Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af Eversense® Kontinuerlig glukosemonitorering (PAS)

22. august 2023 opdateret af: Senseonics, Inc.

En post-godkendelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System

En postgodkendelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet over gentagne indsættelses- og fjernelsescyklusser og for at demonstrere den langsigtede sikkerhed af Eversense® CGM-systemet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse (PAS) er at give langsigtet sikkerhed og effektivitet af Eversense CGM System (PMA Application P160048) efter markedsføring. I præmarket-indstillingen viste PRECISE II- og PRECISION-undersøgelserne sikkerhed og nøjagtighed af CGM-systemet til at estimere blodsukkerniveauer sammenlignet med referenceniveauer for blodsukkeranalysatorer til 90 dage.

PROMISE-undersøgelsen viste sikkerhed og nøjagtighed af CGM-systemet i op til 180 dage. Denne PAS-undersøgelse vil give sikkerheds- og effektivitetsdata op til 27 måneders gentagen brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health/PMG
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Clinical Research Solution, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Javara, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, Diabetes and Metabolism Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diabetes
  2. Forsøgspersonen er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kritisk syg eller indlagt
  2. Personen har en kendt kontraindikation over for dexamethason eller dexamethasonacetat
  3. Forsøgspersoner, der kræver intravenøs mannitol eller mannitol skylleopløsninger
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  5. Emner om hybride lukkede kredsløb eller lukkede kredsløb
  6. Emner på andre CGM-systemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
Enhed: Eversense® CGM-system
Kontinuerlig glukosemonitor, der varer op til 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​den sammensatte infektion, sekundære procedurer til fjernelse af sensoren eller procedurerelaterede bivirkninger af mindst moderat sværhedsgrad
12 måneder
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål er Time in Range, som er defineret som glukoseværdier mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, 12 måneder efter første sensorindsættelse sammenlignet med første måned efter første sensorindsættelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Eversense® CGM-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner