Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kikhostevaksinasjon hos gravide kvinner

22. september 2021 oppdatert av: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Pertussis-vaksinasjon hos gravide kvinner: Implementering og evaluering av ulike modeller for vaksinasjonsdispensasjon

Kort oppsummering: Studien sammenligner fire modeller av vaksinasjonsdispensasjon mot kikhoste med gravide kvinner på den oppnådde vaksinedekningen. I tillegg vil kostnadene for de ulike vaksinasjonsmodellene bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en kvasi-eksperimentell studie med en ikke-ekvivalent kontrollgruppe hos gravide kvinner, som finner sted i 4 regioner i Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Fire modeller for vaksinedispensasjon vil bli evaluert: ett universitetssykehus rundt svangerskapsdiabetesscreening, lokale helse- og sosialsenter (CSLC) og en klinikk med høy volum. Det skal rekrutteres 250 deltakere i hver av de fire typene sentre.

I tillegg vil studien også evaluere kostnadene som påløper for alle som er involvert i kikhostevaksinasjonsprogrammet for gravide kvinner, samt kostnaden per vaksinert kvinne.

Helsepersonell:

15 til 20 helsepersonell som er involvert i å tilby vaksinasjonstjenester til gravide kvinner: obsteriker-gynekologer, familieleger og sykepleiere i deltakende klinikker vil bli intervjuet for å evaluere deres kunnskap, holdninger og profesjonelle praksiser angående kikhostevaksinasjon under graviditet.

Evaluering av kostnaden:

En detaljert kostnadstilnærming (mikrokostnad) vil bli brukt. Tid og bevegelse vil bli studert ved direkte observasjon ved hjelp av et rutenett på en elektronisk fil i hvert av de 5 miljøene som er studert for å identifisere tjenestene og aktivitetene som utføres, samt å bestemme ressursene som er involvert i implementeringen av disse tjenestene og aktivitetene. Tre typiske vaksinasjonsdager vil bli valgt for å gjøre disse observasjonene, i hvert av de fire studiemiljøene.

Hovedaktivitetene som observeres vil være knyttet til forberedelser til vaksinasjon frem til selve vaksinasjonen (informert samtykke, injeksjon, etc.), innhenting av vaksinasjonsdata håndtering av vaksiner og utstyr, kliniske manifestasjoner mv. Om nødvendig kan personene som er observert intervjues direkte for bedre å forstå aktivitetene eller tjenestene som tilbys. Ellers kan noen spørsmål inkluderes i intervjuene beskrevet ovenfor.

De viktigste kostnadskategoriene som vil bli evaluert for hver av leveringsmodalitetene er menneskelige ressurser og forsyninger. Kostnadskomponentene som er oppført er: sykepleietid (immunisering/trening), koordineringstid, støttepersonelltid, kontorrekvisita, vaksinelagringsutstyr, vaksinetransportutstyr, vaksinetransport, helse- og sikkerhetsutstyr, beredskap, engangsvaksinasjonsutstyr og annet.

Når det gjelder kostnadene som bæres av kvinner, vil hovedkategoriene av variabler som vurderes være: tiden brukt på å gjøre avtaler og delta på vaksinasjonsavtaler, eventuelt tapt arbeidstid, transport, barnepass og andre utgifter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

946

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Canada
        • CLSC Capitale Nationale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner over 18 år som snakker engelsk eller fransk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montreal-regionen i Quebec
Vaksinasjon med Boostrix på tidspunktet for svangerskapsdiabetes screening på sykehus
Boostrix administrert under svangerskapsdiabetes screening
Ingen inngripen: Montérégie
Vaksinasjon med Boostrix av gravide kvinner som mottar rutinemessig behandling ved CLSC eller vanlig klinikk
Eksperimentell: Maurice-regionen
Vaksinasjon med Boostrix av gravide kvinner som mottar rutinemessig behandling ved høyvolumsklinikk
Boostrix administrert i høyvolums obstetrisk klinikk
Ingen inngripen: Nasjonal hovedstad
Vaksinasjon med Boostrix av gravide kvinner som mottar rutinemessig behandling ved CLSC eller vanlig klinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gravide kvinner vaksinert mot kikhoste
Tidsramme: 11 måneder, mai 2019 til mars 2020
Andel gravide kvinner vaksinert mot kikhoste vil bli evaluert i 5 Quebec-regioner
11 måneder, mai 2019 til mars 2020
Andel gravide kvinner som anser kikhoste som en alvorlig risiko for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder, mai 2019 til april 2020
Forståelse av kikhosterisiko
12 måneder, mai 2019 til april 2020
Andel gravide kvinner som anser vaksinasjon mot kikhoste under svangerskapet som trygt.
Tidsramme: 12 måneder, mai 2019 til april 2020
Forståelse av oppfatning av vaksinerisiko hos gravide kvinner
12 måneder, mai 2019 til april 2020
Kostnader for hver vaksinerte kvinne
Tidsramme: 12 måneder, januar til desember 2019
Kostnaden for vaksinasjon vil bli evaluert og sammenlignet mellom de fire vaksinasjonsmodellene.
12 måneder, januar til desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere