Undersøgelse efter godkendelse af Eversense® Kontinuerlig glukosemonitorering (PAS)
11. juni 2025 opdateret af: Senseonics, Inc.
En post-godkendelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
En postgodkendelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet over gentagne indsættelses- og fjernelsescyklusser og for at demonstrere den langsigtede sikkerhed af Eversense® CGM-systemet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse (PAS) er at give langsigtet sikkerhed og effektivitet af Eversense CGM System (PMA Application P160048) efter markedsføring. I præmarket-indstillingen viste PRECISE II- og PRECISION-undersøgelserne sikkerhed og nøjagtighed af CGM-systemet til at estimere blodsukkerniveauer sammenlignet med referenceniveauer for blodsukkeranalysatorer til 90 dage.
PROMISE-undersøgelsen viste sikkerhed og nøjagtighed af CGM-systemet i op til 180 dage. Denne PAS-undersøgelse vil give sikkerheds- og effektivitetsdata op til 27 måneders gentagen brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
273
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har diabetes
- Forsøgspersonen er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kritisk syg eller indlagt
- Personen har en kendt kontraindikation over for dexamethason eller dexamethasonacetat
- Forsøgspersoner, der kræver intravenøs mannitol eller mannitol skylleopløsninger
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- Emner om hybride lukkede kredsløb eller lukkede kredsløb
- Emner på andre CGM-systemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Kommerciel kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
|
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den langsigtede sikkerhed for Eversense CGM-systemer over gentagelse af indsættelse og fjernelsescyklusser i indstillingen efter markedet.
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Det primære sikkerhedsdepunkt var forekomsten af sammensætningen af infektion, sekundære procedurer til fjernelse af sensoren eller procedurrelaterede bivirkninger med mindst moderat sværhedsgrad med et præstationsmål på <4%.
|
Op til 27 måneder
|
|
Den langsigtede effektivitet af Eversense CGM-systemer over gentagne indsættelse og fjernelsescyklusser i indstillingen efter markedet.
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Det primære effektivitetendepunkt var tid inden for rækkevidde, som defineres som glukoseværdier mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, 12 måneder efter første sensorindsættelse sammenlignet med den første måned efter første sensorindsættelse.
|
Baseline og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det ekstra effektivitetsdepunkt for gennemsnitlige timers brug pr. Dag
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Det ekstra effektivitetsdepunkt for ændring i HBA1C-niveauer i hvert 6-måneders interval fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
|
Patienttilfredshed med CGM-systembrug (CGM-SAT-skala)
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
CGM-SAT er et 44 spørgsmål, 5-punkts skala (1 = er meget enig, 5 = stærkt uenig); Højere score afspejler mere tilfredshed med CGM.
|
Op til 27 måneder
|
|
Patient rapporteret om diabetes nødskala (DDS)
Tidsramme: Screening, dag 180, dag 360 og dag 720
|
DDS scorer over den toårige periode.
DDS17 er et 17-spørgsmål, 6-punkts skala (1 = ikke et problem, 6 = et meget alvorligt problem); Lavere score viser mindre nød med diabetes.
|
Screening, dag 180, dag 360 og dag 720
|
|
Succesgrad for indsættelsesprocedurer: Generelt og af HCP -oplevelse
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Succesraten blev målt for de første 3 indsættelser for hver indsættelse af HCP, de resterende indsættelser samt samlede indsættelser.
|
Op til 27 måneder
|
|
Succesgrad for fjernelse af procedurer: Generelt og af HCP -oplevelse
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Succesraten blev målt for de første 3 fjernelse for hver indsættelse af HCP, de resterende fjernelse såvel som samlede fjernelse.
|
Op til 27 måneder
|
|
Indsættelsesprocedurer med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Fjernelsesprocedurer med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
HCP -feedback -spørgeskema vedrørende indsættelse
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Spørgsmålene var på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer stærkt enige og 5, der indikerer stærkt uenig.
|
Op til 27 måneder
|
|
HCP -feedback -spørgeskema vedrørende fjernelse
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Spørgsmålene var på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer stærkt enige og 5, der indikerer stærkt uenig.
|
Op til 27 måneder
|
|
Rest dexamethasonniveau i eksplicit sensorer
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Det resterende dexamethason (DXA) indhold i sensorer blev analyseret efter fjernelse.
|
Op til 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .