Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело к PD-1 в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки

6 мая 2026 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Антитело к PD-1 в сочетании с химиолучевой терапией по сравнению с химиолучевой терапией у пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы. Целью этого исследования является оценка эффективности и побочных эффектов антитела PD-1 в сочетании с химиолучевой терапией по сравнению с химиолучевой терапией только у пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingjing Miao
  • Номер телефона: 02087342638
  • Электронная почта: miaojingjing90@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chong Zhao
  • Номер телефона: 02087342638
  • Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jingao Li
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Chong Zhao, M.D
          • Номер телефона: +86-13902206160
          • Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован как локальный рецидив ± региональный рецидив после ≥1 года радикального лечения;
  • Не подходит для хирургии;
  • Новый гистологический диагноз NPC (ВОЗ II/III);
  • Клиническая стадия rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • ECOG 0-1 балл;
  • Отсутствие лечения rNPC, такого как лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или биотерапия;
  • Отсутствие противопоказаний к иммунотерапии или лучевой терапии;
  • Адекватная функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3×10E9/л, количество NE ≥ 1,5×10E9/л, HGB ≥ 90 г/л, количество PLT ≥ 100×10E9/л;
  • Адекватная функция печени: АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВГН, ТБИЛ ≤ 2,0×ВГН;
  • Адекватная функция почек: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  • Принимать эффективные средства контрацепции во время и через два месяца после лечения;
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение противоопухолевой китайской медициной;
  • Имеют рецидив с местным некрозом;
  • Имеют позднюю токсичность ≥G3, за исключением кожи, подкожной клетчатки или слизистой оболочки;
  • Необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃, за исключением опухолевой лихорадки;
  • Лечение антибиотиками в течение ≥ 5 дней за месяц до включения в исследование;
  • Имеют активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астму, требующие терапии бронхолитиками); Иметь в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В (HBV-ДНК ≥10E4 копий/мл) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); Ранее лечились антителами к PD-1 или другой иммунотерапией пути PD-1/PD-L1;
  • Иметь класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 1 года или клинически значимую аритмию, требующую лечения;
  • Имеют известную аллергию на белковые продукты с большими молекулами или любое соединение исследуемой терапии;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы;
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Имеет психиатрические расстройства, связанные со злоупотреблением наркотиками или психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Любое другое состояние, включая психическое заболевание или бытовые/социальные факторы, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело PD-1 плюс химиолучевая терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат три цикла антитела PD-1 (JS001, 240 мг каждые три недели) в сочетании с химиотерапией общей практики, а затем получат IMRT и поддерживающее лечение антителом PD-1 в течение восьми циклов.
Лекарство: Блокирующее антитело PD-1
Торипалимаб 240 мг, D1, каждые 3 недели цикла
Другие имена:
  • JS001
Лекарство: Врач общей практики
Гемцитабин 1,0 г/м2, D1 и D8; Цисплатин 80 мг/м2, D1, каждые 3 недели цикла, всего три курса
Радиация: IMRT
IMRT 60–66 Гр, 1,8–2,0 Гр/ж/день
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат три цикла химиотерапии общей практики, а затем получат только IMRT.
Лекарство: Врач общей практики
Гемцитабин 1,0 г/м2, D1 и D8; Цисплатин 80 мг/м2, D1, каждые 3 недели цикла, всего три курса
Радиация: IMRT
IMRT 60–66 Гр, 1,8–2,0 Гр/ж/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до смерти
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
От даты рандомизации до прогрессирования заболевания
3 года
Краткосрочные эффекты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Частота объективных ответов пациента
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Частота больных с острой токсичностью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Оценка с помощью CTCAE v5.0
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Качество жизни: измерение EuroQoL 5
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3 года
Оценка с помощью опросника EuroQoL 5-го измерения, 5-уровневого индекса полезности состояния здоровья (EQ-5D-5L)
на протяжении всего обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rNPC-JS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться