Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine yhdistettynä kemoradioterapiaan uusiutuvilla nenänielun karsinoomapotilailla

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

PD-1-vasta-aine yhdistettynä kemoradioterapiaan vs. kemoradioterapia uusiutuvissa nenänielun karsinoomapotilaissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-vasta-aineen tehoa ja haittavaikutuksia kemosädehoidon kanssa verrattuna pelkkään kemosädeterapiaan uusiutuvilla nenänielun karsinoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingao Li
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu paikalliseksi uusiutumiseksi ± alueellinen uusiutuminen ≥ 1 vuoden radikaalihoidon jälkeen;
  • Ei sovellu leikkaukseen;
  • Uusi histologinen NPC-diagnoosi (WHO II/III);
  • Kliininen vaihe rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 piste;
  • Ei rNPC-hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai bioterapiaa;
  • Ei vasta-aiheita immunoterapialle tai sädehoidolle;
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3×10E9/L, NE-määrä ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-määrä ≥ 100×10E9/L;
  • Riittävä maksan toiminta: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN;
  • Riittävä munuaisten toiminta: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  • Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kaksi kuukautta sen jälkeen;
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu kasvainten vastaisella kiinalaisen lääketieteen hoidolla;
  • Uusiutuminen paikallisen nekroosin kanssa;
  • Onko ≥G3 myöhäistä toksisuutta, paitsi iholle, ihonalaiselle kudokselle tai limakalvolle;
  • Selittämätön kuume > 38,5 ℃, paitsi kasvainkuume;
  • Hoidettu ≥ 5 päivää antibiooteilla kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa); sinulla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥10E4 kopiota/ml) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen historia; olet aiemmin hoidettu PD-1-vasta-aineella tai muulla immunoterapialla PD-1/PD-L1-reitin varalta;
  • sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa;
  • sinulla on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin tutkimushoidon yhdisteelle;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää;
  • on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Hänellä on psykiatrisia huume- tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine plus kemoterapia
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat kolme sykliä PD-1-vasta-ainetta (JS001, 240 mg joka kolmas viikko) yhdistettynä yleislääkärin kemoterapiaan, minkä jälkeen he saavat IMRT- ja PD-1-vasta-aineen ylläpitohoitoa kahdeksan syklin ajan.
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine
Toripalimabi 240 mg, D1, 3 viikon välein sykliä kohti
Muut nimet:
  • JS001
Lääke: GP
Gemsitabiini 1,0 g/m2, D1 ja D8; Sisplatiini 80 mg/m2, D1, 3 viikon välein sykliä kohti, yhteensä kolme sykliä
Säteily: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/päivä
Active Comparator: Kemoradioterapia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat kolme sykliä yleislääkärin kemoterapiaa, minkä jälkeen he saavat pelkän IMRT:n.
Lääke: GP
Gemsitabiini 1,0 g/m2, D1 ja D8; Sisplatiini 80 mg/m2, D1, 3 viikon välein sykliä kohti, yhteensä kolme sykliä
Säteily: IMRT
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen
3 vuotta
Lyhytaikaiset vaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Potilaan objektiivinen vasteprosentti
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Akuuttia toksisuutta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Arviointi CTCAE v5.0:lla
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Elämänlaatu: EuroQoL 5 -ulottuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Arviointi kyselylomakkeella EuroQoL 5 -ulottuvuuden, 5 tason terveystilan hyödyllisyysindeksin (EQ-5D-5L) avulla
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rNPC-JS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa