Studio post-approvazione del monitoraggio continuo del glucosio Eversense® (PAS)
11 giugno 2025 aggiornato da: Senseonics, Inc.
Uno studio post-approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense®
Uno studio post-approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense® su cicli ripetuti di inserimento e rimozione e per dimostrare la sicurezza a lungo termine del sistema CGM Eversense®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio post-approvazione (PAS) è fornire la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema CGM Eversense (applicazione PMA P160048) nel contesto post-vendita. Nell'impostazione pre-market, gli studi PRECISE II e PRECISION hanno dimostrato la sicurezza e l'accuratezza del sistema CGM nella stima dei livelli di glucosio nel sangue rispetto ai livelli di riferimento dell'analizzatore di glucosio nel sangue a 90 giorni.
Lo studio PROMISE ha dimostrato la sicurezza e l'accuratezza del sistema CGM fino a 180 giorni. Questo studio PAS fornirà dati sulla sicurezza e l'efficacia fino a 27 mesi di uso ripetuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian/Mary Dick Allen Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Metro Detroit Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Clinical Research Solution, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
- Javara, Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha il diabete
- Il soggetto ha più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è gravemente malato o ricoverato in ospedale
- Il soggetto ha una controindicazione nota al desametasone o al desametasone acetato
- Soggetti che richiedono mannitolo per via endovenosa o soluzioni di irrigazione al mannitolo
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Soggetti su sistemi ibridi a circuito chiuso o sistemi a circuito chiuso
- Soggetti su altri sistemi CGM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo
Dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo commerciale
|
Dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza a lungo termine dei sistemi CGM Eversense su ripetizione di cicli di inserimento e rimozione nell'impostazione post-mercato.
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
L'endpoint di sicurezza primaria era l'incidenza del composito di infezione, procedure secondarie per rimuovere il sensore o eventi avversi correlati alla procedura di almeno moderata gravità, con un obiettivo di prestazione <4%.
|
fino a 27 mesi
|
|
L'efficacia a lungo termine dei sistemi CGM Eversense su ripetizione di cicli di inserimento e rimozione nell'impostazione post-mercato.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
|
L'endpoint di efficacia primaria era il tempo nell'intervallo, che è definito come valori di glucosio tra 70 mg/dL e 180 mg/dL, a 12 mesi dopo l'inserimento del sensore dopo l'inserimento del primo mese dopo il primo inserimento del sensore.
|
Basale e mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint di efficacia aggiuntivo delle ore di utilizzo medio al giorno
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
fino a 27 mesi
|
|
|
L'endpoint di efficacia aggiuntivo della variazione dei livelli di HbA1c ad ogni intervallo di 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Baseline, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
|
Baseline, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
|
|
|
Soddisfazione del paziente con l'uso del sistema CGM (scala CGM-SAT)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
CGM-SAT è una scala 44, a 5 punti (1 = fortemente d'accordo, 5 = fortemente in disaccordo); I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per CGM.
|
fino a 27 mesi
|
|
Scala di soccorso del diabete per il paziente (DDS)
Lasso di tempo: Screening, giorno 180, giorno 360 e giorno 720
|
Il punteggio DDS nel periodo di due anni.
DDS17 è una scala da 17 domande, a 6 punti (1 = non un problema, 6 = un problema molto grave); Il punteggio inferiore mostra meno angoscia con il diabete.
|
Screening, giorno 180, giorno 360 e giorno 720
|
|
Tasso di successo delle procedure di inserimento: complessiva e per esperienza HCP
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
Il tasso di successo è stato misurato per i primi 3 inserzioni per ciascun HCP che inserisce, gli inserimenti rimanenti e gli inserimenti complessivi.
|
fino a 27 mesi
|
|
Tasso di successo delle procedure di rimozione: complessiva e per esperienza HCP
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
Il tasso di successo è stato misurato per le prime 3 rimozioni per ciascun HCP che inserisce, le rimozioni rimanenti e le rimozioni complessive.
|
fino a 27 mesi
|
|
Tasso di procedure di inserimento con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
fino a 27 mesi
|
|
|
Tasso di procedure di rimozione con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
fino a 27 mesi
|
|
|
Questionario di feedback HCP sull'inserimento
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
Le domande erano su una scala di 1-5, con 1 che indicava fortemente l'accordo e 5 che indicavano fortemente in disaccordo.
|
fino a 27 mesi
|
|
Questionario di feedback HCP in merito alla rimozione
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
Le domande erano su una scala di 1-5, con 1 che indicava fortemente l'accordo e 5 che indicavano fortemente in disaccordo.
|
fino a 27 mesi
|
|
Livello residuo di desametasone nei sensori espiantati
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
Il contenuto di desametasone residuo (DXA) nei sensori è stato analizzato dopo la rimozione.
|
fino a 27 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathleen Davis, Senseonics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .