Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка специализированного вмешательства в водные танцы (SWAN)

14 сентября 2021 г. обновлено: Region Örebro County

Оценка специализированного вмешательства в водные танцы (SWAN) для лиц с глубокими интеллектуальными и множественными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование.

Лица с глубокими умственными и множественными нарушениями (PIMD) имеют серьезные проблемы со здоровьем и нуждаются в личной помощи в течение дня. Для них доступно несколько видов деятельности, способствующих укреплению здоровья и физической активности, и лишь немногие из них прошли научную оценку. Специализированное вмешательство в водные танцы (SWAN) — это новый метод, разработанный для облегчения дискомфорта и улучшения физического самочувствия у людей с PIMD. Цель исследования — оценить влияние SWAN на стресс, спастичность, боль, бдительность, благополучие и социальное взаимодействие у людей с PIMD.

Лица с глубокими умственными и множественными нарушениями (PIMD) имеют серьезные проблемы со здоровьем и нуждаются в личной помощи в течение дня. Им доступны лишь некоторые физические и оздоровительные мероприятия. Среди видов деятельности лишь немногие получили научную оценку. Специализированное вмешательство в водные танцы (SWAN) — это новый метод, разработанный для облегчения дискомфорта и улучшения физического самочувствия у людей с PIMD. Цель исследования — оценить влияние SWAN на стресс, спастичность, боль, бдительность, благополучие и социальное взаимодействие у людей с PIMD.

Проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в котором эффекты SWAN проверяются в двухгрупповом перекрестном дизайне с предварительными, недостаточными и последующими измерениями. Исследование проводилось как многоцентровое исследование с участием четырех окружных советов/регионов Швеции (совет графства Вармланд, графство Оребро, регион Остерготланд и регион Евлеборг).

Вмешательство SWAN проводится один раз в неделю в течение 3 месяцев (12 раз). Каждая сессия СВАН длится 45 минут и проводится двумя лидерами СВАН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70182
        • University Health Care Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют глубокую интеллектуальную и множественную инвалидность, соответствующую уровням IV-V в Системе классификации функций общей моторики.
  • в возрасте 16-65 лет
  • привыкнуть к воде и не испытывать дискомфорта от занятий в воде.

Критерий исключения:

  • тяжелые нарушения слуха/глухота
  • иметь раны/инфекции, которые являются заразными в бассейне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Специализированный танец на воде
Поведенческий: Специализированный танец на воде
Групповая работа в теплом бассейне (32-34 °C) под руководством двух лидеров SWAN. Во время каждого сеанса исполняются девять песен, и участники с помощью сопровождающего лица ритмично выполняют танцевальные движения в соответствии с настроением музыки. Песни подобраны таким образом, чтобы стимулировать разные модели движений и подчеркивать разные эмоции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: 14 недель
Кортизол в слюне
14 недель
Спастичность
Временное ограничение: 14 недель
Модифицированная шкала Эшворта используется для оценки мышечного тонуса. Испытываются мышцы-сгибатели локтей и мышцы-разгибатели коленей с левой и правой стороны участников. Мышечный тонус оценивают по 6-балльной шкале от 0 (Нет повышения мышечного тонуса) до 5 (Пораженная часть (части) ригидны при сгибании или разгибании). Чем выше оценка, тем больше сопротивление пассивному движению.
14 недель
Благополучие: наблюдается (анкета)
Временное ограничение: 12 недель
Анкета включает пункты о спастичности, беспокойстве, боли, социальном взаимодействии и радости. Специалист по поддержке оценивает уровень спастичности, беспокойства, боли, социального взаимодействия и радости у пациентов трижды: до, во время и после каждого сеанса. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, от «вообще не присутствует» (1) до «присутствует постоянно» (5). Исследовательская группа разработала анкету.
12 недель
Оценка качества жизни: EQ5D
Временное ограничение: 14 недель
Качество жизни оценивали с использованием прокси-версии EuroQol Five Dimension (EQ5D). EQ5D разделен на пять пунктов: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, а также по визуальной аналоговой шкале от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение
Временное ограничение: 12 недель
Видеонаблюдение. Каждый человек будет записан на видео в бассейне трижды (1-я, 6-я и 12-я сессии). Ответственный руководитель вмешательства и координатор проекта осуществляют видеозапись. По видеозаписям оцениваются выражение эмоций и социальное взаимодействие пациента с помощью структурированного протокола оценки, разработанного исследовательской группой. Видеоматериал передается на компьютер и кодируется по заранее установленному протоколу с помощью компьютерного программного средства кодирования.
12 недель
Достижения цели
Временное ограничение: 14 недель
Мы используем шкалу достижения цели (GAS), которая обеспечивает индивидуализированную оценку изменений на основе критериев. Процедура GAS включает в себя: (а) определение уникального набора целей для каждого участника, (б) указание диапазона возможных результатов для каждой цели (по шкале, рекомендованной для пяти уровней, от -2 (базовый уровень участников до вмешательство) до +2 (представляют намного лучше, чем ожидалось после вмешательства) и (c) использование шкалы для оценки изменения участников после определенного периода вмешательства.
14 недель
Мышечная боль
Временное ограничение: 12 недель
Наблюдается (видео). Каждый человек будет записан на видео в пуле три раза (1-я, 6-я и 12-я сессия). Видеозапись осуществляется ответственным руководителем вмешательства и координатором проекта. По видеозаписям оценивается выражение боли пациентом с помощью структурированного протокола оценки, разработанного исследовательской группой. Видеоматериал передается на компьютер и кодируется по заранее установленному протоколу с помощью компьютерного программного средства кодирования.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт реализации учебной интервенции
Временное ограничение: 2 года
Интервью с помощниками, руководителями мероприятий и руководителями организаций.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Соавторы

Värmland County Council, Sweden
Region Östergötland
Region Gävleborg

Следователи

  • Учебный стул: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18RS788/RÖL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться