- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909126
Pertussis-Impfung bei Schwangeren
Pertussis-Impfung bei Schwangeren: Umsetzung und Evaluation verschiedener Modelle der Impfverordnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine quasi-experimentelle Studie mit einer nicht gleichwertigen Kontrollgruppe bei schwangeren Frauen, die in 4 Regionen von Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie) durchgeführt wird. Vier Modelle der Impfstoffabgabe werden evaluiert: ein Universitätskrankenhaus rund um das Schwangerschaftsdiabetes-Screening, lokale Gesundheits- und Sozialdienstzentren (CSLC) und eine Großklinik. In jedem der vier Arten von Zentren werden 250 Teilnehmer rekrutiert.
Darüber hinaus werden in der Studie auch die Kosten bewertet, die allen am Keuchhusten-Impfprogramm für Schwangere Beteiligten entstehen, sowie die Kosten pro geimpfter Frau.
Gesundheitsexperten:
15 bis 20 Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Bereitstellung von Impfdiensten für schwangere Frauen beteiligt sind: Geburtshelfer-Gynäkologen, Hausärzte und Krankenschwestern in teilnehmenden Kliniken werden befragt, um ihr Wissen, ihre Einstellungen und ihre beruflichen Praktiken in Bezug auf die Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Bewertung der Kosten:
Es wird ein detaillierter Kostenrechnungsansatz (Micro-Costing) verwendet. Zeit und Bewegung werden durch direkte Beobachtung unter Verwendung eines Rasters in einer elektronischen Datei in jeder der 5 untersuchten Umgebungen untersucht, um die durchgeführten Dienstleistungen und Aktivitäten zu identifizieren und die Ressourcen zu bestimmen, die für die Umsetzung dieser Dienstleistungen und Aktivitäten erforderlich sind. Drei typische Impftage werden ausgewählt, um diese Beobachtungen in jeder der vier Studienumgebungen durchzuführen.
Die beobachteten Haupttätigkeiten beziehen sich auf Impfvorbereitungen bis hin zur Impfung selbst (Einverständniserklärung, Injektion usw.), die Erfassung von Impfdaten, die Verwaltung von Impfstoffen und Ausrüstung, klinische Manifestationen usw. Bei Bedarf können die beobachteten Personen direkt befragt werden, um die erbrachten Tätigkeiten oder Dienstleistungen besser zu verstehen. Andernfalls können einige Fragen in die oben beschriebenen Interviews aufgenommen werden.
Die wichtigsten Kostenkategorien, die für jede der Liefermodalitäten bewertet werden, sind Personal und Material. Die aufgeführten Kostenbestandteile sind: Pflegezeit (Immunisierung / Schulung), Koordinationszeit, Hilfspersonalzeit, Büromaterial, Impfstofflagerausrüstung, Impfstofftransportausrüstung, Impfstofftransport, Gesundheits- und Sicherheitsausrüstung, Notfall, Einwegimpfausrüstung und andere.
Hinsichtlich der von den Frauen getragenen Kosten werden die Hauptkategorien der bewerteten Variablen sein: die Zeit, die für Terminvereinbarungen und die Wahrnehmung von Impfterminen aufgewendet wird, gegebenenfalls Arbeitsausfall, Transport, Kinderbetreuung und andere Ausgaben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die Englisch oder Französisch sprechen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Montreal Region von Quebec
Impfung mit Boostrix zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings in einem Krankenhaus
|
Boostrix wird während des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings verabreicht
|
Kein Eingriff: Monterégie
Impfung mit Boostrix von schwangeren Frauen, die routinemäßig im CLSC oder einer regulären Klinik behandelt werden
|
|
Experimental: Mauritius-Region
Impfung mit Boostrix von schwangeren Frauen, die routinemäßig in einer Klinik mit hohem Volumen behandelt werden
|
Boostrix wird in hochvolumigen Geburtskliniken verabreicht
|
Kein Eingriff: Nationalkapital
Impfung mit Boostrix von schwangeren Frauen, die routinemäßig im CLSC oder einer regulären Klinik behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der gegen Keuchhusten geimpften Schwangeren
Zeitfenster: 11 Monate, Mai 2019 oder März 2020
|
Der Anteil schwangerer Frauen, die gegen Keuchhusten geimpft wurden, wird in 5 Regionen von Quebec bewertet
|
11 Monate, Mai 2019 oder März 2020
|
Anteil der Schwangeren, die Keuchhusten als ernsthaftes Risiko für Säuglinge betrachten
Zeitfenster: 12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
|
Verständnis des Keuchhustenrisikos
|
12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
|
Anteil der Schwangeren, die die Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft als sicher ansehen.
Zeitfenster: 12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
|
Verständnis der Impfrisikowahrnehmung bei Schwangeren
|
12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
|
Kosten für jede geimpfte Frau
Zeitfenster: 12 Monate, Januar bis Dezember 2019
|
Die Kosten der Impfung werden bewertet und zwischen den vier Impfmodellen verglichen.
|
12 Monate, Januar bis Dezember 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSSS-PERT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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