Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1 w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z nawracającym rakiem nosogardzieli

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Przeciwciało PD-1 w połączeniu z chemioradioterapią a chemioradioterapią u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III. Celem tego badania jest ocena skuteczności i działania niepożądanego przeciwciała PD-1 z chemioradioterapią w porównaniu z samą chemioradioterapią u pacjentów z nawracającym rakiem nosowo-gardłowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany jako wznowa miejscowa ± wznowa regionalna po ≥1 roku leczenia radykalnego;
  • Nie nadaje się do operacji;
  • Nowo histologiczna diagnoza NPC (WHO II/III);
  • Stopień kliniczny rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • ECOG 0-1 punkt;
  • Brak leczenia rNPC, takiego jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub bioterapia;
  • Brak przeciwwskazań do immunoterapii lub radioterapii;
  • Właściwa czynność szpiku: liczba WBC ≥ 3×10E9/l, liczba NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90g/l, liczba PLT ≥ 100×10E9/l;
  • Właściwa czynność wątroby: AlAT/AspAT ≤ 2,5×GGN, TBIL ≤2,0×GGN;
  • Właściwa czynność nerek: BUN/CRE ≤ 1,5×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i dwa miesiące po jego zakończeniu;
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony przeciwnowotworową medycyną chińską;
  • Mają nawrót z lokalną martwicą;
  • mają późną toksyczność ≥G3, z wyjątkiem skóry, tkanki podskórnej lub błony śluzowej;
  • Niewyjaśniona gorączka > 38,5 ℃, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
  • Leczeni antybiotykami przez ≥ 5 dni na miesiąc przed włączeniem;
  • mają czynną chorobę autoimmunologiczną (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astmę wymagającą leczenia rozszerzającego oskrzela); mieć dodatni wywiad na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥10E4 kopii/ml) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); Wcześniej leczony przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapią szlaku PD-1/PD-L1;
  • Mieć 3 lub 4 klasę według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia;
  • mieć stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Ma zaburzenia psychiatryczne związane z nadużywaniem narkotyków lub substancji, które kolidowałyby ze współpracą z wymogami badania;
  • Każdy inny stan, w tym choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1 plus chemioradioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają trzy cykle przeciwciała PD-1 (JS001, 240 mg co trzy tygodnie) w połączeniu z chemioterapią lekarza pierwszego kontaktu, następnie otrzymają IMRT i przeciwciała PD-1 podtrzymujące przez osiem cykli.
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1
Toripalimab 240 mg, D1, co 3 tygodnie na cykl
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Lekarz ogólny
Gemcytabina 1,0 g/m2, D1 i D8; Cisplatyna 80 mg/m2, D1, co 3 tygodnie na cykl, łącznie trzy cykle
Promieniowanie: IMRT
IMRT 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f/dzień
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają trzy cykle chemioterapii GP, a następnie otrzymają tylko IMRT.
Lek: Lekarz ogólny
Gemcytabina 1,0 g/m2, D1 i D8; Cisplatyna 80 mg/m2, D1, co 3 tygodnie na cykl, łącznie trzy cykle
Promieniowanie: IMRT
IMRT 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do śmierci
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do progresji choroby
3 lata
Efekty krótkoterminowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ocena za pomocą CTCAE v5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Jakość życia: wymiar EuroQoL 5
Ramy czasowe: przez całe studia, średnio 3 lata
Ocena za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQoL 5, 5-stopniowy wskaźnik użyteczności stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
przez całe studia, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rNPC-JS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj