- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909126
Kinkhoestvaccinatie bij zwangere vrouwen
Kinkhoestvaccinatie bij zwangere vrouwen: implementatie en evaluatie van verschillende modellen voor vaccinatiedispensatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een quasi-experimentele studie met een niet-equivalente controlegroep bij zwangere vrouwen, die plaatsvindt in 4 regio's van Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Vier modellen van vaccinverstrekking zullen worden geëvalueerd: een academisch ziekenhuis rond zwangerschapsdiabetesscreening, lokale gezondheids- en sociale dienstencentra (CSLC) en een hoogvolumekliniek. In elk van de vier typen centra zullen 250 deelnemers worden aangeworven.
Daarnaast zal de studie ook de kosten evalueren die worden gemaakt door alle betrokkenen bij het kinkhoestvaccinatieprogramma voor zwangere vrouwen, evenals de kosten per gevaccineerde vrouw.
Gezondheidsprofessionals:
15 tot 20 gezondheidswerkers die betrokken zijn bij het verlenen van immunisatiediensten aan zwangere vrouwen: verloskundigen-gynaecologen, huisartsen en verpleegkundigen in deelnemende klinieken zullen worden geïnterviewd om hun kennis, attitudes en professionele praktijken met betrekking tot kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap te evalueren.
De kosten evalueren:
Er zal een gedetailleerde kostenbenadering (microkosten) worden gebruikt. Tijd en beweging zullen worden bestudeerd door directe observatie met behulp van een raster op een elektronisch bestand in elk van de 5 bestudeerde omgevingen om de uitgevoerde diensten en activiteiten te identificeren en om de middelen te bepalen die betrokken zijn bij de uitvoering van deze diensten en activiteiten. Er zullen drie typische vaccinatiedagen worden gekozen om deze waarnemingen te doen, in elk van de vier studieomgevingen.
De belangrijkste waargenomen activiteiten zullen betrekking hebben op de voorbereidingen voor vaccinatie tot de vaccinatie zelf (geïnformeerde toestemming, injectie, enz.), het verzamelen van vaccinatiegegevens, het beheer van vaccins en apparatuur, klinische manifestaties, enz. Indien nodig kunnen de geobserveerde personen rechtstreeks worden geïnterviewd om de geleverde activiteiten of diensten beter te begrijpen. Anders kunnen sommige vragen worden opgenomen in de hierboven beschreven interviews.
De belangrijkste kostencategorieën die voor elk van de leveringsmodaliteiten zullen worden geëvalueerd, zijn personeel en benodigdheden. De vermelde kostencomponenten zijn: verpleegtijd (immunisatie / training), coördinatietijd, tijd van ondersteunend personeel, kantoorbenodigdheden, opslagapparatuur voor vaccins, transportapparatuur voor vaccins, transport van vaccins, gezondheids- en veiligheidsapparatuur, noodgevallen, vaccinatieapparatuur voor eenmalig gebruik en andere.
Wat de door vrouwen gedragen kosten betreft, zijn de belangrijkste categorieën variabelen die worden geëvalueerd: de tijd die is besteed aan het maken van afspraken en het bijwonen van vaccinatieafspraken, eventuele verloren arbeidstijd, vervoer, kinderopvang en andere uitgaven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Canada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van minstens 18 jaar die Engels of Frans spreken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Regio Montreal in Quebec
Vaccinatie met Boostrix tijdens screening op zwangerschapsdiabetes in een ziekenhuisomgeving
|
Boostrix toegediend tijdens screening op zwangerschapsdiabetes
|
Geen tussenkomst: Montérégie
Vaccinatie met Boostrix van zwangere vrouwen die routinematige zorg krijgen in het CLSC of reguliere kliniek
|
|
Experimenteel: Maurits regio
Vaccinatie met Boostrix van zwangere vrouwen die routinematige zorg krijgen in een hoogvolumekliniek
|
Boostrix toegediend in hoogvolume verloskundige kliniek
|
Geen tussenkomst: Nationale hoofdstad
Vaccinatie met Boostrix van zwangere vrouwen die routinematige zorg krijgen in het CLSC of reguliere kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel zwangere vrouwen gevaccineerd tegen kinkhoest
Tijdsspanne: 11 maanden, mei 2019 tot maart 2020
|
Het percentage zwangere vrouwen dat tegen kinkhoest is gevaccineerd, zal worden geëvalueerd in 5 regio's in Quebec
|
11 maanden, mei 2019 tot maart 2020
|
Aandeel zwangere vrouwen dat kinkhoest beschouwt als een ernstig risico voor de zuigeling
Tijdsspanne: 12 maanden, mei 2019 tot april 2020
|
Inzicht in kinkhoestrisico
|
12 maanden, mei 2019 tot april 2020
|
Aandeel zwangere vrouwen dat kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap als veilig beschouwt.
Tijdsspanne: 12 maanden, mei 2019 tot april 2020
|
Inzicht in de risicoperceptie van vaccins bij zwangere vrouwen
|
12 maanden, mei 2019 tot april 2020
|
Kosten per gevaccineerde vrouw
Tijdsspanne: 12 maanden, januari tot december 2019
|
De kosten van vaccinatie zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de vier vaccinatiemodellen.
|
12 maanden, januari tot december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSSS-PERT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinkhoest
-
ILiAD BiotechnologiesVoltooidPertussis/Kinkhoest | Bordetella pertussis, kinkhoestVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonWervingPertussis/KinkhoestVerenigd Koninkrijk
-
University of VirginiaOnbekendDragerschap van Bordetella PertussisVerenigde Staten
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...VoltooidBordetella pertussis, kinkhoestCambodja, Madagascar, Gaan
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireVoltooidBordetella pertussis, kinkhoestIvoorkust
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... en andere medewerkersWervingBordetella pertussis, kinkhoestFrankrijk
-
ILiAD BiotechnologiesActief, niet wervendBordetella pertussis, kinkhoestVerenigd Koninkrijk, Australië, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCWervingKinderen, alleen | Ambulant | Pertussis/KinkhoestFrankrijk
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... en andere medewerkersVoltooidPreventie van infecties met Bordetella PertussisBelgië