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Estudo Pós-Aprovação do Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense® (PAS)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Senseonics, Inc.

Um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema Eversense® de monitoramento contínuo de glicose (CGM)

Um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) Eversense® em ciclos repetidos de inserção e remoção e para demonstrar a segurança a longo prazo do sistema Eversense® CGM

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo pós-aprovação (PAS) é fornecer segurança e eficácia a longo prazo do Sistema Eversense CGM (Aplicativo PMA P160048) no ambiente pós-comercialização. No cenário de pré-comercialização, os estudos PRECISE II e PRECISION demonstraram segurança e precisão do sistema CGM na estimativa dos níveis de glicose no sangue em comparação com os níveis de referência do analisador de glicose no sangue em 90 dias.

O estudo PROMISE demonstrou segurança e precisão do sistema CGM até 180 dias. Este PASstudy fornecerá dados de segurança e eficácia até 27 meses de uso repetido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health/PMG
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Clinical Research Solution, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Javara, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, Diabetes and Metabolism Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem diabetes
  2. Sujeito é maior de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está gravemente doente ou hospitalizado
  2. O sujeito tem uma contraindicação conhecida para dexametasona ou acetato de dexametasona
  3. Indivíduos que requerem manitol intravenoso ou soluções de irrigação com manitol
  4. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  5. Disciplinas sobre sistemas híbridos de malha fechada ou sistemas de malha fechada
  6. Assuntos em outros sistemas CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose
Dispositivo: Sistema Eversense® CGM
Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose que dura até 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de segurança é a incidência do composto de infecção, procedimentos secundários para remover o sensor ou eventos adversos relacionados ao procedimento de gravidade pelo menos moderada
12 meses
Tempo no intervalo
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de eficácia é o Time in Range, que é definido como valores de glicose entre 70 mg/dL e 180 mg/dL, 12 meses após a inserção do primeiro sensor em comparação com o primeiro mês após a inserção do primeiro sensor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senseonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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