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Evaluación de la Intervención Especializada de Danza del Agua (SWAN)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Region Örebro County

Evaluación de la Intervención Especializada de Danza Acuática (SWAN) para Individuos con Profundas Discapacidades Intelectuales y Múltiples: Un Ensayo Controlado Aleatorio.

Las personas con discapacidades intelectuales profundas y múltiples (PIMD) tienen problemas de salud extensos y necesitan asistencia personal durante todo el día. Pocas actividades físicas y de promoción de la salud están disponibles para ellos y, entre las actividades, pocas han sido evaluadas científicamente. La intervención especializada en danza del agua (SWAN) es un nuevo método desarrollado para aliviar las molestias y promover el bienestar físico entre las personas con PIMD. El objetivo del estudio es evaluar los efectos de SWAN sobre el estrés, la espasticidad, el dolor, el estado de alerta, el bienestar y la interacción social entre personas con PIMD.

Las personas con discapacidades intelectuales profundas y múltiples (PIMD) tienen problemas de salud extensos y necesitan asistencia personal durante todo el día. Pocas actividades físicas y de promoción de la salud están disponibles para ellos. Entre las actividades, pocas han sido evaluadas científicamente. La intervención especializada en danza del agua (SWAN) es un nuevo método desarrollado para aliviar las molestias y promover el bienestar físico entre las personas con PIMD. El objetivo del estudio es evaluar los efectos de SWAN sobre el estrés, la espasticidad, el dolor, el estado de alerta, el bienestar y la interacción social entre personas con PIMD.

Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado en el que se prueban los efectos de SWAN en un diseño cruzado de dos grupos con mediciones previas, parciales y posteriores. El estudio se lleva a cabo como un estudio multicéntrico con cuatro consejos de condado/regiones participantes I Suecia (Consejo del condado de Varmland, Región del condado de Orebro, Región de Ostergotland y Región de Gavleborg).

La intervención SWAN se da una vez por semana durante 3 meses (12 ocasiones). Cada sesión de SWAN dura 45 minutos y está dirigida por dos líderes de SWAN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 70182
        • University Health Care Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener una discapacidad intelectual profunda y múltiple correspondiente al nivel IV-V en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa.
  • de 16 a 65 años
  • estar acostumbrado al agua y no encontrar molestias de actividades en el agua.

Criterio de exclusión:

  • discapacidad auditiva severa/sordera
  • tiene heridas/infecciones que son infecciosas en la piscina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención especializada en danza del agua
Conductual: Intervención especializada en danza del agua
Actividad grupal en piscina templada (32-34 °C) dirigida por dos líderes SWAN. Durante cada sesión, se tocan nueve canciones y los participantes, asistidos por una persona de apoyo, realizan movimientos de baile rítmicamente al ritmo de la música. Las canciones se eligen para estimular diferentes patrones de movimiento y enfatizar diferentes emociones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cortisol en saliva
14 semanas
Espasticidad
Periodo de tiempo: 14 semanas
La escala de Ashworth modificada se utiliza para evaluar el tono muscular. Se prueban los músculos flexores de los codos y los músculos extensores de las rodillas en el lado izquierdo y derecho de los participantes. El tono muscular se puntúa en una escala de 6 puntos de 0 (sin aumento del tono muscular) a 5 (las partes afectadas están rígidas en flexión o extensión). A mayor puntuación, mayor resistencia al movimiento pasivo.
14 semanas
Bienestar: Observado (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario incluye ítems sobre espasticidad, ansiedad, dolor, interacción social y alegría. La persona de apoyo evalúa el nivel de espasticidad, ansiedad, dolor, interacción social y alegría de los pacientes tres veces: antes, durante y después de cada sesión. Cada ítem se evalúa en una escala de Likert de cinco puntos, desde 'nada presente' (1) hasta 'presente todo el tiempo' (5). El grupo de investigación ha elaborado el cuestionario.
12 semanas
Evaluación de la calidad de vida: EQ5D
Periodo de tiempo: 14 semanas
La calidad de vida se evaluó utilizando la versión proxy de EuroQol Five Dimension (EQ5D). El EQ5D se divide en cinco ítems: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor y malestar, ansiedad y depresión. Los elementos se puntúan en una escala de 5 puntos, así como en una escala analógica visual que va de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observación asistida por video. Cada persona será videograbada en la piscina en tres ocasiones (1ª, 6ª y 12ª sesión). El líder de intervención responsable y el coordinador del proyecto realizan la grabación de video. A partir de las grabaciones de vídeo se realizan valoraciones de la expresión de emociones y de la interacción social del paciente, a través de un protocolo de valoración estructurado desarrollado por el grupo de investigación. El material de video se transfiere a la computadora y se codifica de acuerdo con un protocolo preestablecido utilizando una herramienta de codificación de programas informáticos.
12 semanas
El logro de metas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Utilizamos la escala de logro de objetivos (GAS), que proporciona una medida de cambio individualizada y referida a criterios. El procedimiento GAS implica: (a) definir un conjunto único de metas para cada participante, (b) especificar un rango de resultados posibles para cada meta (en una escala recomendada para contener cinco niveles, desde -2 (el nivel de referencia de los participantes antes de la intervención) a +2 (representa mucho mejor de lo esperado después de la intervención) y (c) usar la escala para evaluar el cambio de los participantes después de un período de intervención específico.
14 semanas
Dolor muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observado (video). Cada persona será videograbada en la piscina en tres ocasiones (1ª, 6ª y 12ª sesión). La grabación de video es realizada por el líder de intervención responsable y el coordinador del proyecto. A partir de las grabaciones de vídeo se realizan valoraciones de la expresión de dolor del paciente, a través de un protocolo estructurado de valoración desarrollado por el grupo de investigación. El material de video se transfiere a la computadora y se codifica de acuerdo con un protocolo preestablecido utilizando una herramienta de codificación de programas informáticos.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de implementación de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
Entrevistas con asistentes, líderes de intervención y responsables de organizaciones.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Värmland County Council, Sweden
Region Östergötland
Region Gävleborg

Investigadores

  • Silla de estudio: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18RS788/RÖL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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