Post-Approval-Studie zum kontinuierlichen Glukosemonitoring von Eversense® (PAS)
11. Juni 2025 aktualisiert von: Senseonics, Inc.
Eine Nachzulassungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Eversense®-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Eine Nachzulassungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Systems über wiederholte Einführungs- und Entfernungszyklen und zum Nachweis der langfristigen Sicherheit des Eversense® CGM-Systems
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Post-Approval-Studie (PAS) besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Eversense CGM-Systems (PMA-Antrag P160048) im Post-Market-Umfeld sicherzustellen. Vor der Markteinführung zeigten die Studien PRECISE II und PRECISION die Sicherheit und Genauigkeit des CGM-Systems bei der Schätzung des Blutzuckerspiegels im Vergleich zu den Werten eines Referenz-Blutzuckeranalysators über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Die PROMISE-Studie zeigte die Sicherheit und Genauigkeit des CGM-Systems über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen. Diese PAS-Studie liefert Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für einen Zeitraum von bis zu 27 Monaten bei wiederholter Anwendung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
273
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Model Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Albany Medical College
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
- Javara, Inc
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Diabetes
- Das Subjekt ist älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwer krank oder im Krankenhaus
- Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für Dexamethason oder Dexamethasonacetat
- Personen, die intravenöses Mannit oder Mannit-Irrigationslösungen benötigen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Themen zu Hybrid-Closed-Loop-Systemen oder Closed-Loop-Systemen
- Motive auf anderen CGM-Systemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Gewerbliche kontinuierliche Glukoseüberwachungsvorrichtung
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Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die langfristige Sicherheit der Eversense-CGM-Systeme über Wiederholungseinfügungs- und Entfernungszyklen in der Nachmarktumgebung.
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz der Zusammensetzung der Infektion, der sekundären Verfahren zur Entfernung des Sensors oder der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse mit mindestens moderatem Schweregrad mit einem Leistungsziel von <4%.
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bis zu 27 Monate
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Die langfristige Wirksamkeit der Eversense-CGM-Systeme bei Wiederholungseinfügungen und Entfernungszyklen in der Nachmarktumgebung.
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Der primäre Effektivitätsendpunkt war die Zeit im Bereich, der als Glukosewerte zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl definiert ist, 12 Monate nach dem ersten Sensoreinsatz im Vergleich zum ersten Monat nach dem ersten Sensor.
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Grundlinie und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der zusätzliche Effektivitätsendpunkt der durchschnittlichen Nutzungsstunden pro Tag
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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bis zu 27 Monate
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Der zusätzliche Effektivitätsendpunkt der Veränderung der HbA1c-Spiegel in jedem 6-monatigen Intervall von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Patientenzufriedenheit bei der Verwendung von CGM-Systemen (CGM-SAT-Skala)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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CGM-SAT ist eine 44-Frage, 5-Punkte-Skala (1 = stark zustimmen, 5 = stark zustimmen); Höhere Werte spiegeln mehr Zufriedenheit mit CGM wider.
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bis zu 27 Monate
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Patient gemeldete Diabetes -Not -Skala (DDS)
Zeitfenster: Screening, Tag 180, Tag 360 und Tag 720
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Der DDS-Wert über den Zeitraum von zwei Jahren.
DDS17 ist eine 17-Frage-Skala, 6-Punkte (1 = kein Problem, 6 = ein sehr schwerwiegendes Problem); Die niedrigere Punktzahl zeigt mit Diabetes weniger Belastung.
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Screening, Tag 180, Tag 360 und Tag 720
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Erfolgsrate von Insertionsverfahren: Gesamt- und HCP -Erfahrung
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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Die Erfolgsrate wurde für die ersten 3 Einfügungen für jedes Einfügen von HCP, den verbleibenden Insertionen sowie für Gesamtinsertionen gemessen.
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bis zu 27 Monate
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Erfolgsrate von Entfernungsverfahren: Gesamt- und HCP -Erfahrung
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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Die Erfolgsrate wurde für die ersten 3 Entfernungen für jedes Einfügen von HCP, den verbleibenden Entfernungen sowie Gesamtentfernungen gemessen.
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bis zu 27 Monate
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Rate der Einfügungsverfahren mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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bis zu 27 Monate
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Rate von Entfernungsverfahren mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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bis zu 27 Monate
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HCP -Feedback -Fragebogen zum Insertion
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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Die Fragen standen auf einer Skala von 1-5, wobei 1 stark zustimmte und 5 angibt, was stark nicht zustimmt.
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bis zu 27 Monate
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HCP -Feedback -Fragebogen zur Entfernung
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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Die Fragen standen auf einer Skala von 1-5, wobei 1 stark zustimmte und 5 angibt, was stark nicht zustimmt.
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bis zu 27 Monate
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Residual Dexamethasonspiegel in explantierten Sensoren
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
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Der restliche Dexamethason -Gehalt (DXA) in Sensoren wurde nach der Entfernung analysiert.
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bis zu 27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-0034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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