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Anticorpo PD-1 combinato con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Anticorpo PD-1 combinato con chemioradioterapia vs. chemioradioterapia in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente: uno studio clinico multicentrico, controllato randomizzato, di fase III

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato, di fase III. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'effetto avverso dell'anticorpo PD-1 con chemioradioterapia rispetto alla sola chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jingao Li
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di recidiva locale ± recidiva regionale dopo ≥1 anno di trattamento radicale;
  • Non adatto per la chirurgia;
  • Nuova diagnosi istologica di NPC (WHO II/III);
  • Stadio clinico rII-IVa (AJCC/UICC 8°);
  • ECOG 0-1 punto;
  • Nessun trattamento per rNPC, come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o bioterapia;
  • Nessuna controindicazione all'immunoterapia o alla radioterapia;
  • Funzionalità midollare adeguata: conta leucocitaria ≥ 3×10E9/L, conta NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, conta PLT ≥ 100×10E9/L;
  • Funzionalità epatica adeguata: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Funzionalità renale adeguata: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Assumere contraccettivi efficaci durante e due mesi dopo il trattamento;
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattata con trattamento antitumorale della medicina cinese;
  • Recidiva con necrosi locale;
  • Avere tossicità tardive ≥G3, ad eccezione della pelle, del tessuto sottocutaneo o della mucosa;
  • Febbre inspiegabile > 38,5 ℃, fatta eccezione per la febbre tumorale;
  • Trattati con antibiotici ≥ 5 giorni un mese prima dell'arruolamento;
  • Avere una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori); Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (HBV-DNA ≥10E4copiers/ml) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; Sono stati precedentemente trattati con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia per la via PD-1/PD-L1;
  • Avere classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno o aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento;
  • Avere un'allergia nota a prodotti proteici di grandi molecole o qualsiasi composto della terapia in studio;
  • Incinta o allattamento;
  • Precedenti tumori maligni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il cancro cervicale in situ e il carcinoma papillare della tiroide;
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio - Ha disturbi da abuso di psicofarmaci o sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione;
  • Qualsiasi altra condizione, inclusa la malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore suscettibili di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo PD-1 più chemioradioterapia
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno tre cicli di anticorpo PD-1 (JS001, 240 mg ogni tre settimane) in combinazione con la chemioterapia GP, quindi riceveranno IMRT e mantenimento dell'anticorpo PD-1 per otto cicli.
Droga: Anticorpo bloccante PD-1
Toripalimab 240 mg, D1, ogni 3 settimane per ciclo
Altri nomi:
  • JS001
Droga: GP
Gemcitabina 1,0 g/m2, D1 e D8; Cisplatino 80 mg/m2, D1, ogni 3 settimane per ciclo, totale tre cicli
Radiazione: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/giorno
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno tre cicli di chemioterapia GP, quindi riceveranno solo IMRT.
Droga: GP
Gemcitabina 1,0 g/m2, D1 e D8; Cisplatino 80 mg/m2, D1, ogni 3 settimane per ciclo, totale tre cicli
Radiazione: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione al decesso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia
3 anni
Effetti a breve termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Tasso di risposta obiettiva del paziente
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Tasso di pazienti con tossicità acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Valutazione con CTCAE v5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Qualità della vita: dimensione EuroQoL 5
Lasso di tempo: attraverso l'intero studio, una media di 3 anni
Valutazione con questionario della dimensione EuroQoL 5, indice di utilità dello stato di salute a 5 livelli (EQ-5D-5L)
attraverso l'intero studio, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Zhao, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rNPC-JS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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