MUMにおける百日咳予防接種のタイミングの最適化 (OpTIMUM)

百日咳は、百日咳菌によって引き起こされる感染性の高い呼吸器疾患であり、関連する吸気の「フープ」を伴う咳の発作を特徴的に引き起こします。 幼い乳児では、臨床症状は非定型である可能性があり、無呼吸エピソードに頻繁に関連し、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 百日咳ワクチン接種が世界中の乳児の定期スケジュールに導入された後、百日咳の発生率が大幅に減少しました。 しかし、最近多くの国で、ワクチン接種率が高いにもかかわらず、乳児死亡率の増加に伴う百日咳の再流行が見られます。 乳児百日咳疾患の増加する負担を制御するためのさまざまな戦略が検討されてきました。これには、乳児の密接な接触者にワクチンを接種する戦略、百日咳を含むワクチンの新生児用量、スケジュールへの青年期用量の追加およびワクチン接種が含まれます。妊娠。 これらのうち、後者が最も多くの支持を得ています。

妊娠中のワクチン接種は、胎盤を通過する抗体の効果的な輸送に依存する戦略であり、利用可能な抗体、妊娠の妊娠、および胎盤の健康に依存するプロセスです。 百日咳の場合、乳児の百日咳による死亡率は他のどの年齢層よりも高いため、主な目的は (定期的なワクチン接種の年齢に達する前に) 乳児の病気を予防することです。

妊娠中の百日咳ワクチン接種は、完全に予防接種を受ける前の乳児の病気の負担を軽減し、安全に行うことができることが明らかになっています. しかし、乳児を最大限に保護するために妊娠中にワクチンを接種するのに最適な時期があるかどうかは確立されていません。 これは、各国で現在実施されているさまざまなガイドラインに反映されています。英国では妊娠 16 週から、カナダでは 26 週から、米国では 27 週から、オーストラリアでは 28 週からワクチン接種が推奨されています。

いくつかの研究では、妊娠後期にワクチンを接種すると新生児の抗体濃度が高くなることが示唆されていますが、他の研究では、早期のワクチン接種は後期のワクチン接種と比較して免疫力が向上することがわかっています。 この重要性は、早期のワクチン接種が同等であることが示された場合、妊娠中の女性がワクチン接種を受ける機会を最大化し、それによってワクチン接種率を向上させるために、可能な限り広い時間枠を許可することには明らかな物流上の利点があるということです.

妊娠プログラムにおける百日咳ワクチン接種が最初に実施されたとき、ワクチン接種は妊娠第 3 期 (米国では 27 ～ 36 週、英国では 28 ～ 32 週) に推奨されていました。 この決定は、ワクチン接種後の母体の抗体レベルのピークが最も効率的な胎盤輸送の時間と一致するように調整された場合に、ワクチン接種が最も効果的であるという仮説に基づいていました.

データが矛盾しているため、妊娠中の百日咳ワクチン接種の最適なタイミングについては、かなりの合意が得られていません。 これが、このランダム化比較試験の根拠です。

この研究では、すべての参加者は、妊娠中の使用が認可された百日咳を含むワクチンを受け取ります。 英国で現在使用されているワクチンは、GlaxoSmithKline 製の Boostrix-IPV® です。 このワクチンには、百日咳毒素 (PT) (8 マイクログラム)、繊維状ヘマグルチニン (FHA) (8 マイクログラム)、ペルタクチン (PRN) (2.5 マイクログラム)、およびジフテリア トキソイド (2 国際単位以上)、破傷風トキソイド (少なくとも 2 マイクログラム) が含まれています。 20 国際単位以上) および不活化ポリオ ウイルス 1 ～ 3 型 (1 型 40 D 抗原単位、2 型 8 D 抗原単位、3 型 32 D 抗原単位)。 このワクチンは、無作為に割り当てられた時期に接種されます。 研究に含まれる可能性のあるすべての期間は、日常業務の一部として英国で推奨されている期間内です。

参加者は、ワクチン接種前、ワクチン接種の14日後、および出産時に採血を受けます。 分娩時に臍帯血サンプルも採取され、一次予防接種の完了後 28 ～ 42 日で参加女性の乳児から乳児サンプルが採取されます。

妊娠中のワクチン接種後の血清および初乳/母乳中の抗 PT 抗体の機能的免疫に関する情報は不足しています。 これについては、2 つの探索的サブスタディで調査します。 これらの最初のもの (血清中の抗 PT 抗体の機能的免疫の調査) は、主な研究の一部として実行されるサンプルに対して実行されます。 初乳および母乳中の抗 PT 抗体の機能的免疫の調査のために、2 つの参加機関の参加者に、母乳育児を決定した場合に母乳育児サブスタディに参加する意思があるかどうかを尋ねます。 このサブスタディに参加する参加者は、初乳のサンプルを分娩後 48 時間以内に採取し、さらに母乳のサンプルを分娩後 14 日と 5 か月後に採取します。