Badanie po zatwierdzeniu ciągłego monitorowania glukozy Eversense® (PAS)
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Badanie porejestracyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Eversense®
Badanie po zatwierdzeniu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Eversense® w powtarzanych cyklach zakładania i wyjmowania oraz w celu wykazania długoterminowego bezpieczeństwa systemu Eversense® CGM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania porejestracyjnego (PAS) jest zapewnienie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Eversense CGM (aplikacja PMA P160048) po wprowadzeniu na rynek. W warunkach przed wprowadzeniem na rynek badania PRECISE II i PRECISION wykazały bezpieczeństwo i dokładność systemu CGM w szacowaniu poziomu glukozy we krwi w porównaniu z referencyjnymi poziomami glukozy we krwi do 90 dni.
Badanie PROMISE wykazało bezpieczeństwo i dokładność systemu CGM do 180 dni. To badanie PAS dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do 27 miesięcy wielokrotnego stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma cukrzycę
- Podmiot ma więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest krytycznie chory lub hospitalizowany
- Tester ma znane przeciwwskazania do deksametazonu lub octanu deksametazonu
- Pacjenci wymagający dożylnego roztworów mannitolu lub mannitolu do irygacji
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
- Przedmioty dotyczące hybrydowych systemów z pętlą zamkniętą lub systemów z pętlą zamkniętą
- Obiekty w innych systemach CGM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągłe urządzenie do monitorowania glukozy
Komercyjne ciągłe urządzenie do monitorowania glukozy
|
Ciągłe urządzenie do monitorowania glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo systemów Eversense CGM przed powtarzającymi się cyklami wstawiania i usuwania w ustawieniu po rynku.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa była częstość występowania złożonego zakażenia, wtórnych procedur w celu usunięcia czujnika lub związane z procedurą zdarzenia niepożądane o co najmniej umiarkowanym ciężkości, z celem wydajności <4%.
|
Do 27 miesięcy
|
|
Długoterminowa skuteczność systemów Eversense CGM w stosunku do powtarzających się cykli wprowadzania i usuwania w ustawieniu po rynku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Pierwotnym punktem końcowym skuteczności był czas w zakresie, który jest zdefiniowany jako wartości glukozy między 70 mg/dl a 180 mg/dl, po 12 miesiącach po pierwszym wstawieniu czujnika w porównaniu z pierwszym miesiącem po wprowadzeniu czujnika po pierwszym pierwszym miejscu.
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności średniej godziny użytkowania dziennie
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Do 27 miesięcy
|
|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności zmiany poziomów HbA1c w każdym 6-miesięcznym odstępie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
|
Zadowolenie pacjenta z użycia systemu CGM (skala CGM-SAT)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
CGM-SAT to pytanie 44, 5-punktowa skala (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam); Wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję z CGM.
|
Do 27 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił skalę stresu cukrzycy (DDS)
Ramy czasowe: Badanie, dzień 180, dzień 360 i dzień 720
|
DDS wyniki w okresie dwóch lat.
DDS17 to 17-punktowa skala (1 = nie jest problemem, 6 = bardzo poważny problem); Niższy wynik przedstawia mniej stresu z cukrzycą.
|
Badanie, dzień 180, dzień 360 i dzień 720
|
|
Wskaźnik powodzenia procedur wstawiania: Ogólne i przez HCP doświadczenie
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia mierzono dla pierwszych 3 wstawek dla każdego wstawiania HCP, pozostałych wstawek, a także ogólnych wstawek.
|
Do 27 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia procedur usuwania: Ogólne i przez HCP doświadczenie
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia mierzono dla pierwszych 3 usuń dla każdego wkładania HCP, pozostałych przeprowadzek, a także ogólnych przeprowadzek.
|
Do 27 miesięcy
|
|
Wskaźnik procedur wstawiania z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Do 27 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik procedur usuwania z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Do 27 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz informacji zwrotnej HCP dotyczący wstawienia
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
Pytania były w skali 1-5, a 1 wskazuje zdecydowanie się zgadza, a 5 wskazuje, że zdecydowanie się nie zgadza.
|
do 27 miesięcy
|
|
Kwestionariusz informacji zwrotnej HCP dotyczący usunięcia
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
Pytania były w skali 1-5, a 1 wskazuje zdecydowanie się zgadza, a 5 wskazuje, że zdecydowanie się nie zgadza.
|
do 27 miesięcy
|
|
Pozostały poziom deksametazonu w eksplantowanych czujnikach
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Resztkową zawartość deksametazonu (DXA) w czujnikach analizowano po usunięciu.
|
Do 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .