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Bewertung spezialisierter Wassertanzinterventionen (SWAN)

14. September 2021 aktualisiert von: Region Örebro County

Bewertung der spezialisierten Wassertanzintervention (SWAN) für Personen mit schweren geistigen und mehrfachen Behinderungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Menschen mit schwerer geistiger und mehrfacher Behinderung (PIMD) haben umfangreiche gesundheitliche Probleme und benötigen den ganzen Tag über persönliche Unterstützung. Für sie stehen nur wenige körperlich- und gesundheitsfördernde Aktivitäten zur Verfügung und von den Aktivitäten sind nur wenige wissenschaftlich evaluiert. Specialized Water Dance Intervention (SWAN) ist eine neue Methode, die entwickelt wurde, um Beschwerden zu lindern und das körperliche Wohlbefinden von Menschen mit PIMD zu fördern. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von SWAN auf Stress, Spastik, Schmerzen, Wachheit, Wohlbefinden und soziale Interaktion bei Personen mit PIMD zu bewerten.

Menschen mit schwerer geistiger und mehrfacher Behinderung (PIMD) haben umfangreiche gesundheitliche Probleme und benötigen den ganzen Tag über persönliche Unterstützung. Für sie stehen nur wenige körperliche und gesundheitsfördernde Aktivitäten zur Verfügung. Von den Aktivitäten wurden nur wenige wissenschaftlich evaluiert. Specialized Water Dance Intervention (SWAN) ist eine neue Methode, die entwickelt wurde, um Beschwerden zu lindern und das körperliche Wohlbefinden von Menschen mit PIMD zu fördern. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von SWAN auf Stress, Spastik, Schmerzen, Wachheit, Wohlbefinden und soziale Interaktion bei Personen mit PIMD zu bewerten.

Prospektive randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, in der die Effekte von SWAN in einem Zwei-Gruppen-Crossover-Design mit Prä-, Unter- und Nachmessungen getestet werden. Die Studie wird als multizentrische Studie mit vier teilnehmenden Provinzialverwaltungen/Regionen in Schweden (Varmland County Council, Region Orebro County, Region Ostergotland und Region Gavleborg) durchgeführt.

Die SWAN-Intervention wird einmal pro Woche für 3 Monate (12 Gelegenheiten) durchgeführt. Jede SWAN-Sitzung dauert 45 Minuten und wird von zwei SWAN-Leitern geleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70182
        • University Health Care Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schwere intellektuelle und mehrfache Behinderung haben, die der Stufe IV-V des Grobmotorik-Klassifizierungssystems entspricht.
  • im Alter von 16-65 Jahren
  • an Wasser gewöhnt sein und sich bei Aktivitäten im Wasser nicht unwohl fühlen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerhörigkeit/Taubheit
  • im Pool ansteckende Wunden/Infektionen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Intervention
Spezialisierte Wassertanzintervention
Verhalten: Spezialisierte Wassertanzintervention
Gruppenaktivität in einem warmen Pool (32-34 °C) unter der Leitung von zwei SWAN-Führern. Während jeder Sitzung werden neun Lieder gespielt und die Teilnehmer führen mit Unterstützung einer Begleitperson Tanzbewegungen rhythmisch zur Stimmung der Musik aus. Die Lieder sind so gewählt, dass sie unterschiedliche Bewegungsmuster anregen und unterschiedliche Emotionen betonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: 14 Wochen
Cortisol im Speichel
14 Wochen
Spastik
Zeitfenster: 14 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala wird verwendet, um den Muskeltonus zu beurteilen. Getestet werden die Beugemuskeln der Ellbogen und die Streckmuskeln der Knie auf der linken und rechten Seite der Teilnehmer. Der Muskeltonus wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Anstieg des Muskeltonus) bis 5 (betroffene(r) Teil(e) ist/sind starr in Flexion oder Extension) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto mehr Widerstand gegen passive Bewegung.
14 Wochen
Wohlbefinden: Beobachtet (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen enthält Items zu Spastik, Angst, Schmerz, sozialer Interaktion und Freude. Die Begleitperson bewertet den Grad der Spastik, Angst, Schmerzen, sozialen Interaktion und Freude des Patienten dreimal: vor, während und nach jeder Sitzung. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht vorhanden“ (1) bis „ständig vorhanden“ (5) bewertet. Die Forschungsgruppe hat den Fragebogen entwickelt.
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität: EQ5D
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand der Proxy-Version der EuroQol Five Dimension (EQ5D) bewertet. Der EQ5D ist in fünf Punkte unterteilt: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala sowie einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) reicht.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Videounterstützte Beobachtung. Jede Person wird dreimal im Pool auf Video aufgezeichnet (1., 6. und 12. Sitzung). Der zuständige Interventionsleiter und der Projektkoordinator führen die Videoaufzeichnung durch. Anhand der Videoaufzeichnungen werden anhand eines von der Forschungsgruppe entwickelten strukturierten Bewertungsprotokolls Bewertungen des emotionalen Ausdrucks und der sozialen Interaktion des Patienten vorgenommen. Das Videomaterial wird auf den Computer übertragen und gemäß einem vorher festgelegten Protokoll unter Verwendung eines Computerprogramm-Codierungswerkzeugs codiert.
12 Wochen
Zielerreichung
Zeitfenster: 14 Wochen
Wir verwenden das Goal Attainment Scaling (GAS), das ein individualisiertes, kriterienbezogenes Maß für Veränderungen liefert. Das GAS-Verfahren umfasst: (a) das Definieren eines eindeutigen Satzes von Zielen für jeden Teilnehmer, (b) das Spezifizieren einer Reihe möglicher Ergebnisse für jedes Ziel (auf einer Skala, die empfohlen wird, fünf Stufen zu enthalten, von -2 (das Ausgangsniveau der Teilnehmer vor dem Intervention) bis +2 (repräsentiert viel besser als erwartet nach der Intervention) und (c) Verwenden der Skala zur Bewertung der Veränderung der Teilnehmer nach einem bestimmten Interventionszeitraum.
14 Wochen
Muskelschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beobachtet (Video).Jede Person wird dreimal im Pool gefilmt (1., 6. und 12. Sitzung). Die Videoaufzeichnung erfolgt durch den verantwortlichen Interventionsleiter und den Projektkoordinator. Anhand der Videoaufzeichnungen werden Bewertungen des Schmerzausdrucks des Patienten anhand eines von der Forschungsgruppe entwickelten strukturierten Bewertungsprotokolls vorgenommen. Das Videomaterial wird auf den Computer übertragen und gemäß einem vorher festgelegten Protokoll unter Verwendung eines Computerprogramm-Codierungswerkzeugs codiert.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung in der Durchführung von Studieninterventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Interviews mit Assistenten, Interventionsleitern und Leitern von Organisationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Värmland County Council, Sweden
Region Östergötland
Region Gävleborg

Ermittler

  • Studienstuhl: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18RS788/RÖL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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