Evaluatie van gespecialiseerde waterdansinterventie (SWAN)
Evaluatie van gespecialiseerde waterdansinterventie (SWAN) voor personen met ernstige intellectuele en meervoudige beperkingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Personen met een ernstige verstandelijke en meervoudige handicap (PIMD) hebben uitgebreide gezondheidsproblemen en hebben de hele dag door persoonlijke assistentie nodig. Voor hen zijn er weinig lichamelijke en gezondheidsbevorderende activiteiten beschikbaar en van de activiteiten zijn er maar weinig wetenschappelijk geëvalueerd. Gespecialiseerde waterdansinterventie (SWAN) is een nieuwe methode die is ontwikkeld om ongemak te verlichten en het fysieke welzijn van mensen met PIMD te bevorderen. Het doel van de studie is om de effecten van SWAN op stress, spasticiteit, pijn, alertheid, welzijn en sociale interactie tussen personen met PIMD te evalueren.
Personen met een ernstige verstandelijke en meervoudige handicap (PIMD) hebben uitgebreide gezondheidsproblemen en hebben de hele dag door persoonlijke assistentie nodig. Er zijn weinig fysieke en gezondheidsbevorderende activiteiten voor hen beschikbaar. Van de activiteiten zijn er maar weinig wetenschappelijk geëvalueerd. Gespecialiseerde waterdansinterventie (SWAN) is een nieuwe methode die is ontwikkeld om ongemak te verlichten en het fysieke welzijn van mensen met PIMD te bevorderen. Het doel van de studie is om de effecten van SWAN op stress, spasticiteit, pijn, alertheid, welzijn en sociale interactie tussen personen met PIMD te evalueren.
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarin de effecten van SWAN worden getest in een cross-over design met twee groepen met voor-, onder- en nametingen. De studie wordt uitgevoerd als een multicenter studie met vier deelnemende provinciale raden/regio's I Zweden (Varmland County Council, Region Orebro County, Region Ostergotland en Region Gavleborg).
De SWAN-interventie wordt gedurende 3 maanden (12 keer) eenmaal per week gegeven. Elke SWAN-sessie duurt 45 minuten en wordt geleid door twee SWAN-leiders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70182
- University Health Care Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ernstige verstandelijke en meervoudige handicap hebben die overeenkomt met niveau IV-V in het classificatiesysteem voor grove motorische functies.
- leeftijd 16-65 jaar
- gewend zijn aan water en geen ongemak ondervinden van activiteiten in het water.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig gehoorverlies/doofheid
- wonden/infecties hebben die besmettelijk zijn in het zwembad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Gespecialiseerde waterdansinterventie
|
Groepsactiviteit in een warme poel (32-34 °C) onder leiding van twee SWAN-leiders.
Tijdens elke sessie worden negen nummers gespeeld en voeren de deelnemers, bijgestaan door een begeleider, ritmisch dansbewegingen uit op de stemming van de muziek.
De liedjes zijn gekozen om verschillende bewegingspatronen te stimuleren en verschillende emoties te benadrukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 14 weken
|
Cortisol in speeksel
|
14 weken
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gebruikt om de spiertonus te beoordelen.
De buigspieren van de ellebogen en de strekspieren van de knieën aan de linker- en rechterkant van de deelnemer worden getest.
De spiertonus wordt gescoord op een 6-puntsschaal van 0 (geen toename in spierspanning) tot 5 (aangetaste deel(s) is (zijn) rigide in flexie of extensie).
Hoe hoger de score, hoe meer weerstand tegen passief bewegen.
|
14 weken
|
|
Welzijn: geobserveerd (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vragenlijst bevat items over spasticiteit, angst, pijn, sociale interactie en vreugde.
De begeleider beoordeelt driemaal het niveau van spasticiteit, angst, pijn, sociale interactie en vreugde van de patiënt: voor, tijdens en na elke sessie.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 'helemaal niet aanwezig' (1) tot 'altijd aanwezig' (5).
De onderzoeksgroep heeft de vragenlijst ontwikkeld.
|
12 weken
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven: EQ5D
Tijdsspanne: 14 weken
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de proxyversie van de EuroQol Five Dimension (EQ5D).
De EQ5D is onderverdeeld in vijf items: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal, evenals een visueel analoge schaal die loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Video-ondersteunde observatie.
Elke persoon wordt drie keer op video opgenomen in het zwembad (1e, 6e en 12e sessie).
De verantwoordelijke interventieleider en de projectcoördinator voeren de video-opname uit.
Aan de hand van de video-opnamen worden de uitingen van emoties en sociale interactie van de patiënt beoordeeld via een door de onderzoeksgroep ontwikkeld gestructureerd beoordelingsprotocol.
Het videomateriaal wordt overgebracht naar de computer en gecodeerd volgens een vooraf vastgesteld protocol met behulp van een computerprogramma-coderingstool.
|
12 weken
|
|
Het bereiken van doelstellingen
Tijdsspanne: 14 weken
|
We gebruiken de Goal Attainment Scaling (GAS), die een geïndividualiseerde, op criteria gebaseerde maatstaf voor verandering biedt.
De GAS-procedure omvat: (a) het definiëren van een unieke reeks doelen voor elke deelnemer, (b) het specificeren van een reeks mogelijke uitkomsten voor elk doel (op een schaal die wordt aanbevolen om vijf niveaus te bevatten, van -2 (het baselineniveau van de deelnemer vóór de interventie) tot +2 (vertegenwoordigen veel beter dan verwacht na de interventie) en (c) het gebruik van de schaal om de verandering van de deelnemers na een bepaalde interventieperiode te evalueren.
|
14 weken
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geobserveerd (video). Elke persoon wordt drie keer in het zwembad opgenomen op video (1e, 6e en 12e sessie).
De video-opname wordt gemaakt door de verantwoordelijke interventieleider en de projectcoördinator.
Aan de hand van de video-opnamen wordt de uiting van pijn door de patiënt beoordeeld via een gestructureerd beoordelingsprotocol dat door de onderzoeksgroep is ontwikkeld.
Het videomateriaal wordt overgebracht naar de computer en gecodeerd volgens een vooraf vastgesteld protocol met behulp van een computerprogramma-coderingstool.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met implementatie van studieinterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Interviews met assistenten, interventieleiders en hoofd organisaties.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundqvist LO, Materne M, Frank A, Morelius E, Duberg A. Salivary cortisol levels and stress in adults with profound intellectual and multiple disabilities participating in the Structured Water Dance Intervention: a randomised controlled crossover trial. Sci Rep. 2022 Oct 19;12(1):17418. doi: 10.1038/s41598-022-21573-x.
- Granberg A, Materne M, Lundqvist LO, Duberg A. Navigating change - managers' experience of implementation processes in disability health care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 10;21(1):571. doi: 10.1186/s12913-021-06570-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18RS788/RÖL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .