Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av spesialisert vanndansintervensjon (SWAN)

14. september 2021 oppdatert av: Region Örebro County

Evaluering av spesialisert vanndansintervensjon (SWAN) for individer med dype intellektuelle og multiple funksjonshemninger: en randomisert kontrollert prøvelse.

Personer med dype intellektuelle og multippel funksjonshemninger (PIMD) har omfattende helseproblemer og behov for personlig assistanse gjennom dagen. Det er få fysisk- og helsefremmende aktiviteter tilgjengelig for dem og blant aktivitetene er det få som er vitenskapelig vurdert. Spesialisert vanndansintervensjon (SWAN) er en ny metode utviklet for å lindre ubehag og fremme fysisk velvære blant personer med PIMD. Målet med studien er å evaluere effekten av SWAN på stress, spastisitet, smerte, årvåkenhet, velvære og sosial interaksjon blant individer med PIMD.

Personer med dype intellektuelle og multippel funksjonshemninger (PIMD) har omfattende helseproblemer og behov for personlig assistanse gjennom dagen. Få fysiske og helsefremmende aktiviteter er tilgjengelige for dem. Blant aktivitetene er det få som er vitenskapelig vurdert. Spesialisert vanndansintervensjon (SWAN) er en ny metode utviklet for å lindre ubehag og fremme fysisk velvære blant personer med PIMD. Målet med studien er å evaluere effekten av SWAN på stress, spastisitet, smerte, årvåkenhet, velvære og sosial interaksjon blant individer med PIMD.

Prospektiv randomisert kontrollert intervensjonsstudie der effektene av SWAN testes i et to-gruppe cross-over design med før-, under- og ettermålinger. Studien er gjennomført som en multisenterstudie med fire deltakende fylkeskommuner/regioner I Sverige (Varmland fylkeskommune, Region Örebro län, Region Östergötland og Region Gävleborg).

SWAN-intervensjonen gis en gang i uken i 3 måneder (12 anledninger). Hver SWAN-økt er på 45 minutter og ledes av to SWAN-ledere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • University Health Care Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en dyp intellektuell og multippel funksjonshemming tilsvarende nivå IV-V i grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystemet.
  • i alderen 16-65 år
  • være vant til vann og ikke finne ubehag ved aktiviteter i vann.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hørselshemming/døvhet
  • har sår/infeksjoner som er smittefarlige i bassenget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Spesialisert vanndansintervensjon
Atferdsmessig: Spesialisert vanndansintervensjon
Gruppeaktivitet i et varmt basseng (32-34 °C) ledet av to SWAN-ledere. I løpet av hver økt spilles det ni sanger og deltakerne, assistert av en støtteperson, utfører dansebevegelser rytmisk etter musikkens stemning. Sangene er valgt for å stimulere ulike bevegelsesmønstre og for å understreke ulike følelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: 14 uker
Kortisol i spytt
14 uker
Spastisitet
Tidsramme: 14 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes til å vurdere muskeltonen. Bøyemusklene i albuene og ekstensormusklene i knærne på deltakernes venstre og høyre side testes. Muskeltonen skåres på en 6-punkts skala fra 0 (Ingen økning i muskeltonus) til 5 (Berørte del(er) er(er) stive i fleksjon eller ekstensjon). Jo høyere poengsum, jo ​​mer motstand mot passiv bevegelse.
14 uker
Velvære: observert (spørreskjema)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet inneholder elementer om spastisitet, angst, smerte, sosialt samspill og glede. Støttepersonen vurderer pasientenes nivå av spastisitet, angst, smerte, sosial interaksjon og glede tre ganger: før, under og etter hver økt. Hvert element vurderes på en fempunkts Likert-skala, fra 'ikke til stede i det hele tatt' (1) til 'til stede hele tiden' (5). Forskergruppen har utviklet spørreskjemaet.
12 uker
Livskvalitetsvurdering: EQ5D
Tidsramme: 14 uker
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av proxy-versjonen av EuroQol Five Dimension (EQ5D). EQ5D er delt inn i fem elementer: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. Elementene skåres på en 5-punkts skala, samt en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (dårligst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppførsel
Tidsramme: 12 uker
Videoassistert observasjon. Hver person vil bli tatt opp på video i bassenget ved tre anledninger (1., 6. og 12. økt). Ansvarlig intervensjonsleder og prosjektkoordinator utfører videoopptaket. Fra videoopptakene gjøres vurderinger av pasientens uttrykk for følelser og sosial interaksjon, gjennom en strukturert vurderingsprotokoll utviklet av forskningsgruppen. Videomaterialet overføres til datamaskinen og kodes i henhold til en forhåndsetablert protokoll ved bruk av et dataprogramkodingsverktøy.
12 uker
Måloppnåelse
Tidsramme: 14 uker
Vi bruker Goal Attainment Scaling (GAS), som gir et individualisert, kriterium-referert mål på endring. GAS-prosedyren innebærer: (a) å definere et unikt sett med mål for hver deltaker, (b) å spesifisere en rekke mulige utfall for hvert mål (på en skala som anbefales å inneholde fem nivåer, fra -2 (deltakernes grunnlinjenivå før intervensjon) til +2 (representerer mye bedre enn forventet etter intervensjonen) og (c) bruk av skalaen for å evaluere deltakernes endring etter en spesifisert intervensjonsperiode.
14 uker
Muskelsmerter
Tidsramme: 12 uker
Observert (video). Hver person vil bli tatt opp på video i bassenget ved tre anledninger (1., 6. og 12. økt). Videoopptaket utføres av ansvarlig tiltaksleder og prosjektkoordinator. Fra videoopptakene gjøres vurderinger av pasientens smerteuttrykk, gjennom en strukturert vurderingsprotokoll utviklet av forskningsgruppen. Videomaterialet overføres til datamaskinen og kodes i henhold til en forhåndsetablert protokoll ved bruk av et dataprogramkodingsverktøy.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med gjennomføring av studieintervensjon
Tidsramme: 2 år
Intervjuer med assistenter, intervensjonsledere og organisasjonssjef.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Värmland County Council, Sweden
Region Östergötland
Region Gävleborg

Etterforskere

  • Studiestol: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18RS788/RÖL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere