Studie etter godkjenning av Eversense® Continuous Glucose Monitoring (PAS)
11. juni 2025 oppdatert av: Senseonics, Inc.
En studie etter godkjenning for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
En studie etter godkjenning for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet over gjentatte innsettings- og fjerningssykluser og for å demonstrere den langsiktige sikkerheten til Eversense® CGM-systemet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien etter godkjenning (PAS) er å gi langsiktig sikkerhet og effektivitet av Eversense CGM-systemet (PMA Application P160048) i ettermarkedsmiljøet. I premarket-innstillingen demonstrerte PRECISE II- og PRECISION-studiene sikkerheten og nøyaktigheten til CGM-systemet ved å estimere blodsukkernivåer sammenlignet med referansenivåer i blodsukkeranalysatoren til 90 dager.
PROMISE-studien demonstrerte sikkerhet og nøyaktighet av CGM-systemet i opptil 180 dager. Denne PAS-studien vil gi data om sikkerhet og effektivitet i opptil 27 måneder med gjentatt bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har diabetes
- Personen er eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kritisk syk eller innlagt på sykehus
- Personen har en kjent kontraindikasjon mot deksametason eller deksametasonacetat
- Personer som trenger intravenøs mannitol eller mannitol irrigasjonsløsninger
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Fag om hybride lukkede sløyfesystemer eller lukkede sløyfesystemer
- Emner på andre CGM-systemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Kommersiell kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den langsiktige sikkerheten til EverSense CGM-systemene over gjentatte innsetting og fjerningssykluser i ettermarkedsinnstillingen.
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
Det primære sikkerhets endepunktet var forekomsten av sammensetningen av infeksjon, sekundære prosedyrer for å fjerne sensoren eller prosedyrerelaterte bivirkninger med minst moderat alvorlighetsgrad, med et ytelsesmål på <4%.
|
opptil 27 måneder
|
|
Den langsiktige effektiviteten til EverSense CGM-systemene over gjentatte innsetting og fjerningssykluser i ettermarkedsinnstillingen.
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Det primære effektivitetens endepunkt var tid innen rekkevidde, som er definert som glukoseverdier mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL, 12 måneder etter første sensorinnsetting sammenlignet med den første måneden etter første sensorinnsetting.
|
Baseline og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det ekstra effektivitets endepunktet for gjennomsnittlig brukstimer per dag
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
opptil 27 måneder
|
|
|
Det ekstra effektivitetsendpunktet for endring i HBA1c-nivåer med hvert 6-måneders intervall fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
|
Pasienttilfredshet med CGM-systembruk (CGM-SAT-skala)
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
CGM-SAT er et 44-spørsmål, 5-punkts skala (1 = sterkt enig, 5 = sterkt uenig); Høyere score gjenspeiler mer tilfredshet med CGM.
|
opptil 27 måneder
|
|
Pasienten rapporterte om diabetesdistressskala (DDS)
Tidsramme: Screening, dag 180, dag 360 og dag 720
|
DDS-poengsummen i løpet av toårsperioden.
DDS17 er et 17 spørsmål, 6-punkts skala (1 = ikke et problem, 6 = et veldig alvorlig problem); Nedre poengsum viser mindre nød med diabetes.
|
Screening, dag 180, dag 360 og dag 720
|
|
Suksessrat for innsettingsprosedyrer: Totalt sett og etter HCP -erfaring
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
Suksessraten ble målt for de tre første innsettingene for hver innsetting av HCP, de gjenværende innsettingene, samt samlede innsettinger.
|
opptil 27 måneder
|
|
Suksessrate for fjerningsprosedyrer: Totalt sett og av HCP -erfaring
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
Suksesshastigheten ble målt for de første 3 fjerningene for hver innsetting av HCP, de gjenværende fjerningene, samt totale fjerninger.
|
opptil 27 måneder
|
|
Innsettingsprosedyrer med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
opptil 27 måneder
|
|
|
Prosedyrer for fjerning av fjerning med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
opptil 27 måneder
|
|
|
HCP Feedback Questionnaire angående innsetting
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
Spørsmålene var i en skala fra 1-5, med 1 som indikerte sterkt enig og 5 indikerte sterkt uenig.
|
opptil 27 måneder
|
|
HCP Feedback Questionnaire angående fjerning
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
Spørsmålene var i en skala fra 1-5, med 1 som indikerte sterkt enig og 5 indikerte sterkt uenig.
|
opptil 27 måneder
|
|
Rest dexametasonnivå i eksplanterte sensorer
Tidsramme: opptil 27 måneder
|
Det resterende dexamethason (DXA) innholdet i sensorer ble analysert etter fjerning.
|
opptil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .