- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909126
Kikhostevaksinasjon hos gravide kvinner
Pertussis-vaksinasjon hos gravide kvinner: Implementering og evaluering av ulike modeller for vaksinasjonsdispensasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentell studie med en ikke-ekvivalent kontrollgruppe hos gravide kvinner, som finner sted i 4 regioner i Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Fire modeller for vaksinedispensasjon vil bli evaluert: ett universitetssykehus rundt svangerskapsdiabetesscreening, lokale helse- og sosialsenter (CSLC) og en klinikk med høy volum. Det skal rekrutteres 250 deltakere i hver av de fire typene sentre.
I tillegg vil studien også evaluere kostnadene som påløper for alle som er involvert i kikhostevaksinasjonsprogrammet for gravide kvinner, samt kostnaden per vaksinert kvinne.
Helsepersonell:
15 til 20 helsepersonell som er involvert i å tilby vaksinasjonstjenester til gravide kvinner: obsteriker-gynekologer, familieleger og sykepleiere i deltakende klinikker vil bli intervjuet for å evaluere deres kunnskap, holdninger og profesjonelle praksiser angående kikhostevaksinasjon under graviditet.
Evaluering av kostnaden:
En detaljert kostnadstilnærming (mikrokostnad) vil bli brukt. Tid og bevegelse vil bli studert ved direkte observasjon ved hjelp av et rutenett på en elektronisk fil i hvert av de 5 miljøene som er studert for å identifisere tjenestene og aktivitetene som utføres, samt å bestemme ressursene som er involvert i implementeringen av disse tjenestene og aktivitetene. Tre typiske vaksinasjonsdager vil bli valgt for å gjøre disse observasjonene, i hvert av de fire studiemiljøene.
Hovedaktivitetene som observeres vil være knyttet til forberedelser til vaksinasjon frem til selve vaksinasjonen (informert samtykke, injeksjon, etc.), innhenting av vaksinasjonsdata håndtering av vaksiner og utstyr, kliniske manifestasjoner mv. Om nødvendig kan personene som er observert intervjues direkte for bedre å forstå aktivitetene eller tjenestene som tilbys. Ellers kan noen spørsmål inkluderes i intervjuene beskrevet ovenfor.
De viktigste kostnadskategoriene som vil bli evaluert for hver av leveringsmodalitetene er menneskelige ressurser og forsyninger. Kostnadskomponentene som er oppført er: sykepleietid (immunisering/trening), koordineringstid, støttepersonelltid, kontorrekvisita, vaksinelagringsutstyr, vaksinetransportutstyr, vaksinetransport, helse- og sikkerhetsutstyr, beredskap, engangsvaksinasjonsutstyr og annet.
Når det gjelder kostnadene som bæres av kvinner, vil hovedkategoriene av variabler som vurderes være: tiden brukt på å gjøre avtaler og delta på vaksinasjonsavtaler, eventuelt tapt arbeidstid, transport, barnepass og andre utgifter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Canada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år som snakker engelsk eller fransk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montreal-regionen i Quebec
Vaksinasjon med Boostrix på tidspunktet for svangerskapsdiabetes screening på sykehus
|
Boostrix administrert under svangerskapsdiabetes screening
|
|
Ingen inngripen: Montérégie
Vaksinasjon med Boostrix av gravide kvinner som mottar rutinemessig behandling ved CLSC eller vanlig klinikk
|
|
|
Eksperimentell: Maurice-regionen
Vaksinasjon med Boostrix av gravide kvinner som mottar rutinemessig behandling ved høyvolumsklinikk
|
Boostrix administrert i høyvolums obstetrisk klinikk
|
|
Ingen inngripen: Nasjonal hovedstad
Vaksinasjon med Boostrix av gravide kvinner som mottar rutinemessig behandling ved CLSC eller vanlig klinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide kvinner vaksinert mot kikhoste
Tidsramme: 11 måneder, mai 2019 til mars 2020
|
Andel gravide kvinner vaksinert mot kikhoste vil bli evaluert i 5 Quebec-regioner
|
11 måneder, mai 2019 til mars 2020
|
|
Andel gravide kvinner som anser kikhoste som en alvorlig risiko for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder, mai 2019 til april 2020
|
Forståelse av kikhosterisiko
|
12 måneder, mai 2019 til april 2020
|
|
Andel gravide kvinner som anser vaksinasjon mot kikhoste under svangerskapet som trygt.
Tidsramme: 12 måneder, mai 2019 til april 2020
|
Forståelse av oppfatning av vaksinerisiko hos gravide kvinner
|
12 måneder, mai 2019 til april 2020
|
|
Kostnader for hver vaksinerte kvinne
Tidsramme: 12 måneder, januar til desember 2019
|
Kostnaden for vaksinasjon vil bli evaluert og sammenlignet mellom de fire vaksinasjonsmodellene.
|
12 måneder, januar til desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSSS-PERT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .