- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03907826
PD-1 antistof kombineret med kemoradioterapi hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
14. marts 2024 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
PD-1-antistof kombineret med kemoradioterapi vs. kemoradioterapi hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal karcinom: et multicenter, randomiseret kontrolleret, fase III klinisk forsøg
Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den negative virkning af PD-1-antistof med kemoradioterapi versus kemoradioterapi alene hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Miao
- Telefonnummer: 02087342638
- E-mail: miaojingjing90@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chong Zhao
- Telefonnummer: 02087342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Suqing Tian
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Cancer hospital
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
Fuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin
-
Guiyang, Kina
- Rekruttering
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jin
-
Hangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- ZheJiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaozhong Chen
-
Nanchang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingao Li
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Rengshen Wang
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chaosu Hu
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Conghua Xie
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Mei Shi
-
Xiamen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Chong Zhao, M.D
- Telefonnummer: +86-13902206160
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som lokalt recidiv ± regionalt recidiv efter ≥1 års radikal behandling;
- Ikke egnet til kirurgi;
- Ny histologisk diagnose af NPC (WHO II/III);
- Klinisk stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
- ECOG 0-1 point;
- Ingen behandling til rNPC, såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
- Ingen kontraindikationer til immunterapi eller strålebehandling;
- Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-tal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L;
- Tilstrækkelig leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
- Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Tag effektive præventionsmidler under og to måneder efter behandlingen;
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med anti-tumor kinesisk medicin behandling;
- Har recidiv med lokal nekrose;
- Har ≥G3 sen toksicitet, bortset fra hud, subkutant væv eller slimhinde;
- Uforklarlig feber > 38,5 ℃, undtagen tumorfeber;
- Behandlet med ≥ 5 dages antibiotika en måned før indskrivning;
- Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling); Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B (HBV-DNA ≥10E4 kopimaskiner/ml) eller hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt; Har tidligere behandlet med PD-1 antistof eller anden immunterapi for PD-1/PD-L1 pathway;
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
- Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi;
- Gravid eller ammende;
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi Har psykiatriske stof- eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget;
- Enhver anden tilstand, inklusiv psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som efterforskeren vurderer til at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD-1 antistof plus kemoradioterapi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tre cyklusser af PD-1-antistof (JS001, 240 mg hver tredje uge) kombineret med GP-kemoterapi og derefter modtage IMRT- og PD-1-antistofvedligeholdelse i otte cyklusser.
|
Toripalimab 240mg, D1, hver 3. uge pr. cyklus
Andre navne:
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 og D8; Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uge pr. cyklus, i alt tre cyklusser
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
|
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tre cyklusser af GP kemoterapi og derefter modtage IMRT alene.
|
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 og D8; Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uge pr. cyklus, i alt tre cyklusser
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra randomiseringsdato til død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression
|
3 år
|
Kortsigtede effekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Patientens objektive responsrate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Hyppighed af patienter med akut toksicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Evaluerer med CTCAE v5.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimension
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år
|
Evaluering med spørgeskema af EuroQoL 5 dimension, 5 niveaus sundhedstilstand utility indeks (EQ-5D-5L)
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, Blokering
Andre undersøgelses-id-numre
- rNPC-JS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 blokerende antistof
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende terapierKina
-
Sinocelltech Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...UkendtIkke-småcellet lungekræft | Lungeneoplasma ondartetKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTrukket tilbageKolorektal cancer | Mikrosatellit-ustabilitet høj | Uoverensstemmelse reparationsmangelForenede Stater
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trin IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekræft | ALK negativ NSCLCKina