妊婦の百日咳ワクチン接種
妊娠中の女性における百日咳ワクチン接種: ワクチン接種分配のさまざまなモデルの実装と評価
調査の概要
詳細な説明
これは、ケベック州の 4 つの地域 (モントリオール、モンテレジー、キャピタル ナショナル、モーリシー) で行われている、妊娠中の女性を対象とした非同等の対照群による準実験的研究です。 ワクチン調剤の 4 つのモデルが評価されます: 妊娠糖尿病スクリーニング、地域の健康および社会サービス センター (CSLC)、および大規模な診療所を中心とした 1 つの大学病院。 4 種類のセンターのそれぞれに 250 人の参加者が募集されます。
さらに、この研究では、妊娠中の女性のための百日咳ワクチン接種プログラムに関与するすべての人が負担した費用と、ワクチン接種を受けた女性 1 人あたりの費用も評価します。
医療専門家:
妊婦への予防接種サービスの提供に携わる 15 人から 20 人の医療専門家：参加クリニックの産婦人科医、かかりつけの医師、および看護師は、妊娠中の百日咳ワクチン接種に関する知識、態度、および専門的な実践を評価するために面接を受けます。
コストの評価:
詳細な原価計算アプローチ (マイクロ原価計算) が使用されます。 時間と動きは、実行されたサービスと活動を特定し、これらのサービスと活動の実施に関与するリソースを決定するために、調査された 5 つの環境のそれぞれで電子ファイルのグリッドを使用して直接観察することによって調査されます。 4つの研究環境のそれぞれで、これらの観察を行うために、3つの典型的なワクチン接種日が選択されます。
観察される主な活動は、予防接種自体（インフォームドコンセント、注射など）までの予防接種の準備、予防接種データの取得、ワクチンと機器の管理、臨床症状などに関連します。 必要に応じて、提供された活動やサービスをよりよく理解するために、観察された人々に直接インタビューすることができます。 それ以外の場合は、上記のインタビューにいくつかの質問が含まれる場合があります。
提供方法ごとに評価される主要なコスト カテゴリは、人的資源と物資です。 リストされている費用要素は次のとおりです。看護時間（予防接種/トレーニング）、調整時間、サポートスタッフの時間、事務用品、ワクチン保管設備、ワクチン輸送設備、ワクチン輸送、健康と安全設備、緊急、使い捨てワクチン設備など。
女性が負担する費用に関して、評価される変数の主なカテゴリーは、次のとおりです。予約と予防接種の予約に費やす時間、失われた労働時間、交通費、育児費、その他の費用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ
- CLSC Montérégie
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Québec、Quebec、カナダ
- CLSC Capitale Nationale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語またはフランス語を話す18歳以上の妊婦
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケベック州モントリオール地方
病院での妊娠糖尿病スクリーニング時のBoostrixによるワクチン接種
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妊娠糖尿病スクリーニング中に投与される Boostrix
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介入なし：モンテレジー
CLSCまたは通常の診療所で定期的なケアを受けている妊婦のBoostrixによるワクチン接種
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実験的：モーリス地方
患者数の多い診療所でルーチン ケアを受けている妊婦の Boostrix によるワクチン接種
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大量の産科クリニックで投与される Boostrix
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介入なし：首都
CLSCまたは通常の診療所で定期的なケアを受けている妊婦のBoostrixによるワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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百日咳の予防接種を受けた妊婦の割合
時間枠：2019 年 5 月から 2020 年 3 月までの 11 か月
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百日咳の予防接種を受けた妊婦の割合が、ケベック州の 5 つの地域で評価されます。
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2019 年 5 月から 2020 年 3 月までの 11 か月
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百日咳を乳児の重大なリスクと考える妊婦の割合
時間枠：2019年5月から2020年4月までの12ヶ月
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百日咳リスクの理解
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2019年5月から2020年4月までの12ヶ月
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妊娠中の百日咳ワクチン接種を安全と考える妊婦の割合。
時間枠：2019年5月から2020年4月までの12ヶ月
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妊婦におけるワクチンのリスク認識の理解
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2019年5月から2020年4月までの12ヶ月
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ワクチン接種を受けた各女性の費用
時間枠：2019年1月から12月までの12ヶ月
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ワクチン接種の費用は評価され、4 つのワクチン接種モデル間で比較されます。
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2019年1月から12月までの12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Quach, MD、St. Justine's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。