- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03908801
전문 수중춤 중재의 평가 (SWAN)
심각한 지적 장애 및 다중 장애가 있는 개인을 위한 특수 수중 댄스 개입(SWAN) 평가: 무작위 통제 시험.
중증 지적 및 다중 장애(PIMD)가 있는 개인은 광범위한 건강 문제가 있으며 하루 종일 개인 지원이 필요합니다. 그들이 이용할 수 있는 신체 및 건강 증진 활동은 거의 없으며 활동 중 과학적으로 평가된 활동은 거의 없습니다. SWAN(Specialized Water Dance Intervention)은 PIMD 환자의 불편함을 완화하고 신체적 웰빙을 증진하기 위해 개발된 새로운 방법입니다. 이 연구의 목적은 PIMD가 있는 개인 간의 스트레스, 경련, 통증, 주의력, 웰빙 및 사회적 상호 작용에 대한 SWAN의 효과를 평가하는 것입니다.
중증 지적 및 다중 장애(PIMD)가 있는 개인은 광범위한 건강 문제가 있으며 하루 종일 개인 지원이 필요합니다. 그들이 이용할 수 있는 신체 및 건강 증진 활동은 거의 없습니다. 활동 중 과학적으로 평가된 활동은 거의 없습니다. SWAN(Specialized Water Dance Intervention)은 PIMD 환자의 불편함을 완화하고 신체적 웰빙을 증진하기 위해 개발된 새로운 방법입니다. 이 연구의 목적은 PIMD가 있는 개인 간의 스트레스, 경련, 통증, 주의력, 웰빙 및 사회적 상호 작용에 대한 SWAN의 효과를 평가하는 것입니다.
SWAN의 효과가 사전, 과소 및 사후 측정이 포함된 2그룹 교차 디자인에서 테스트되는 전향적 무작위 통제 개입 연구입니다. 이 연구는 스웨덴 I의 4개 카운티 의회/지역(Varmland 카운티 의회, Orebro 지역 지역, Ostergotland 지역 및 Gavleborg 지역)과 함께 다기관 연구로 수행됩니다.
SWAN 개입은 3개월 동안 주 1회(12회) 실시됩니다. 각 SWAN 세션은 45분이며 두 명의 SWAN 리더가 이끕니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70182
- University Health Care Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대운동 기능 분류 체계에서 수준 IV-V에 해당하는 심오한 지적 및 다중 장애가 있습니다.
- 만 16~65세
- 물에 익숙해지고 수중 활동에 불편함을 느끼지 않습니다.
제외 기준:
- 심한 청각 장애/난청
- 수영장에서 전염성이 있는 상처/감염이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
개입 없음
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실험적: 간섭
물댄스 특화 개입
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두 명의 SWAN 리더가 이끄는 따뜻한 풀(32-34°C)에서의 그룹 활동.
각 세션 동안 9개의 노래가 연주되고 참가자는 지원자의 도움을 받아 음악의 분위기에 맞춰 리드미컬하게 춤 동작을 수행합니다.
노래는 다양한 움직임 패턴을 자극하고 다양한 감정을 강조하도록 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스
기간: 14주
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타액의 코티솔
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14주
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경직
기간: 14주
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Modified Ashworth Scale은 근긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자의 왼쪽과 오른쪽 팔꿈치의 굴근과 무릎의 신근을 테스트합니다.
근긴장도는 0(근긴장 증가 없음)에서 5(영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전 시 경직됨)까지의 6점 척도로 점수화됩니다.
점수가 높을수록 수동적 움직임에 대한 저항이 커집니다.
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14주
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웰빙: 관찰됨(설문지)
기간: 12주
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설문지에는 경련, 불안, 통증, 사회적 상호 작용 및 기쁨에 대한 항목이 포함됩니다.
지원자는 환자의 경련, 불안, 통증, 사회적 상호 작용 및 기쁨의 수준을 각 세션 전, 도중 및 후에 세 번 평가합니다.
각 항목은 '전혀 없다'(1)에서 '항상 있다'(5)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
연구 그룹은 설문지를 개발했습니다.
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12주
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삶의 질 평가: EQ5D
기간: 14주
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삶의 질은 EuroQol Five Dimension(EQ5D)의 프록시 버전을 사용하여 평가되었습니다.
EQ5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 항목으로 나뉩니다.
항목은 5점 척도와 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨집니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동
기간: 12주
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비디오 지원 관찰.
각 사람은 3회(1차, 6차 및 12차 세션)에 수영장에서 비디오로 녹화됩니다.
담당 개입 리더와 프로젝트 코디네이터가 비디오 녹화를 수행합니다.
비디오 녹화에서 연구 그룹이 개발한 구조화된 평가 프로토콜을 통해 환자의 감정 표현 및 사회적 상호 작용에 대한 평가가 이루어집니다.
비디오 자료는 컴퓨터로 전송되고 컴퓨터 프로그램 코딩 도구를 사용하여 미리 설정된 프로토콜에 따라 인코딩됩니다.
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12주
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목표 달성
기간: 14주
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우리는 개별화된 기준 참조 변화 측정을 제공하는 목표 달성 척도(GAS)를 사용합니다.
GAS 절차에는 다음이 포함됩니다. 개입)에서 +2(개입 후 예상보다 훨씬 더 잘 나타냄) 및 (c) 척도를 사용하여 지정된 개입 기간 후 참가자 변화를 평가합니다.
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14주
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근육통
기간: 12주
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관찰(비디오). 각 사람은 3회(1차, 6차 및 12차 세션)에 수영장에서 비디오로 녹화됩니다.
비디오 녹화는 담당 개입 리더와 프로젝트 코디네이터가 수행합니다.
비디오 녹화에서 연구 그룹이 개발한 구조화된 평가 프로토콜을 통해 환자의 통증 표현에 대한 평가가 이루어집니다.
비디오 자료는 컴퓨터로 전송되고 컴퓨터 프로그램 코딩 도구를 사용하여 미리 설정된 프로토콜에 따라 인코딩됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중재 시행 경험
기간: 2 년
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조수, 개입 리더 및 조직 책임자와의 인터뷰.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lundqvist LO, Materne M, Frank A, Morelius E, Duberg A. Salivary cortisol levels and stress in adults with profound intellectual and multiple disabilities participating in the Structured Water Dance Intervention: a randomised controlled crossover trial. Sci Rep. 2022 Oct 19;12(1):17418. doi: 10.1038/s41598-022-21573-x.
- Granberg A, Materne M, Lundqvist LO, Duberg A. Navigating change - managers' experience of implementation processes in disability health care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 10;21(1):571. doi: 10.1186/s12913-021-06570-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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