs. kemoradioterapi hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal karcinom: et multicenter, randomiseret kontrolleret, fase III klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den negative virkning af PD-1-antistof med kemoradioterapi versus kemoradioterapi alene hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som lokalt recidiv ± regionalt recidiv efter ≥1 års radikal behandling;
  • Ikke egnet til kirurgi;
  • Ny histologisk diagnose af NPC (WHO II/III);
  • Klinisk stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 point;
  • Ingen behandling til rNPC, såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
  • Ingen kontraindikationer til immunterapi eller strålebehandling;
  • Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-tal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L;
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Tag effektive præventionsmidler under og to måneder efter behandlingen;
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med anti-tumor kinesisk medicin behandling;
  • Har recidiv med lokal nekrose;
  • Har ≥G3 sen toksicitet, bortset fra hud, subkutant væv eller slimhinde;
  • Uforklarlig feber > 38,5 ℃, undtagen tumorfeber;
  • Behandlet med ≥ 5 dages antibiotika en måned før indskrivning;
  • Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling); Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B (HBV-DNA ≥10E4 kopimaskiner/ml) eller hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt; Har tidligere behandlet med PD-1 antistof eller anden immunterapi for PD-1/PD-L1 pathway;
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
  • Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi;
  • Gravid eller ammende;
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi Har psykiatriske stof- eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget;
  • Enhver anden tilstand, inklusiv psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som efterforskeren vurderer til at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 antistof plus kemoradioterapi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tre cyklusser af PD-1-antistof (JS001, 240 mg hver tredje uge) kombineret med GP-kemoterapi og derefter modtage IMRT- og PD-1-antistofvedligeholdelse i otte cyklusser.
Medicin: PD-1 blokerende antistof
Toripalimab 240mg, D1, hver 3. uge pr. cyklus
Andre navne:
  • JS001
Medicin: GP
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 og D8; Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uge pr. cyklus, i alt tre cyklusser
Stråling: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tre cyklusser af GP kemoterapi og derefter modtage IMRT alene.
Medicin: GP
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 og D8; Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uge pr. cyklus, i alt tre cyklusser
Stråling: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdato til død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression
3 år
Kortsigtede effekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Patientens objektive responsrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Hyppighed af patienter med akut toksicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Evaluerer med CTCAE v5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimension
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år
Evaluering med spørgeskema af EuroQoL 5 dimension, 5 niveaus sundhedstilstand utility indeks (EQ-5D-5L)
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rNPC-JS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner