- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03909126
Očkování proti černému kašli u těhotných žen
Očkování proti černému kašli u těhotných žen: zavádění a hodnocení různých modelů dávkování očkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je kvaziexperimentální studie s neekvivalentní kontrolní skupinou u těhotných žen, která probíhá ve 4 regionech Québecu (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Budou hodnoceny čtyři modely distribuce vakcín: jedna univerzitní nemocnice kolem screeningu gestačního diabetu, místní střediska zdravotních a sociálních služeb (CSLC) a velkoobjemová klinika. V každém ze čtyř typů center bude přijato 250 účastníků.
Kromě toho studie také zhodnotí náklady vynaložené všemi subjekty zapojenými do programu očkování těhotných žen proti černému kašli a také náklady na jednu očkovanou ženu.
Zdravotníci:
15 až 20 zdravotníků, kteří se podílejí na poskytování imunizačních služeb těhotným ženám: porodníci-gynekologové, rodinní lékaři a zdravotní sestry zúčastněných ambulancí, budou dotazováni, aby se zhodnotily jejich znalosti, postoje a odborné postupy týkající se očkování proti černému kašli během těhotenství.
Vyhodnocení nákladů:
Bude použit podrobný přístup k kalkulaci nákladů (mikro-náklady). Čas a pohyb budou studovány přímým pozorováním pomocí mřížky na elektronickém souboru v každém z 5 studovaných prostředí za účelem identifikace prováděných služeb a činností a také určení zdrojů zapojených do implementace těchto služeb a činností. K provedení těchto pozorování budou vybrány tři typické dny očkování v každém ze čtyř studijních prostředí.
Hlavní sledované činnosti se budou týkat příprav na očkování až po samotné očkování (informovaný souhlas, injekce apod.), zachycení očkovacích dat, management vakcín a vybavení, klinické projevy atd. V případě potřeby mohou být pozorovaní lidé přímo dotazováni, aby lépe porozuměli poskytovaným činnostem nebo službám. V opačném případě mohou být některé otázky zahrnuty do výše popsaných rozhovorů.
Hlavními kategoriemi nákladů, které budou hodnoceny pro každou z modalit dodání, jsou lidské zdroje a zásoby. Uvedené složky nákladů jsou: doba ošetřování (imunizace / školení), doba koordinace, doba podpůrného personálu, kancelářské potřeby, vybavení pro skladování vakcín, vybavení pro přepravu vakcín, přeprava vakcín, vybavení pro ochranu zdraví a bezpečnost, pohotovostní vybavení, vybavení pro jednorázové očkování a další.
S ohledem na náklady, které nesou ženy, budou hlavními kategoriemi hodnocených proměnných: čas strávený sjednáváním schůzek a návštěv na očkování, případná ztráta pracovní doby, doprava, péče o děti a další výdaje
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku nejméně 18 let, které mluví anglicky nebo francouzsky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Montreal Region Quebec
Očkování vakcínou Boostrix v době screeningu gestačního diabetu v nemocničním prostředí
|
Boostrix podaný během screeningu gestačního diabetu
|
Žádný zásah: Montérégie
Očkování těhotných žen, které dostávají běžnou péči na CLSC nebo na běžné klinice, vakcínou Boostrix
|
|
Experimentální: Region Maurice
Očkování těhotných žen, které dostávají běžnou péči na velkoobjemové klinice, vakcínou Boostrix
|
Boostrix podávaný na velkoobjemové porodnické klinice
|
Žádný zásah: Národní hlavní město
Očkování těhotných žen, které dostávají běžnou péči na CLSC nebo na běžné klinice, vakcínou Boostrix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl těhotných žen očkovaných proti pertusi
Časové okno: 11 měsíců, květen 2019 nebo březen 2020
|
Podíl těhotných žen očkovaných proti pertusi bude hodnocen v 5 oblastech Quebecu
|
11 měsíců, květen 2019 nebo březen 2020
|
Podíl těhotných žen, které považují černý kašel za vážné riziko pro kojence
Časové okno: 12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
|
Pochopení rizika černého kašle
|
12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
|
Podíl těhotných žen, které považují očkování proti pertusi během těhotenství za bezpečné.
Časové okno: 12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
|
Pochopení vnímání rizika vakcíny u těhotných žen
|
12 měsíců, květen 2019 až duben 2020
|
Náklady na každou očkovanou ženu
Časové okno: 12 měsíců, leden až prosinec 2019
|
Náklady na očkování budou vyhodnoceny a porovnány mezi čtyřmi modely očkování.
|
12 měsíců, leden až prosinec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSSS-PERT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pertussis
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciZatím nenabírámeBordetella Pertussis, černý kašelFrancie
-
ILiAD BiotechnologiesAktivní, ne náborBordetella Pertussis, černý kašelSpojené království, Austrálie, Kostarika
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... a další spolupracovníciDokončenoPrevence infekcí Bordetella PertussisBelgie
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...DokončenoBordetella Pertussis, černý kašelKambodža, Madagaskar, Jít
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelPobřeží slonoviny
-
University of VirginiaNeznámý
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoPertussis | Vakcína proti chřipce | Papilomavirová infekceSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University of Oxford a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment...DokončenoPertussisSpojené království, Finsko, Holandsko