Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Eversense® jatkuvasta glukoosivalvonnasta (PAS)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Senseonics, Inc.
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Eversense® Continuous Glucose Monitoring -järjestelmän (CGM) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvien kiinnitys- ja poistojaksojen aikana ja Eversense® CGM -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden osoittaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tarkoituksena on varmistaa Eversense CGM -järjestelmän (PMA-sovellus P160048) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus markkinoille saattamisen jälkeen. Premarket-asetuksissa PRECISE II- ja PRECISION-tutkimukset osoittivat CGM-järjestelmän turvallisuuden ja tarkkuuden arvioitaessa veren glukoositasoja verrattuna verensokerianalysaattorin vertailutasoihin 90 päivään.
PROMISE-tutkimus osoitti CGM-järjestelmän turvallisuuden ja tarkkuuden jopa 180 päivään. Tämä PAS-tutkimus tarjoaa turvallisuus- ja tehokkuustietoja jopa 27 kuukauden toistuvasta käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diabetes
- Kohde on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on kriittisesti sairas tai sairaalahoidossa
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe deksametasonille tai deksametasoniasetaatille
- Kohteet, jotka tarvitsevat suonensisäistä mannitolia tai mannitolihuuhteluliuoksia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Aiheet suljetun silmukan hybridijärjestelmistä tai suljetun silmukan järjestelmistä
- Muissa CGM-järjestelmissä olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuva glukoosinvalvontalaite
Kaupallinen jatkuva glukoosinvalvontalaite
|
Jatkuva glukoosinvalvontalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eversense CGM -järjestelmien pitkäaikainen turvallisuus toistuvan insertion ja poistosyklien suhteen markkinoiden jälkeisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste oli infektion yhdistelmän, toissijaisten menettelytapojen esiintyvyys anturin poistamiseksi tai vähintään kohtalaisen vakavuuden toimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset, suorituskykytavoite oli <4%.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Eversense CGM -järjestelmien pitkäaikainen tehokkuus toistuvan insertion ja poistosyklien suhteen markkinoiden jälkeisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste oli aika etäisyydellä, joka määritetään glukoosiarvoiksi välillä 70 mg/dl-180 mg/dl, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen anturin asettamisesta verrattuna ensimmäisen kuukauden ensimmäisen anturin lisäyksen jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten käyttötuntien lisätehokkuus päätepiste päivässä
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
enintään 27 kuukautta
|
|
|
HbA1c-tasojen muutoksen lisätehokkuus päätepiste jokaisella 6 kuukauden aikavälillä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys CGM-järjestelmän käyttöön (CGM-SAT-asteikko)
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
CGM-SAT on 44 kysymys, 5-pisteinen asteikko (1 = täysin samaa mieltä, 5 = voimakkaasti eri mieltä); Korkeammat pisteet heijastavat enemmän tyytyväisyyttä CGM: ään.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama diabeteksen hätäasteikko (DDS)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 180, päivä 360 ja päivä 720
|
DDS-pisteet kahden vuoden aikana.
DDS17 on 17 kysymys, 6-pisteinen asteikko (1 = ei ongelma, 6 = erittäin vakava ongelma); Alempi pistemäärä kuvaa vähemmän hätää diabeteksen kanssa.
|
Seulonta, päivä 180, päivä 360 ja päivä 720
|
|
Lisäysmenettelyjen onnistumisaste: yleisesti ja HCP -kokemuksella
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
Menestysaste mitattiin jokaiselle ensimmäiselle lisäykselle jokaiselle HCP: lle, jäljellä olevat insertiot sekä yleiset lisäykset.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Poistomenettelyjen onnistumisaste: yleisesti ja HCP -kokemuksella
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
Menestysaste mitattiin jokaiselle ensimmäiselle poistolle jokaiselle HCP: lle, jäljellä olevat poistot sekä kokonaispoistot.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Lisäysmenettelyjen määrä vakavilla haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
enintään 27 kuukautta
|
|
|
Poistomenettelyjen määrä vakavilla haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
enintään 27 kuukautta
|
|
|
HCP -palautekysely
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
Kysymykset olivat asteikolla 1-5, ja yksi osoitti voimakkaasti samaa mieltä ja 5 osoittaen voimakkaasti eri mieltä.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
HCP -palautekysely poistosta
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
Kysymykset olivat asteikolla 1-5, ja yksi osoitti voimakkaasti samaa mieltä ja 5 osoittaen voimakkaasti eri mieltä.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Jälkeen deksametasonitaso selitetyissä antureissa
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
Antureiden jäännösdeksametasoni (DXA) -pitoisuus analysoitiin poistamisen jälkeen.
|
enintään 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .