Пострегистрационное исследование устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы Eversense® (PAS)
11 июня 2025 г. обновлено: Senseonics, Inc.
Пострегистрационное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense®
Пострегистрационное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense® в течение повторных циклов введения и извлечения, а также для демонстрации долгосрочной безопасности системы Eversense® CGM
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пострегистрационного исследования (PAS) является обеспечение долгосрочной безопасности и эффективности системы Eversense CGM (заявка PMA P160048) в пострегистрационных условиях. В предрыночных условиях исследования PRECISE II и PRECISION продемонстрировали безопасность и точность системы CGM при оценке уровня глюкозы в крови по сравнению с эталонными уровнями анализатора глюкозы в крови до 90 дней.
Исследование PROMISE продемонстрировало безопасность и точность системы CGM до 180 дней. Это исследование PAS предоставит данные о безопасности и эффективности в течение 27 месяцев многократного использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диабет
- Субъект старше 18 лет
Критерий исключения:
- Субъект находится в критическом состоянии или госпитализирован
- Субъект имеет известные противопоказания к дексаметазону или ацетату дексаметазона.
- Субъекты, которым требуется внутривенное введение маннита или растворов для промывания маннита
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Субъекты гибридных систем с замкнутым контуром или систем с замкнутым контуром
- Субъекты в других системах CGM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
Коммерческое устройство непрерывного мониторинга глюкозы
|
Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность систем CGM Eversense над повторными циклами вставки и удаления в пост-рынке.
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Первичной конечной точкой безопасности была частота совокупности инфекции, вторичных процедур для удаления датчика или нежелательных явлений, связанных с процедурой, по крайней мере, умеренной тяжести с целью производительности <4%.
|
до 27 месяцев
|
|
Долгосрочная эффективность систем CGM Eversense над циклами повторной вставки и удаления в пост-рынках.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
|
Первичной конечной точкой эффективности было время в диапазоне, которое определяется как значения глюкозы между 70 мг/дл и 180 мг/дл, через 12 месяцев после первого введения датчика по сравнению с первым месяцем после первого введения датчика.
|
Базовая линия и 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная конечная точка эффективности среднего часа использования в день
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
до 27 месяцев
|
|
|
Дополнительная эффективность конечной точки изменения уровней HBA1C в каждом 6-месячном интервале из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 6, месяц, 12 месяц, 18 и 24 месяца
|
Базовая линия, 6, месяц, 12 месяц, 18 и 24 месяца
|
|
|
Удовлетворенность пациента использованием системы CGM (шкала CGM-SAT)
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
CGM-SAT-это 44 вопроса, 5-балльная шкала (1 = полностью согласен, 5 = категорически не согласен); Более высокие оценки отражают больше удовлетворения CGM.
|
до 27 месяцев
|
|
Шкала дистресса диабета, сообщившая о пациенте (DDS)
Временное ограничение: Скрининг, день 180, день 360 и день 720
|
Оценка DDS за два года.
DDS17-это 17 вопросов, 6-балльная шкала (1 = не проблема, 6 = очень серьезная проблема); Более низкий балл изображает меньше дистресса с диабетом.
|
Скрининг, день 180, день 360 и день 720
|
|
Уровень успеха процедур вставки: общий и опыт HCP
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Уровень успеха была измерена для первых 3 вставок для каждой вставки HCP, оставшихся вставков, а также общих вставков.
|
до 27 месяцев
|
|
Уровень успеха процедур удаления: в целом и по опыту HCP
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Уровень успеха была измерена для первых 3 удалений для каждой вставки HCP, оставшихся удалений, а также общего удаления.
|
до 27 месяцев
|
|
Скорость процедур вставки с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
до 27 месяцев
|
|
|
Скорость процедур удаления с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
до 27 месяцев
|
|
|
Анкета обратной связи HCP относительно вставки
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Вопросы были по шкале 1-5, с 1, указывающим полностью согласно, и 5 указывали на то, что он решительно не согласен.
|
до 27 месяцев
|
|
Анкета обратной связи HCP относительно удаления
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Вопросы были по шкале 1-5, с 1, указывающим полностью согласно, и 5 указывали на то, что он решительно не согласен.
|
до 27 месяцев
|
|
Остаточный уровень дексаметазона в эксплантированных датчиках
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Содержание остаточного дексаметазона (DXA) в датчиках было проанализировано после удаления.
|
до 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .