Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinkhoestvaccinatie bij zwangere vrouwen

22 september 2021 bijgewerkt door: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Kinkhoestvaccinatie bij zwangere vrouwen: implementatie en evaluatie van verschillende modellen voor vaccinatiedispensatie

Korte samenvatting: De studie vergelijkt vier modellen van verstrekking van kinkhoestvaccinatie met zwangere vrouwen op basis van de verkregen vaccindekking. Bovendien zullen de kosten van de verschillende vaccinatiemodellen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een quasi-experimentele studie met een niet-equivalente controlegroep bij zwangere vrouwen, die plaatsvindt in 4 regio's van Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Vier modellen van vaccinverstrekking zullen worden geëvalueerd: een academisch ziekenhuis rond zwangerschapsdiabetesscreening, lokale gezondheids- en sociale dienstencentra (CSLC) en een hoogvolumekliniek. In elk van de vier typen centra zullen 250 deelnemers worden aangeworven.

Daarnaast zal de studie ook de kosten evalueren die worden gemaakt door alle betrokkenen bij het kinkhoestvaccinatieprogramma voor zwangere vrouwen, evenals de kosten per gevaccineerde vrouw.

Gezondheidsprofessionals:

15 tot 20 gezondheidswerkers die betrokken zijn bij het verlenen van immunisatiediensten aan zwangere vrouwen: verloskundigen-gynaecologen, huisartsen en verpleegkundigen in deelnemende klinieken zullen worden geïnterviewd om hun kennis, attitudes en professionele praktijken met betrekking tot kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap te evalueren.

De kosten evalueren:

Er zal een gedetailleerde kostenbenadering (microkosten) worden gebruikt. Tijd en beweging zullen worden bestudeerd door directe observatie met behulp van een raster op een elektronisch bestand in elk van de 5 bestudeerde omgevingen om de uitgevoerde diensten en activiteiten te identificeren en om de middelen te bepalen die betrokken zijn bij de uitvoering van deze diensten en activiteiten. Er zullen drie typische vaccinatiedagen worden gekozen om deze waarnemingen te doen, in elk van de vier studieomgevingen.

De belangrijkste waargenomen activiteiten zullen betrekking hebben op de voorbereidingen voor vaccinatie tot de vaccinatie zelf (geïnformeerde toestemming, injectie, enz.), het verzamelen van vaccinatiegegevens, het beheer van vaccins en apparatuur, klinische manifestaties, enz. Indien nodig kunnen de geobserveerde personen rechtstreeks worden geïnterviewd om de geleverde activiteiten of diensten beter te begrijpen. Anders kunnen sommige vragen worden opgenomen in de hierboven beschreven interviews.

De belangrijkste kostencategorieën die voor elk van de leveringsmodaliteiten zullen worden geëvalueerd, zijn personeel en benodigdheden. De vermelde kostencomponenten zijn: verpleegtijd (immunisatie / training), coördinatietijd, tijd van ondersteunend personeel, kantoorbenodigdheden, opslagapparatuur voor vaccins, transportapparatuur voor vaccins, transport van vaccins, gezondheids- en veiligheidsapparatuur, noodgevallen, vaccinatieapparatuur voor eenmalig gebruik en andere.

Wat de door vrouwen gedragen kosten betreft, zijn de belangrijkste categorieën variabelen die worden geëvalueerd: de tijd die is besteed aan het maken van afspraken en het bijwonen van vaccinatieafspraken, eventuele verloren arbeidstijd, vervoer, kinderopvang en andere uitgaven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

946

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Canada
        • CLSC Capitale Nationale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van minstens 18 jaar die Engels of Frans spreken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regio Montreal in Quebec
Vaccinatie met Boostrix tijdens screening op zwangerschapsdiabetes in een ziekenhuisomgeving
Boostrix toegediend tijdens screening op zwangerschapsdiabetes
Geen tussenkomst: Montérégie
Vaccinatie met Boostrix van zwangere vrouwen die routinematige zorg krijgen in het CLSC of reguliere kliniek
Experimenteel: Maurits regio
Vaccinatie met Boostrix van zwangere vrouwen die routinematige zorg krijgen in een hoogvolumekliniek
Boostrix toegediend in hoogvolume verloskundige kliniek
Geen tussenkomst: Nationale hoofdstad
Vaccinatie met Boostrix van zwangere vrouwen die routinematige zorg krijgen in het CLSC of reguliere kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel zwangere vrouwen gevaccineerd tegen kinkhoest
Tijdsspanne: 11 maanden, mei 2019 tot maart 2020
Het percentage zwangere vrouwen dat tegen kinkhoest is gevaccineerd, zal worden geëvalueerd in 5 regio's in Quebec
11 maanden, mei 2019 tot maart 2020
Aandeel zwangere vrouwen dat kinkhoest beschouwt als een ernstig risico voor de zuigeling
Tijdsspanne: 12 maanden, mei 2019 tot april 2020
Inzicht in kinkhoestrisico
12 maanden, mei 2019 tot april 2020
Aandeel zwangere vrouwen dat kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap als veilig beschouwt.
Tijdsspanne: 12 maanden, mei 2019 tot april 2020
Inzicht in de risicoperceptie van vaccins bij zwangere vrouwen
12 maanden, mei 2019 tot april 2020
Kosten per gevaccineerde vrouw
Tijdsspanne: 12 maanden, januari tot december 2019
De kosten van vaccinatie zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de vier vaccinatiemodellen.
12 maanden, januari tot december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

3
Abonneren