- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907826
Anticuerpo PD-1 combinado con quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente
14 de marzo de 2024 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Anticuerpo PD-1 combinado con quimiorradioterapia frente a quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente: un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado
Se trata de un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el efecto adverso del anticuerpo PD-1 con quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Miao
- Número de teléfono: 02087342638
- Correo electrónico: miaojingjing90@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chong Zhao
- Número de teléfono: 02087342638
- Correo electrónico: zhaochong@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Suqing Tian
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shun Lu
-
Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shaojun Lin
-
Guiyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Feng Jin
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaozhong Chen
-
Nanchang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jingao Li
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Rengshen Wang
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Chaosu Hu
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Conghua Xie
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Mei Shi
-
Xiamen, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Qin Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Chong Zhao, M.D
- Número de teléfono: +86-13902206160
- Correo electrónico: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como recurrencia local ± recurrencia regional después de ≥1 año de tratamiento radical;
- No apto para cirugía;
- Diagnóstico histológico reciente de NPC (OMS II/III);
- Estadio clínico rII-IVa (AJCC/UICC 8º);
- ECOG 0-1 punto;
- Ningún tratamiento para rNPC, como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia;
- Sin contraindicaciones para inmunoterapia o radioterapia;
- Función adecuada de la médula: recuento de WBC ≥ 3 × 10E9/L, recuento de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, recuento de PLT ≥ 100 × 10E9/L;
- Función hepática adecuada: ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN;
- Función renal adecuada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Tome anticonceptivos efectivos durante y dos meses después del tratamiento;
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratado con tratamiento de medicina china antitumoral;
- Tiene recurrencia con necrosis local;
- Tener toxicidades tardías ≥G3, excepto para piel, tejido subcutáneo o mucosa;
- Fiebre inexplicable > 38,5 ℃, excepto fiebre tumoral;
- Tratado con ≥ 5 días de antibióticos un mes antes de la inscripción;
- Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento con broncodilatadores); Tener antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥10E4copiadoras/ml) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); Han sido tratados previamente con anticuerpos PD-1 u otra inmunoterapia para la vía PD-1/PD-L1;
- Tiene clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año o arritmia clínicamente significativa que requiere tratamiento;
- Tiene alergia conocida a los productos de proteínas de molécula grande o a cualquier compuesto de la terapia del estudio;
- embarazada o amamantando;
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma papilar de tiroides;
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio Tiene trastornos psiquiátricos por abuso de drogas o sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo;
- Cualquier otra afección, incluidas las enfermedades mentales o los factores domésticos/sociales, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anticuerpo PD-1 más quimiorradioterapia
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán tres ciclos de anticuerpos PD-1 (JS001, 240 mg cada tres semanas) combinados con quimioterapia GP, luego recibirán IMRT y mantenimiento con anticuerpos PD-1 durante ocho ciclos.
|
Toripalimab 240mg, D1, cada 3 semanas por ciclo
Otros nombres:
Gemcitabina 1,0 g/m2, D1 y D8; Cisplatino 80 mg/m2, D1, cada 3 semanas por ciclo, tres ciclos en total
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/día
|
Comparador activo: Quimiorradioterapia
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán tres ciclos de quimioterapia GP y luego recibirán IMRT sola.
|
Gemcitabina 1,0 g/m2, D1 y D8; Cisplatino 80 mg/m2, D1, cada 3 semanas por ciclo, tres ciclos en total
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
|
3 años
|
Efectos a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Tasa de respuesta objetiva del paciente
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Tasa de pacientes con toxicidades agudas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Evaluando con CTCAE v5.0
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Calidad de vida: dimensión EuroQoL 5
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 3 años
|
Evaluación con cuestionario de EuroQoL 5 dimensiones, índice de utilidad del estado de salud de 5 niveles (EQ-5D-5L)
|
durante todo el estudio, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos, Bloqueo
Otros números de identificación del estudio
- rNPC-JS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anticuerpo bloqueador de PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterDesconocidoCáncer de ovarios | Cáncer endometrialEstados Unidos
-
Peking UniversityAún no reclutandoCáncer de la unión gastroesofágica | Quimiorradioterapia | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaReclutamientoCarcinoma de células escamosas de esófago | Terapias NeoadyuvantesPorcelana
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Activo, no reclutandoEl carcinoma nasofaríngeo | Adenocarcinoma gástrico | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...DesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Neoplasia pulmonar malignaPorcelana
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoUn estudio de BL-B01D1 + PD-1 en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásicoCarcinoma urotelialPorcelana
-
Shanghai Chest HospitalAún no reclutandoCáncer de esófagoPorcelana
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoRetiradoCáncer colonrectal | Inestabilidad de microsatélites Alta | Deficiencia de reparación de desajustesEstados Unidos
-
Sinocelltech Ltd.DesconocidoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloPorcelana