Eversense® 継続的血糖モニタリングの承認後試験 (PAS)
2025年6月11日 更新者：Senseonics, Inc.
Eversense® 継続的血糖モニタリング（CGM）システムの長期的な安全性と有効性を評価するための承認後研究
Eversense® 継続的グルコースモニタリング (CGM) システムの長期的な安全性と有効性を繰り返し挿入および取り外しサイクルにわたって評価し、Eversense® CGM システムの長期的な安全性を実証するための承認後研究
調査の概要
詳細な説明
この承認後研究 (PAS) の目的は、市販後環境における Eversense CGM システム (PMA 申請 P160048) の長期的な安全性と有効性を提供することです。 市販前設定では、PRECISE II および PRECISION 研究により、90 日までの参照血糖分析装置レベルと比較した血糖値推定における CGM システムの安全性と精度が実証されました。
PROMISE 研究では、最大 180 日間の CGM システムの安全性と精度が実証されました。 この PASstudy は、最大 27 か月の反復使用までの安全性と有効性のデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Model Clinical Research
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical College
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Clinical Research Solution, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- Javara, Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は糖尿病を患っている
- 被験者は18歳以上です
除外基準:
- 被験者は重病または入院している
- -被験者はデキサメタゾンまたは酢酸デキサメタゾンに対する既知の禁忌を持っています
- -静脈内マンニトールまたはマンニトール洗浄液を必要とする被験者
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性被験者
- ハイブリッド クローズド ループ システムまたはクローズド ループ システムの被験者
- 他の CGM システムのサブジェクト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：連続グルコース監視デバイス
商用の連続グルコース監視デバイス
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連続グルコース監視デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市場後の設定での繰り返し挿入および除去サイクルよりも、Eversense CGMシステムの長期的な安全性。
時間枠：最大27か月
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主な安全エンドポイントは、感染の複合材料、センサーを除去するための二次手順、または少なくとも中程度の重症度の手順関連の有害事象の発生率であり、パフォーマンス目標は4％未満でした。
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最大27か月
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市場後の設定での繰り返し挿入および除去サイクルよりも、エバーセンスCGMシステムの長期的な有効性。
時間枠：ベースラインと12か月目
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主要な有効性エンドポイントは範囲の時間でした。これは、最初の月の最初のセンサー挿入と比較して、ファースト後のセンサー挿入後12か月で、70 mg/dLと180 mg/dLの間のグルコース値として定義されます。
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ベースラインと12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの平均使用時間の追加の有効性エンドポイント
時間枠：最大27か月
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最大27か月
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ベースラインからの6か月間の各間隔でのHBA1Cレベルの変更の追加の有効性エンドポイント
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
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ベースライン、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
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CGMシステムの使用に対する患者の満足度（CGM-SATスケール）
時間枠：最大27か月
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CGM-SATは44の質問、5ポイントスケール（1 =強く同意し、5 =強く同意しない）です。スコアが高いほど、CGMに対する満足度が高いことを反映しています。
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最大27か月
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患者が報告した糖尿病の苦痛スケール（DDS）
時間枠：スクリーニング、180日目、360日目、720日目
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DDSは2年間でスコアを獲得します。
DDS17は17の質問、6ポイントスケール（1 =問題ではなく、6 =非常に深刻な問題）です。低いスコアは、糖尿病による苦痛が少ないことを示しています。
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スクリーニング、180日目、360日目、720日目
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挿入手順の成功率：全体およびHCPエクスペリエンス
時間枠：最大27か月
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成功率は、HCPの挿入ごとに最初の3つの挿入、残りの挿入、および全体的な挿入について測定されました。
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最大27か月
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除去手順の成功率：全体的およびHCPエクスペリエンスによる
時間枠：最大27か月
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成功率は、HCPの挿入ごとに最初の3回の削除、残りの削除、および全体的な除去について測定されました。
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最大27か月
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重大な有害事象による挿入手順
時間枠：最大27か月
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最大27か月
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重大な有害事象による除去手順の割合
時間枠：最大27か月
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最大27か月
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挿入に関するHCPフィードバックアンケート
時間枠：最大27か月
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質問は1〜5のスケールであり、1は強く同意し、5が強く同意しないことを示しています。
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最大27か月
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削除に関するHCPフィードバックアンケート
時間枠：最大27か月
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質問は1〜5のスケールであり、1は強く同意し、5が強く同意しないことを示しています。
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最大27か月
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外植林センサーの残留デキサメタゾンレベル
時間枠：最大27か月
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センサーの残留デキサメタゾン（DXA）含有量は、除去後に分析されました。
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最大27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathleen Davis、Senseonics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。