Estudo Pós-Aprovação do Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense® (PAS)
11 de junho de 2025 atualizado por: Senseonics, Inc.
Um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema Eversense® de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) Eversense® em ciclos repetidos de inserção e remoção e para demonstrar a segurança a longo prazo do sistema Eversense® CGM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-aprovação (PAS) é fornecer segurança e eficácia a longo prazo do Sistema Eversense CGM (Aplicativo PMA P160048) no ambiente pós-comercialização. No cenário de pré-comercialização, os estudos PRECISE II e PRECISION demonstraram segurança e precisão do sistema CGM na estimativa dos níveis de glicose no sangue em comparação com os níveis de referência do analisador de glicose no sangue em 90 dias.
O estudo PROMISE demonstrou segurança e precisão do sistema CGM até 180 dias. Este PASstudy fornecerá dados de segurança e eficácia até 27 meses de uso repetido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Javara, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem diabetes
- Sujeito é maior de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sujeito está gravemente doente ou hospitalizado
- O sujeito tem uma contraindicação conhecida para dexametasona ou acetato de dexametasona
- Indivíduos que requerem manitol intravenoso ou soluções de irrigação com manitol
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Disciplinas sobre sistemas híbridos de malha fechada ou sistemas de malha fechada
- Assuntos em outros sistemas CGM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo de monitoramento de glicose contínuo
Dispositivo comercial de monitoramento de glicose contínuo
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Dispositivo de monitoramento de glicose contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança a longo prazo dos sistemas CGM Eversense sobre os ciclos de inserção e remoção repetidos na configuração pós-mercado.
Prazo: até 27 meses
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O endpoint primário de segurança foi a incidência do composto de infecção, procedimentos secundários para remover o sensor ou eventos adversos relacionados ao procedimento de pelo menos severidade moderada, com uma meta de desempenho <4%.
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até 27 meses
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A eficácia a longo prazo dos sistemas CGM Eversense sobre os ciclos de inserção e remoção repetidos no cenário pós-mercado.
Prazo: Linha de base e mês 12
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O ponto final da eficácia primária foi o tempo de alcance, que é definido como valores de glicose entre 70 mg/dL e 180 mg/dL, 12 meses após a primeira inserção do sensor em comparação com o primeiro mês após a primeira inserção do sensor.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final de eficácia adicional da média de horas de uso por dia
Prazo: até 27 meses
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até 27 meses
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O endpoint adicional da eficácia da mudança nos níveis de HbA1c a cada intervalo de 6 meses da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Satisfação do paciente com o uso do sistema CGM (escala CGM-SAT)
Prazo: até 27 meses
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CGM-SAT é uma pergunta de 44, escala de 5 pontos (1 = concordo totalmente, 5 = discordo totalmente); Pontuações mais altas refletem mais satisfação com o CGM.
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até 27 meses
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Paciente relatou escala de angústia de diabetes (DDS)
Prazo: Triagem, Dia 180, Dia 360 e Dia 720
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A pontuação do DDS durante o período de dois anos.
DDS17 é uma pergunta de 17 pontos, 6 pontos (1 = não é um problema, 6 = um problema muito sério); A pontuação mais baixa descreve menos angústia com diabetes.
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Triagem, Dia 180, Dia 360 e Dia 720
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Taxa de sucesso dos procedimentos de inserção: Geral e pela experiência do HCP
Prazo: até 27 meses
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A taxa de sucesso foi medida para as três primeiras inserções para cada inserção de HCP, as demais inserções, bem como as inserções gerais.
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até 27 meses
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Taxa de sucesso dos procedimentos de remoção: Geral e por experiência HCP
Prazo: até 27 meses
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A taxa de sucesso foi medida para as três primeiras remoções para cada inserção de HCP, as remoções restantes, bem como as remoções gerais.
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até 27 meses
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Taxa de procedimentos de inserção com eventos adversos graves
Prazo: até 27 meses
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até 27 meses
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Taxa de procedimentos de remoção com eventos adversos graves
Prazo: até 27 meses
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até 27 meses
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Questionário de feedback do HCP sobre a inserção
Prazo: até 27 meses
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As perguntas estavam em uma escala de 1-5, com 1 indicando fortemente concordo e 5 indicando fortemente discordo.
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até 27 meses
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Questionário de feedback do HCP sobre a remoção
Prazo: até 27 meses
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As perguntas estavam em uma escala de 1-5, com 1 indicando fortemente concordo e 5 indicando fortemente discordo.
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até 27 meses
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Nível de dexametasona residual em sensores explantados
Prazo: até 27 meses
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O conteúdo residual de dexametasona (DXA) nos sensores foi analisado após a remoção.
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até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .