特殊なウォーターダンス介入の評価 (SWAN)
重度の知的障害と複数の障害を持つ個人のための特殊なウォーター ダンス介入 (SWAN) の評価: 無作為化比較試験。
重度の知的障害および複合障害 (PIMD) を持つ個人は、広範な健康上の問題を抱えており、1 日を通して個人的な支援を必要としています。 彼らが利用できる身体的および健康増進活動はほとんどなく、活動の中でも科学的に評価されているものはほとんどありません。 特殊なウォーター ダンス介入 (SWAN) は、PIMD を持つ人々の不快感を和らげ、身体の健康を促進するために開発された新しい方法です。 この研究の目的は、PIMD 患者のストレス、痙性、痛み、注意力、幸福感、社会的相互作用に対する SWAN の効果を評価することです。
重度の知的障害および複合障害 (PIMD) を持つ個人は、広範な健康上の問題を抱えており、1 日を通して個人的な支援を必要としています。 彼らが利用できる身体的および健康増進活動はほとんどありません。 活動の中で、科学的に評価されたものはほとんどありません。 特殊なウォーター ダンス介入 (SWAN) は、PIMD を持つ人々の不快感を和らげ、身体の健康を促進するために開発された新しい方法です。 この研究の目的は、PIMD 患者のストレス、痙性、痛み、注意力、幸福感、社会的相互作用に対する SWAN の効果を評価することです。
SWAN の効果が事前、不足、および事後測定を伴う 2 グループ クロスオーバー デザインでテストされる前向き無作為化制御介入研究。 この研究は、スウェーデンの 4 つの郡評議会/地域 (Varmland County Council、Region Orebro County、Region Ostergotland、Region Gavleborg) による多施設研究として実施されます。
SWAN介入は、週に1回、3か月間（12回）行われます。 各 SWAN セッションは 45 分間で、2 人の SWAN リーダーが主導します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70182
- University Health Care Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 粗大運動機能分類システムのレベル IV-V に対応する重度の知的障害と複数の障害があります。
- 16～65歳
- 水に慣れ、水中での活動に不快感を感じない。
除外基準:
- 重度の聴覚障害/難聴
- プールで伝染性の傷/感染症がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
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実験的：介入
特殊水舞介入
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2 人の SWAN リーダーが率いる温水プール (32 ～ 34 °C) でのグループ活動。
各セッションでは、9 曲の歌が演奏され、参加者はサポート担当者の助けを借りて、音楽のムードに合わせてリズミカルにダンスの動きを披露します。
歌は、さまざまな動きのパターンを刺激し、さまざまな感情を強調するように選ばれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス
時間枠：14週間
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唾液中のコルチゾール
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14週間
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痙性
時間枠：14週間
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修正されたアシュワース スケールは、筋肉の緊張を評価するために使用されます。
参加者の左右の肘の屈筋と膝の伸筋がテストされます。
筋緊張は、0 (筋緊張の増加なし) から 5 (患部の屈曲または伸展が堅い) までの 6 段階で採点されます。
スコアが高いほど、受動的な動きに対する抵抗が大きくなります。
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14週間
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幸福度: 観察済み (アンケート)
時間枠：12週間
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アンケートには、痙性、不安、痛み、社会的相互作用、および喜びに関する項目が含まれます。
サポート担当者は、患者の痙縮、不安、痛み、社会的相互作用、および喜びのレベルを、各セッションの前、最中、後に 3 回評価します。
各項目は、「まったく存在しない」(1) から「常に存在する」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
研究グループはアンケートを開発しました。
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12週間
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生活の質の評価: EQ5D
時間枠：14週間
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生活の質は、EuroQol Five Dimension (EQ5D) のプロキシ バージョンを使用して評価されました。
EQ5D は、可動性、セルフケア、日常活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの項目に分類されます。
項目は 5 点スケールで採点され、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの視覚的なアナログ スケールで採点されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動
時間枠：12週間
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ビデオ支援観察。
各人は、プールで 3 回 (1 回目、6 回目、12 回目のセッション) 録画されます。
責任ある介入リーダーとプロジェクトコーディネーターがビデオ録画を行います。
ビデオ録画から、研究グループによって開発された構造化された評価プロトコルを通じて、患者の感情表現と社会的相互作用の評価が行われます。
ビデオ素材はコンピューターに転送され、コンピューター プログラム コーディング ツールを使用して、事前に確立されたプロトコルに従ってエンコードされます。
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12週間
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目標達成
時間枠：14週間
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目標達成スケーリング (GAS) を使用します。これは、個別化された、基準に基づいた変化の尺度を提供します。
GAS 手順には、(a) 各参加者に固有の一連の目標を定義すること、(b) 各目標の可能な結果の範囲を指定すること (-2 (参加者が参加する前のベースライン レベル) から 5 つのレベルを含むことが推奨されるスケール) が含まれます。介入）から+2（介入後の予想よりもはるかに優れていることを表す）および（c）スケールを使用して、指定された介入期間後の参加者の変化を評価します。
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14週間
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筋肉痛
時間枠：12週間
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観察（ビデオ） 各人はプールで3回（1回目、6回目、12回目）ビデオ録画されます。
ビデオ録画は、責任ある介入リーダーとプロジェクト コーディネーターによって実行されます。
ビデオ録画から、研究グループによって開発された構造化された評価プロトコルを通じて、患者の痛みの表現の評価が行われます。
ビデオ素材はコンピューターに転送され、コンピューター プログラム コーディング ツールを使用して、事前に確立されたプロトコルに従ってエンコードされます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究介入の実施経験
時間枠：2年
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アシスタント、介入リーダー、および組織の長とのインタビュー。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Mats G Karlsson, Professor、Region Örebro County
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lundqvist LO, Materne M, Frank A, Morelius E, Duberg A. Salivary cortisol levels and stress in adults with profound intellectual and multiple disabilities participating in the Structured Water Dance Intervention: a randomised controlled crossover trial. Sci Rep. 2022 Oct 19;12(1):17418. doi: 10.1038/s41598-022-21573-x.
- Granberg A, Materne M, Lundqvist LO, Duberg A. Navigating change - managers' experience of implementation processes in disability health care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 10;21(1):571. doi: 10.1186/s12913-021-06570-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。