Ocena specjalistycznej interwencji tańca w wodzie (SWAN)
Ocena specjalistycznej interwencji w tańcu wodnym (SWAN) dla osób z głębokimi niepełnosprawnościami intelektualnymi i wielorakimi niepełnosprawnościami: randomizowana, kontrolowana próba.
Osoby z głęboką niepełnosprawnością intelektualną i sprzężoną (PIMD) mają rozległe problemy zdrowotne i potrzebują osobistej pomocy przez cały dzień. Dostępnych jest dla nich niewiele zajęć promujących zdrowie fizyczne i fizyczne, a wśród nich niewiele zostało ocenionych naukowo. Specjalistyczna interwencja taneczna w wodzie (SWAN) to nowa metoda opracowana w celu złagodzenia dyskomfortu i promowania dobrego samopoczucia fizycznego wśród osób z PIMD. Celem badania jest ocena wpływu SWAN na stres, spastyczność, ból, czujność, samopoczucie i interakcje społeczne wśród osób z PIMD.
Osoby z głęboką niepełnosprawnością intelektualną i sprzężoną (PIMD) mają rozległe problemy zdrowotne i potrzebują osobistej pomocy przez cały dzień. Dostępnych jest dla nich niewiele zajęć fizycznych i promujących zdrowie. Wśród działań niewiele zostało ocenionych naukowo. Specjalistyczna interwencja taneczna w wodzie (SWAN) to nowa metoda opracowana w celu złagodzenia dyskomfortu i promowania dobrego samopoczucia fizycznego wśród osób z PIMD. Celem badania jest ocena wpływu SWAN na stres, spastyczność, ból, czujność, samopoczucie i interakcje społeczne wśród osób z PIMD.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, w którym efekty SWAN są testowane w dwugrupowym układzie krzyżowym z pomiarami przed, pod i po pomiarach. Badanie jest prowadzone jako badanie wieloośrodkowe z udziałem czterech uczestniczących rad hrabstw/regionów I Szwecji (rada hrabstwa Varmland, hrabstwo Orebro, region Ostergotland i region Gavleborg).
Interwencja SWAN odbywa się raz w tygodniu przez 3 miesiące (12 razy). Każda sesja SWAN trwa 45 minut i jest prowadzona przez dwóch liderów SWAN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70182
- University Health Care Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają głęboką niepełnosprawność intelektualną i wieloraką niepełnosprawność odpowiadającą poziomowi IV-V w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej.
- w wieku 16-65 lat
- przyzwyczaić się do wody i nie odczuwać dyskomfortu związanego z czynnościami w wodzie.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie słuchu/głuchota
- mieć rany/infekcje, które są zakaźne w basenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Specjalistyczna interwencja tańca wodnego
|
Zajęcia grupowe w ciepłym basenie (32-34°C) prowadzone przez dwóch liderów SWAN.
Podczas każdej sesji granych jest dziewięć piosenek, a uczestnicy w asyście osoby towarzyszącej wykonują ruchy taneczne rytmicznie do nastroju muzyki.
Piosenki dobierane są tak, aby stymulować różne wzorce ruchowe i podkreślać różne emocje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Kortyzol w ślinie
|
14 tygodni
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do oceny napięcia mięśniowego.
Badane są mięśnie zginaczy łokci i prostowników kolan po lewej i prawej stronie uczestników.
Napięcie mięśniowe ocenia się w 6-punktowej skali od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 5 (dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania).
Im wyższy wynik, tym większy opór wobec ruchu biernego.
|
14 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie: obserwowane (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące spastyczności, lęku, bólu, interakcji społecznych i radości.
Osoba wspierająca trzykrotnie ocenia poziom spastyczności, lęku, bólu, interakcji społecznych i radości pacjenta: przed, w trakcie i po każdej sesji.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od „w ogóle nie występuje” (1) do „cały czas występuje” (5).
Grupa badawcza opracowała kwestionariusz.
|
12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia: EQ5D
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jakość życia oceniano za pomocą zastępczej wersji kwestionariusza EuroQol Five Dimension (EQ5D).
EQ5D jest podzielony na pięć pozycji: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, a także w wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwacja wspomagana wideo.
Każda osoba zostanie nagrana w basenie trzykrotnie (1., 6. i 12. sesja).
Odpowiedzialny lider interwencji i koordynator projektu wykonują nagranie wideo.
Na podstawie nagrań wideo dokonuje się oceny wyrażania emocji przez pacjenta i interakcji społecznych za pomocą ustrukturyzowanego protokołu oceny opracowanego przez grupę badawczą.
Materiał wideo jest przesyłany do komputera i kodowany zgodnie z ustalonym protokołem za pomocą narzędzia do kodowania programów komputerowych.
|
12 tygodni
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Używamy Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS), które zapewnia zindywidualizowaną, opartą na kryteriach miarę zmiany.
Procedura GAS polega na: (a) zdefiniowaniu unikalnego zestawu celów dla każdego uczestnika, (b) określeniu zakresu możliwych wyników dla każdego celu (w skali zalecanej zawierającej pięć poziomów, od -2 (poziom wyjściowy uczestników przed interwencji) do +2 (reprezentują znacznie lepiej niż oczekiwano po interwencji) oraz (c) wykorzystanie skali do oceny zmiany uczestników po określonym okresie interwencji.
|
14 tygodni
|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwacja (wideo). Każda osoba zostanie zarejestrowana w basenie trzykrotnie (1., 6. i 12. sesja).
Nagrania wideo dokonuje odpowiedzialny lider interwencji i koordynator projektu.
Na podstawie nagrań wideo dokonuje się oceny wyrażania bólu przez pacjenta za pomocą ustrukturyzowanego protokołu oceny opracowanego przez grupę badawczą.
Materiał wideo jest przesyłany do komputera i kodowany zgodnie z ustalonym protokołem za pomocą narzędzia do kodowania programów komputerowych.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie w realizacji interwencji badawczej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wywiady z asystentami, liderami interwencji i szefami organizacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundqvist LO, Materne M, Frank A, Morelius E, Duberg A. Salivary cortisol levels and stress in adults with profound intellectual and multiple disabilities participating in the Structured Water Dance Intervention: a randomised controlled crossover trial. Sci Rep. 2022 Oct 19;12(1):17418. doi: 10.1038/s41598-022-21573-x.
- Granberg A, Materne M, Lundqvist LO, Duberg A. Navigating change - managers' experience of implementation processes in disability health care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 10;21(1):571. doi: 10.1186/s12913-021-06570-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18RS788/RÖL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .