Eversense® 연속 포도당 모니터링에 대한 승인 후 연구 (PAS)
2025년 6월 11일 업데이트: Senseonics, Inc.
Eversense® 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 승인 후 연구
Eversense® CGM(Continuous Glucose Monitoring) 시스템의 반복 삽입 및 제거 주기에 대한 장기 안전성 및 유효성을 평가하고 Eversense® CGM 시스템의 장기 안전성을 입증하기 위한 승인 후 연구
연구 개요
상세 설명
이 승인 후 연구(PAS)의 목적은 시판 후 환경에서 Eversense CGM 시스템(PMA 애플리케이션 P160048)의 장기적인 안전성과 유효성을 제공하는 것입니다. 시판 전 환경에서 PRECISE II 및 PRECISION 연구는 90일까지 기준 혈당 분석기 수준과 비교하여 혈당 수준을 추정하는 데 있어 CGM 시스템의 안전성과 정확성을 입증했습니다.
PROMISE 연구는 최대 180일 동안 CGM 시스템의 안전성과 정확성을 입증했습니다. 이 PASstudy는 최대 27개월의 반복 사용에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Model Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77095
- Javara, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자가 위독하거나 입원 중임
- 피험자는 덱사메타손 또는 덱사메타손 아세테이트에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 정맥 내 만니톨 또는 만니톨 세척액이 필요한 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 또는 폐쇄 루프 시스템의 주제
- 다른 CGM 시스템의 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 포도당 모니터링 장치
상업적 연속 포도당 모니터링 장치
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지속적인 포도당 모니터링 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시장 시설에서 반복 삽입 및 제거 사이클을 통한 Eversense CGM 시스템의 장기 안전성.
기간: 최대 27 개월
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1 차 안전 종점은 감염 복합재의 발생률, 센서를 제거하기위한 2 차 절차 또는 최소한 중간 정도의 중증도의 절차 관련 부작용으로 성능 목표는 <4%입니다.
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최대 27 개월
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시장 포스트 마켓 설정에서 반복 삽입 및 제거 사이클에 대한 Eversense CGM 시스템의 장기 효과.
기간: 기준선 및 달 12
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주요 효과 종점은 범위의 시간이었으며, 이는 첫 번째 센서 삽입 후 첫 달 후 첫 번째 센서 삽입 후 12 개월에서 70 mg/dl ~ 180 mg/dl 사이의 포도당 값으로 정의된다.
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기준선 및 달 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 사용 시간의 추가 효과 종점
기간: 최대 27 개월
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최대 27 개월
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기준선으로부터 각 6 개월 간격으로 HBA1C 수준의 변화의 추가 효과 종점
기간: 기준선, 월 6 일, 월 12 일, 18 개월 및 월 24 월
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기준선, 월 6 일, 월 12 일, 18 개월 및 월 24 월
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CGM 시스템 사용에 대한 환자 만족도 (CGM-SAT 척도)
기간: 최대 27 개월
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CGM-SAT는 44 개의 질문, 5 점 척도입니다 (1 = 강하게 동의, 5 = 강하게 동의하지 않음). 점수가 높을수록 CGM에 대한 만족도가 높아집니다.
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최대 27 개월
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환자보고 당뇨병 고통 스케일 (DDS)
기간: 선별, 180 일, 360 일 및 720 일
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DDS는 2 년 동안 점수를 매 깁니다.
DDS17은 17 개의 질문, 6 점 척도입니다 (1 = 문제가 아님, 6 = 매우 심각한 문제). 낮은 점수는 당뇨병에 대한 고통이 줄어 듭니다.
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선별, 180 일, 360 일 및 720 일
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삽입 절차의 성공률 : 전체 및 HCP 경험
기간: 최대 27 개월
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성공률은 각각의 HCP, 나머지 삽입 및 전체 삽입에 대한 처음 3 개의 삽입에 대해 측정되었다.
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최대 27 개월
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제거 절차의 성공률 : 전체 및 HCP 경험
기간: 최대 27 개월
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성공률은 각각의 HCP, 나머지 제거 및 전체 제거에 대한 처음 3 개의 제거에 대해 측정되었다.
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최대 27 개월
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심각한 부작용이있는 삽입 절차 속도
기간: 최대 27 개월
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최대 27 개월
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심각한 부작용이있는 제거 절차
기간: 최대 27 개월
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최대 27 개월
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삽입에 관한 HCP 피드백 설문지
기간: 최대 27 개월
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질문은 1-5의 규모에 있었고, 1은 강력하게 동의하고 5는 강력하게 동의하지 않습니다.
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최대 27 개월
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제거에 관한 HCP 피드백 설문지
기간: 최대 27 개월
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질문은 1-5의 규모에 있었고, 1은 강력하게 동의하고 5는 강력하게 동의하지 않습니다.
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최대 27 개월
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외식 센서의 잔류 덱사메타손 수준
기간: 최대 27 개월
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센서에서 잔류 덱사메타손 (DXA) 함량을 제거 후 분석 하였다.
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최대 27 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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