Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring van de Eversense® continue glucosemonitoring (PAS)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Senseonics, Inc.

Een post-goedkeuringsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Eversense® continue glucosemonitoringsysteem (CGM) te evalueren

Een post-goedkeuringsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Eversense® continue glucosemonitoringsysteem (CGM) te evalueren bij herhaalde inbreng- en verwijderingscycli en om de veiligheid op lange termijn van het Eversense® CGM-systeem aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit post-goedkeuringsonderzoek (PAS) is het bieden van veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Eversense CGM-systeem (PMA-aanvraag P160048) in de post-market setting. In de premarket-setting toonden de PRECISE II- en PRECISION-onderzoeken de veiligheid en nauwkeurigheid aan van het CGM-systeem bij het schatten van de bloedglucosewaarden in vergelijking met de referentiewaarden van de bloedglucoseanalysator tot 90 dagen.

De PROMISE-studie toonde de veiligheid en nauwkeurigheid van het CGM-systeem tot 180 dagen aan. Deze PAS-studie levert veiligheids- en effectiviteitsgegevens tot 27 maanden herhaald gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health/PMG
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Clinical Research Solution, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Javara, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, Diabetes and Metabolism Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp heeft diabetes
  2. Onderwerp is ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is ernstig ziek of opgenomen in het ziekenhuis
  2. Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor dexamethason of dexamethasonacetaat
  3. Onderwerpen die intraveneuze mannitol of mannitol-irrigatieoplossingen nodig hebben
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  5. Onderwerpen over hybride gesloten-lussystemen of gesloten-lussystemen
  6. Onderwerpen op andere CGM-systemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apparaat voor continue glucosebewaking
Apparaat: Eversense® CGM-systeem
Apparaat voor continue glucosemonitoring dat tot 90 dagen meegaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van de combinatie van infectie, secundaire procedures om de sensor te verwijderen of proceduregerelateerde bijwerkingen van ten minste matige ernst
12 maanden
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is Time in Range, dat wordt gedefinieerd als glucosewaarden tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL, 12 maanden na eerste sensorinbreng in vergelijking met de eerste maand na eerste sensorinbrenging
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Eversense® CGM-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren