Hodnocení specializované vodní taneční intervence (SWAN)
Hodnocení specializované vodní taneční intervence (SWAN) pro jednotlivce s hlubokým mentálním a vícenásobným postižením: Randomizovaný kontrolovaný pokus.
Jedinci s hlubokým mentálním a kombinovaným postižením (PIMD) mají rozsáhlé zdravotní problémy a potřebují osobní asistenci po celý den. Je pro ně k dispozici jen málo aktivit podporujících tělesnou a zdraví prospěšnou činnost a jen málo z nich bylo vědecky hodnoceno. Specializovaná vodní taneční intervence (SWAN) je nová metoda vyvinutá pro zmírnění nepohodlí a podporu fyzické pohody u lidí s PIMD. Cílem studie je vyhodnotit účinky SWAN na stres, spasticitu, bolest, bdělost, pohodu a sociální interakci mezi jednotlivci s PIMD.
Jedinci s hlubokým mentálním a kombinovaným postižením (PIMD) mají rozsáhlé zdravotní problémy a potřebují osobní asistenci po celý den. Je pro ně k dispozici jen málo aktivit podporujících fyzickou aktivitu a zdraví. Mezi aktivitami bylo vědecky hodnoceno jen málo. Specializovaná vodní taneční intervence (SWAN) je nová metoda vyvinutá pro zmírnění nepohodlí a podporu fyzické pohody u lidí s PIMD. Cílem studie je vyhodnotit účinky SWAN na stres, spasticitu, bolest, bdělost, pohodu a sociální interakci mezi jednotlivci s PIMD.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, ve které jsou účinky SWAN testovány ve dvouskupinovém cross-over designu s před-, pod- a po měření. Studie je prováděna jako multicentrická studie se čtyřmi zúčastněnými krajskými radami/regiony I Švédsko (Varmland County Council, Region Orebro County, Region Ostergotland a Region Gavleborg).
Intervence SWAN se provádí jednou týdně po dobu 3 měsíců (12 případů). Každá SWAN session trvá 45 minut a je vedena dvěma SWAN leadery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70182
- University Health Care Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají hluboké intelektuální a vícenásobné postižení odpovídající úrovni IV-V v systému klasifikace hrubé motoriky.
- ve věku 16-65 let
- být zvyklý na vodu a nepociťovat nepohodlí při aktivitách ve vodě.
Kritéria vyloučení:
- těžká porucha sluchu/hluchota
- mít rány/infekce, které jsou infekční v bazénu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Specializovaná vodní taneční intervence
|
Skupinová aktivita v teplém bazénu (32-34 °C) pod vedením dvou vedoucích SWAN.
Během každého sezení se hraje devět písní a účastníci za pomoci doprovodné osoby provádějí taneční pohyby rytmicky podle nálady hudby.
Písně jsou vybírány tak, aby stimulovaly různé pohybové vzorce a zdůrazňovaly různé emoce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: 14 týdnů
|
Kortizol ve slinách
|
14 týdnů
|
|
Spasticita
Časové okno: 14 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála se používá k posouzení svalového tonusu.
Testují se flexorové svaly loktů a extenzorové svaly kolen na levé a pravé straně účastníků.
Svalový tonus se hodnotí na 6-bodové škále od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 5 (postižená část (části) je (jsou) ve flexi nebo extenzi tuhé).
Čím vyšší skóre, tím větší odolnost vůči pasivnímu pohybu.
|
14 týdnů
|
|
Pohoda: pozorováno (dotazník)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník obsahuje položky týkající se spasticity, úzkosti, bolesti, sociální interakce a radosti.
Podpůrná osoba třikrát hodnotí úroveň spasticity, úzkosti, bolesti, sociální interakce a radosti pacienta: před, během a po každém sezení.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále, od „vůbec nepřítomno“ (1) po „přítomno stále“ (5).
Výzkumná skupina vytvořila dotazník.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života: EQ5D
Časové okno: 14 týdnů
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí proxy verze EuroQol Five Dimension (EQ5D).
EQ5D je rozdělen do pěti položek: mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, stejně jako na vizuální analogové škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování
Časové okno: 12 týdnů
|
Video asistované pozorování.
Každá osoba bude třikrát nahrána na video v bazénu (1., 6. a 12. sezení).
Videozáznam provádějí odpovědný vedoucí zásahu a koordinátor projektu.
Z videozáznamů se provádí hodnocení pacientova vyjádření emocí a sociální interakce prostřednictvím strukturovaného hodnotícího protokolu vyvinutého výzkumnou skupinou.
Video materiál se přenese do počítače a zakóduje se podle předem stanoveného protokolu pomocí nástroje pro kódování počítačového programu.
|
12 týdnů
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: 14 týdnů
|
Používáme škálování dosažení cílů (GAS), které poskytuje individualizované měřítko změny podle kritérií.
Postup GAS zahrnuje: (a) definování jedinečného souboru cílů pro každého účastníka, (b) specifikaci rozsahu možných výsledků pro každý cíl (na stupnici doporučené tak, aby obsahovala pět úrovní, od -2 (základní úroveň účastníků před intervence) na +2 (představují mnohem lépe, než se očekávalo po intervenci) a (c) pomocí škály vyhodnotit změny účastníků po určité době intervence.
|
14 týdnů
|
|
Svalová bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozorováno (video). Každá osoba bude třikrát nahrána na video v bazénu (1., 6. a 12. sezení).
Videozáznam provádí odpovědný vedoucí zásahu a koordinátor projektu.
Z videozáznamů se provádí hodnocení pacientova vyjádření bolesti prostřednictvím strukturovaného hodnotícího protokolu vyvinutého výzkumnou skupinou.
Video materiál se přenese do počítače a zakóduje se podle předem stanoveného protokolu pomocí nástroje pro kódování počítačového programu.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s realizací studijní intervence
Časové okno: 2 roky
|
Rozhovory s asistenty, vedoucími zásahů a vedoucími organizací.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundqvist LO, Materne M, Frank A, Morelius E, Duberg A. Salivary cortisol levels and stress in adults with profound intellectual and multiple disabilities participating in the Structured Water Dance Intervention: a randomised controlled crossover trial. Sci Rep. 2022 Oct 19;12(1):17418. doi: 10.1038/s41598-022-21573-x.
- Granberg A, Materne M, Lundqvist LO, Duberg A. Navigating change - managers' experience of implementation processes in disability health care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 10;21(1):571. doi: 10.1186/s12913-021-06570-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18RS788/RÖL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .