Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií u pacientů s recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem

6. května 2026 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Protilátka PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií vs. chemoradioterapie u pacientů s recidivujícím karcinomem nosohltanu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze III. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a nežádoucí účinek protilátky PD-1 s chemoradioterapií oproti samotné chemoradioterapii u pacientů s recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako lokální recidiva ± regionální recidiva po ≥1 roce radikální léčby;
  • Nevhodné pro chirurgii;
  • Nově histologická diagnostika NPC (WHO II/III);
  • Klinické stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 bod;
  • Žádná léčba rNPC, jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie;
  • Žádné kontraindikace imunoterapie nebo radioterapie;
  • Adekvátní funkce kostní dřeně: počet WBC ≥ 3×10E9/L, počet NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, počet PLT ≥ 100×10E9/L;
  • Přiměřená funkce jater: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Přiměřená funkce ledvin: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Během léčby a dva měsíce po ní užívejte účinnou antikoncepci;
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno protinádorovou léčbou čínskou medicínou;
  • Mít recidivu s lokální nekrózou;
  • mají pozdní toxicitu ≥G3, kromě kůže, podkoží nebo sliznice;
  • Nevysvětlitelná horečka > 38,5 ℃, kromě nádorové horečky;
  • Léčeno ≥ 5 dnů antibiotiky jeden měsíc před zařazením;
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu); Mít v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidě B (HBV-DNA ≥ 10E4 kopií/ml) nebo viru hepatitidy C (HCV); dříve léčeni protilátkou PD-1 nebo jinou imunoterapií dráhy PD-1/PD-L1;
  • mít 3. nebo 4. třídu New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo klinicky významnou arytmii, která vyžaduje léčbu;
  • mají známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  • obdržet živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie Má psychiatrické poruchy užívání drog nebo látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie;
  • Jakýkoli jiný stav, včetně duševní choroby nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušují interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 protilátka plus chemoradioterapie
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou tři cykly protilátky PD-1 (JS001, 240 mg každé tři týdny) v kombinaci s chemoterapií GP, poté dostanou IMRT a udržovací protilátku PD-1 po dobu osmi cyklů.
Lék: PD-1 blokující protilátka
Toripalimab 240 mg, D1, každé 3 týdny na cyklus
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: GP
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 a D8; Cisplatina 80 mg/m2, D1, každé 3 týdny na cyklus, celkem tři cykly
Záření: IMRT
IMRT 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f/den
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou tři cykly chemoterapie praktického lékaře a poté dostanou samotnou IMRT.
Lék: GP
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 a D8; Cisplatina 80 mg/m2, D1, každé 3 týdny na cyklus, celkem tři cykly
Záření: IMRT
IMRT 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do smrti
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do progrese onemocnění
3 roky
Krátkodobé účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Míra objektivní odpovědi pacienta
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Podíl pacientů s akutní toxicitou
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Vyhodnocení pomocí CTCAE v5.0
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Kvalita života: dimenze EuroQoL 5
Časové okno: během celého studia, v průměru 3 roky
Hodnocení pomocí dotazníku dimenze EuroQoL 5, 5 úrovní indexu zdravotního stavu (EQ-5D-5L)
během celého studia, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rNPC-JS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit