MUM에서 백일해 예방 접종의 타이밍 최적화 (OpTIMUM)

백일해는 Bordetella pertussis에 의해 유발되는 전염성이 높은 호흡기 질환으로, 특징적으로 기침 발작과 관련 흡기 '후프'를 유발합니다. 어린 영아에서 임상 양상은 비정형적일 수 있으며 무호흡 에피소드와 자주 연관되며 상당한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 백일해 예방 접종이 전 세계적으로 일상적인 유아 일정에 도입된 후 백일해 발병률이 크게 감소했습니다. 그러나 최근 많은 국가에서 높은 백신 접종률에도 불구하고 영아 사망 증가와 관련하여 백일해가 다시 유행하고 있습니다. 영유아 백일해 질병의 증가하는 부담을 통제하기 위한 다양한 전략이 고려되었습니다. 여기에는 누에고치, 영아의 밀접 접촉자에게 백신을 접종하는 전략, 백일해가 포함된 신생아 용량, 일정에 청소년 용량 추가 및 백신 접종이 포함됩니다. 임신. 이 중에서 후자가 가장 많은 지지를 받았습니다.

임신 중 예방 접종은 태반을 통한 항체의 효과적인 수송에 의존하는 전략이며, 이 과정은 이용 가능한 항체, 임신 기간 및 태반의 건강에 달려 있습니다. 백일해의 경우 백일해로 인한 사망률이 다른 연령대보다 높기 때문에 (정기적 예방 접종 연령 이전) 아기의 질병을 예방하는 것이 주요 목표입니다.

이제 임신 중 백일해 예방접종이 완전히 예방접종을 받기 전 어린 영아의 질병 부담을 줄이고 안전하게 할 수 있다는 것이 분명해졌습니다. 그러나 영유아를 최대한 보호하기 위해 임신 중 백신 접종을 위한 최적의 시기가 있는지 여부는 확립되지 않았습니다. 이는 현재 여러 국가에서 시행 중인 다양한 지침에 반영되어 있습니다. 영국에서는 임신 16주부터, 캐나다는 26주부터, 미국은 27주부터, 호주는 28주부터 예방접종을 권장합니다.

일부 연구에서는 임신 후기에 백신을 접종하면 신생아에서 더 높은 항체 농도를 달성할 수 있다고 제안했지만 다른 연구에서는 조기 백신 접종이 후기 백신 접종에 비해 면역력이 향상된다는 사실을 발견했습니다. 이것의 중요성은 조기 예방 접종이 동등한 것으로 나타나면 임산부가 예방 접종을 받을 수 있는 기회를 최대화하여 백신 적용 범위를 개선하기 위해 가능한 가장 넓은 시간 창을 허용하는 데 분명한 물류 이점이 있다는 것입니다.

임신 중 백일해 예방접종이 처음 실시되었을 때 임신 3기(미국 27~36주, 영국 28~32주)에 접종하는 것이 권장되었다. 이 결정은 백신 접종 후 모체 항체 수준의 정점이 가장 효율적인 태반 이동 시간과 일치하도록 시간을 맞추면 백신 접종이 가장 효과적일 것이라는 가설에 근거한 것입니다.

상충되는 데이터로 인해 임신 중 백일해 백신 접종의 최적 시기에 대한 합의가 상당히 부족합니다. 이것이 이 무작위 통제 시험의 근거입니다.

이 연구에서 모든 참가자는 임신 중 사용이 허가된 백신이 포함된 백일해를 받게 됩니다. 영국에서 현재 사용되는 백신은 GlaxoSmithKline에서 제조한 Boostrix-IPV®입니다. 이 백신에는 백일해 독소(PT)(8마이크로그램), 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA)(8마이크로그램) 및 퍼탁틴(PRN)(2.5마이크로그램)과 디프테리아 톡소이드(2 국제 단위 이상), 파상풍 톡소이드(적어도 2 국제 단위)가 포함되어 있습니다. 20 국제 단위 이상) 및 비활성화된 소아마비 바이러스 유형 1-3(유형 1 40 D-항원 단위, 유형 2 8 D-항원 단위, 유형 3 32 D-항원 단위). 이 백신은 무작위 배정에 의해 지정된 기간에 제공됩니다. 연구에 포함된 모든 가능한 기간은 일상적인 실습의 일부로 영국에서 권장되는 기간 내에 있습니다.

참가자는 백신 접종 전, 백신 접종 후 14일 및 분만 시 혈액 샘플을 채취합니다. 분만 시 제대혈 샘플을 채취하고 1차 예방접종 완료 후 28-42일에 참여 여성의 영아로부터 영아 샘플을 채취합니다.

임신 중 백신 접종 후 혈청 및 초유/모유에서 항-PT 항체의 기능적 면역에 대한 정보가 부족합니다. 우리는 두 개의 탐색적 하위 연구에서 이것을 조사할 것입니다. 이들 중 첫 번째(혈청 내 항-PT 항체의 기능적 면역 조사)는 본 연구의 일부로 수행되는 샘플에 대해 수행될 것입니다. 초유와 모유에서 항-PT 항체의 기능적 면역성을 조사하기 위해 두 참여 기관의 참가자에게 모유 수유를 결정하면 모유 수유 하위 연구에 참여할 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 이 하위 연구에 참여하는 참가자의 경우 분만 후 48시간 이내에 초유 샘플을 채취하고 분만 후 14일 5개월에 추가 모유 샘플을 채취합니다.