Studie po schválení kontinuálního monitorování hladiny glukózy Eversense® (PAS)
11. června 2025 aktualizováno: Senseonics, Inc.
Studie po schválení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Eversense®
Studie po schválení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému Eversense® kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během opakovaných cyklů zavádění a vyjímání a k prokázání dlouhodobé bezpečnosti systému Eversense® CGM
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie po schválení (PAS) je poskytnout dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému Eversense CGM (PMA aplikace P160048) v prostředí po uvedení na trh. V podmínkách před uvedením na trh studie PRECISE II a PRECISION prokázaly bezpečnost a přesnost systému CGM při odhadu hladin glukózy v krvi ve srovnání s referenčními hladinami analyzátoru glukózy v krvi po dobu 90 dnů.
Studie PROMISE prokázala bezpečnost a přesnost systému CGM až na 180 dní. Tato studie PAS poskytne údaje o bezpečnosti a účinnosti po dobu 27 měsíců opakovaného používání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diabetes
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je kriticky nemocný nebo hospitalizován
- Subjekt má známou kontraindikaci dexamethasonu nebo dexamethason acetátu
- Subjekty vyžadující intravenózní mannitol nebo mannitolové irigační roztoky
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Předměty o hybridních systémech s uzavřenou smyčkou nebo systémech s uzavřenou smyčkou
- Předměty na jiných systémech CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontinuální monitorovací zařízení glukózy
Komerční monitorovací zařízení pro kontinuální glukózu
|
Kontinuální monitorovací zařízení glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost systémů Eversense CGM v průběhu opakovaných inzerce a odstranění cyklů v nastavení po trhu.
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti byl výskyt složení infekce, sekundárních postupů k odstranění senzoru nebo nežádoucích účinků souvisejících s postupem alespoň mírné závažnosti, s cílem výkonu <4%.
|
Až 27 měsíců
|
|
Dlouhodobá účinnost systémů Eversense CGM v průběhu opakovaných inzerce a odstranění cyklů v nastavení po trhu.
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Koncovým bodem primární účinnosti byl čas v rozsahu, který je definován jako hodnoty glukózy mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, po 12 měsících po prvním inzerci senzoru ve srovnání s prvním měsícem po prvním senzoru.
|
Základní linie a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další účinnost koncového bodu průměrných hodin používání za den
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Až 27 měsíců
|
|
|
Další účinnost koncového bodu změny v hladinách HbA1c v každém šestiměsíčním intervalu od základní linie
Časové okno: Základní linie, měsíc 6, měsíc 12, 18. měsíc a 24. měsíc
|
Základní linie, měsíc 6, měsíc 12, 18. měsíc a 24. měsíc
|
|
|
Spokojenost pacientů s používáním systému CGM (CGM-SAT Scale)
Časové okno: Až 27 měsíců
|
CGM-SAT je 44 otázka, 5-bodová stupnice (1 = silně souhlasím, 5 = silně nesouhlasím); Vyšší skóre odráží větší spokojenost s CGM.
|
Až 27 měsíců
|
|
Pacientka hlásila diabetes tísňová stupnice (DDS)
Časové okno: Screening, den 180, den 360 a den 720
|
DDS skóre během dvouletého období.
DDS17 je 17 otázka, 6-bodová stupnice (1 = není problém, 6 = velmi vážný problém); Nižší skóre zobrazuje menší úzkost s diabetem.
|
Screening, den 180, den 360 a den 720
|
|
Míra úspěšnosti postupů vložení: celkově a podle zkušeností s HCP
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Míra úspěšnosti byla měřena pro první 3 inzerce pro každý vkládající HCP, zbývající inzerce a celkové inzerce.
|
Až 27 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti postupů odstranění: celkově a podle zkušeností s HCP
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Míra úspěšnosti byla měřena pro první 3 odstranění pro každé vkládající HCP, zbývající odstranění a celková odstranění.
|
Až 27 měsíců
|
|
Sazba postupů vložení se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Až 27 měsíců
|
|
|
Sazba postupů odstranění s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Až 27 měsíců
|
|
|
Dotazník zpětné vazby HCP týkající se vložení
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Otázky byly na stupnici 1-5, přičemž 1 naznačoval silně souhlasit a 5 naznačovalo, že silně nesouhlasí.
|
Až 27 měsíců
|
|
Dotazník zpětné vazby HCP týkající se odstranění
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Otázky byly na stupnici 1-5, přičemž 1 naznačoval silně souhlasit a 5 naznačovalo, že silně nesouhlasí.
|
Až 27 měsíců
|
|
Zbytková hladina dexamethasonu v explantovaných senzorch
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Obsah zbytkového dexamethasonu (DXA) v senzorů byl analyzován po odstranění.
|
Až 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .