Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti černému kašli u těhotných žen

22. září 2021 aktualizováno: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Očkování proti černému kašli u těhotných žen: zavádění a hodnocení různých modelů dávkování očkování

Stručný souhrn: Studie porovnává čtyři modely vakcinace těhotným ženám na základě získaného pokrytí vakcínou. Kromě toho budou vyhodnoceny náklady na různé modely očkování.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je kvaziexperimentální studie s neekvivalentní kontrolní skupinou u těhotných žen, která probíhá ve 4 regionech Québecu (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Budou hodnoceny čtyři modely distribuce vakcín: jedna univerzitní nemocnice kolem screeningu gestačního diabetu, místní střediska zdravotních a sociálních služeb (CSLC) a velkoobjemová klinika. V každém ze čtyř typů center bude přijato 250 účastníků.

Kromě toho studie také zhodnotí náklady vynaložené všemi subjekty zapojenými do programu očkování těhotných žen proti černému kašli a také náklady na jednu očkovanou ženu.

Zdravotníci:

15 až 20 zdravotníků, kteří se podílejí na poskytování imunizačních služeb těhotným ženám: porodníci-gynekologové, rodinní lékaři a zdravotní sestry zúčastněných ambulancí, budou dotazováni, aby se zhodnotily jejich znalosti, postoje a odborné postupy týkající se očkování proti černému kašli během těhotenství.

Vyhodnocení nákladů:

Bude použit podrobný přístup k kalkulaci nákladů (mikro-náklady). Čas a pohyb budou studovány přímým pozorováním pomocí mřížky na elektronickém souboru v každém z 5 studovaných prostředí za účelem identifikace prováděných služeb a činností a také určení zdrojů zapojených do implementace těchto služeb a činností. K provedení těchto pozorování budou vybrány tři typické dny očkování v každém ze čtyř studijních prostředí.

Hlavní sledované činnosti se budou týkat příprav na očkování až po samotné očkování (informovaný souhlas, injekce apod.), zachycení očkovacích dat, management vakcín a vybavení, klinické projevy atd. V případě potřeby mohou být pozorovaní lidé přímo dotazováni, aby lépe porozuměli poskytovaným činnostem nebo službám. V opačném případě mohou být některé otázky zahrnuty do výše popsaných rozhovorů.

Hlavními kategoriemi nákladů, které budou hodnoceny pro každou z modalit dodání, jsou lidské zdroje a zásoby. Uvedené složky nákladů jsou: doba ošetřování (imunizace / školení), doba koordinace, doba podpůrného personálu, kancelářské potřeby, vybavení pro skladování vakcín, vybavení pro přepravu vakcín, přeprava vakcín, vybavení pro ochranu zdraví a bezpečnost, pohotovostní vybavení, vybavení pro jednorázové očkování a další.

S ohledem na náklady, které nesou ženy, budou hlavními kategoriemi hodnocených proměnných: čas strávený sjednáváním schůzek a návštěv na očkování, případná ztráta pracovní doby, doprava, péče o děti a další výdaje

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

946

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CLSC Capitale Nationale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku nejméně 18 let, které mluví anglicky nebo francouzsky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montreal Region Quebec
Očkování vakcínou Boostrix v době screeningu gestačního diabetu v nemocničním prostředí
Boostrix podaný během screeningu gestačního diabetu
Žádný zásah: Montérégie
Očkování těhotných žen, které dostávají běžnou péči na CLSC nebo na běžné klinice, vakcínou Boostrix
Experimentální: Region Maurice
Očkování těhotných žen, které dostávají běžnou péči na velkoobjemové klinice, vakcínou Boostrix
Boostrix podávaný na velkoobjemové porodnické klinice
Žádný zásah: Národní hlavní město
Očkování těhotných žen, které dostávají běžnou péči na CLSC nebo na běžné klinice, vakcínou Boostrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl těhotných žen očkovaných proti pertusi
Časové okno: 11 měsíců, květen 2019 nebo březen 2020
Podíl těhotných žen očkovaných proti pertusi bude hodnocen v 5 oblastech Quebecu
11 měsíců, květen 2019 nebo březen 2020
Podíl těhotných žen, které považují černý kašel za vážné riziko pro kojence
Časové okno: 12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
Pochopení rizika černého kašle
12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
Podíl těhotných žen, které považují očkování proti pertusi během těhotenství za bezpečné.
Časové okno: 12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
Pochopení vnímání rizika vakcíny u těhotných žen
12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
Náklady na každou očkovanou ženu
Časové okno: 12 měsíců, leden až prosinec 2019
Náklady na očkování budou vyhodnoceny a porovnány mezi čtyřmi modely očkování.
12 měsíců, leden až prosinec 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

3
Předplatit