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PD-1-Antikörper in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

PD-1-Antikörper in Kombination mit Radiochemotherapie vs. Radiochemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von PD-1-Antikörpern mit Radiochemotherapie im Vergleich zu Radiochemotherapie allein bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Lokalrezidiv ± regionales Rezidiv nach ≥ 1 Jahr radikaler Behandlung;
  • Nicht für Operationen geeignet;
  • Neue histologische Diagnose von NPC (WHO II/III);
  • Klinisches Stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 Punkt;
  • Keine Behandlung von rNPC wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie;
  • Keine Kontraindikationen für Immuntherapie oder Strahlentherapie;
  • Angemessene Markfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/L, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/L;
  • Angemessene Leberfunktion: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN;
  • Angemessene Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Nehmen Sie während und zwei Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel ein;
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit Anti-Tumor-Behandlung der chinesischen Medizin;
  • Wiederauftreten mit lokaler Nekrose;
  • Spättoxizitäten ≥G3 haben, außer für Haut, subkutanes Gewebe oder Schleimhaut;
  • unerklärliches Fieber > 38,5 ℃, außer Tumorfieber;
  • Einen Monat vor der Einschreibung mit ≥ 5 Tagen Antibiotika behandelt;
  • eine aktive Autoimmunerkrankung haben (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Therapie mit Bronchodilatatoren erfordern); eine bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥10E4 Kopien/ml) oder positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper haben; zuvor mit PD-1-Antikörpern oder einer anderen Immuntherapie für den PD-1/PD-L1-Signalweg behandelt wurden;
  • Haben Sie Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr oder klinisch bedeutsame Arrhythmie, die behandelt werden muss;
  • eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie haben;
  • Schwanger oder stillend;
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten haben psychiatrische Drogen- oder Substanzmissbrauchsstörungen haben, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden;
  • Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder häuslicher/sozialer Faktoren, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Antikörper plus Radiochemotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten drei Zyklen PD-1-Antikörper (JS001, 240 mg alle drei Wochen) in Kombination mit einer GP-Chemotherapie und erhalten dann acht Zyklen lang IMRT und PD-1-Antikörper als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper
Toripalimab 240 mg, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: GP
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 und D8; Cisplatin 80 mg/m2, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, insgesamt drei Zyklen
Strahlung: IMRT
IMRT 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/f/Tag
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten drei Zyklen einer GP-Chemotherapie und erhalten dann nur IMRT.
Arzneimittel: GP
Gemcitabin 1,0 g/m2, D1 und D8; Cisplatin 80 mg/m2, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, insgesamt drei Zyklen
Strahlung: IMRT
IMRT 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/f/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
3 Jahre
Kurzfristige Auswirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Objektive Ansprechrate des Patienten
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Rate der Patienten mit akuten Toxizitäten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Auswertung mit CTCAE v5.0
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Lebensqualität: Dimension EuroQoL 5
Zeitfenster: während des gesamten Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Evaluation mit EuroQoL-Fragebogen 5 Dimension, 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L)
während des gesamten Studiums, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Zhao, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rNPC-JS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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