Estudio posterior a la aprobación del Monitoreo Continuo de Glucosa Eversense® (PAS)
11 de junio de 2025 actualizado por: Senseonics, Inc.
Un estudio posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense®
Un estudio posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense® en ciclos repetidos de inserción y extracción y para demostrar la seguridad a largo plazo del sistema MCG Eversense®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio posterior a la aprobación (PAS) es brindar seguridad y eficacia a largo plazo del sistema MCG Eversense (solicitud PMA P160048) en el entorno posterior a la comercialización. En el entorno previo a la comercialización, los estudios PRECISE II y PRECISION demostraron la seguridad y precisión del sistema CGM en la estimación de los niveles de glucosa en sangre en comparación con los niveles de referencia del analizador de glucosa en sangre a los 90 días.
El estudio PROMISE demostró la seguridad y precisión del sistema CGM hasta 180 días. Este estudio PAS proporcionará datos de seguridad y eficacia hasta 27 meses de uso repetido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes
- El sujeto es mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto está gravemente enfermo u hospitalizado
- El sujeto tiene una contraindicación conocida para la dexametasona o el acetato de dexametasona
- Sujetos que requieren manitol intravenoso o soluciones de irrigación de manitol
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Temas sobre sistemas híbridos de lazo cerrado o sistemas de lazo cerrado
- Sujetos en otros sistemas CGM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo continuo de monitoreo de glucosa
Dispositivo comercial de monitoreo de glucosa continua
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Dispositivo continuo de monitoreo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad a largo plazo de los sistemas de CGM Eversense sobre los ciclos de inserción y eliminación repetidos en la configuración posterior al mercado.
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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El punto final de seguridad primario fue la incidencia del compuesto de infección, procedimientos secundarios para eliminar el sensor o eventos adversos relacionados con el procedimiento de al menos gravedad moderada, con un objetivo de rendimiento de <4%.
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hasta 27 meses
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La efectividad a largo plazo de los sistemas de CGM Eversense sobre los ciclos de inserción y eliminación repetidos en el entorno posterior al mercado.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El punto final de efectividad primario fue el tiempo en el rango, que se define como valores de glucosa entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, a los 12 meses posteriores a la inserción del sensor en comparación con el primer mes posterior a la inserción del sensor.
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final de efectividad adicional de las horas promedio de uso por día
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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hasta 27 meses
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El punto final de efectividad adicional del cambio en los niveles de HbA1c en cada intervalo de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Satisfacción del paciente con el uso del sistema CGM (escala CGM-SAT)
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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CGM-SAT es una cuestión de 44, escala de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo); Los puntajes más altos reflejan más satisfacción con la CGM.
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hasta 27 meses
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El paciente informó la Escala de angustia de diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Proyección, día 180, día 360 y día 720
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El puntaje de DDS durante el período de dos años.
DDS17 es una escala de 17 preguntas, 6 puntos (1 = no es un problema, 6 = un problema muy grave); La puntuación más baja representa menos angustia con la diabetes.
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Proyección, día 180, día 360 y día 720
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Tasa de éxito de los procedimientos de inserción: en general y por experiencia HCP
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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La tasa de éxito se midió para las primeras 3 inserciones para cada HCP insertando, las inserciones restantes, así como las inserciones generales.
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hasta 27 meses
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Tasa de éxito de los procedimientos de eliminación: en general y por experiencia HCP
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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La tasa de éxito se midió para las primeras 3 eliminaciones para cada HCP insertando, las eliminaciones restantes, así como las eliminaciones generales.
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hasta 27 meses
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Tasa de procedimientos de inserción con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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hasta 27 meses
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Tasa de procedimientos de eliminación con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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hasta 27 meses
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Cuestionario de retroalimentación de HCP sobre la inserción
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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Las preguntas estaban en una escala de 1-5, con 1 indicando muy de acuerdo y 5 indicando muy en desacuerdo.
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hasta 27 meses
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Cuestionario de retroalimentación de HCP sobre la eliminación
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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Las preguntas estaban en una escala de 1-5, con 1 indicando muy de acuerdo y 5 indicando muy en desacuerdo.
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hasta 27 meses
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Nivel de dexametasona residual en sensores explantados
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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El contenido de dexametasona residual (DXA) en los sensores se analizó después de la eliminación.
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hasta 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .