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Pertussis-Impfung bei Schwangeren

22. September 2021 aktualisiert von: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Pertussis-Impfung bei Schwangeren: Umsetzung und Evaluation verschiedener Modelle der Impfverordnung

Kurzzusammenfassung: Die Studie vergleicht vier Modelle der Pertussis-Impfverabreichung für Schwangere hinsichtlich der erzielten Impfabdeckung. Außerdem werden die Kosten der verschiedenen Impfmodelle evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine quasi-experimentelle Studie mit einer nicht gleichwertigen Kontrollgruppe bei schwangeren Frauen, die in 4 Regionen von Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie) durchgeführt wird. Vier Modelle der Impfstoffabgabe werden evaluiert: ein Universitätskrankenhaus rund um das Schwangerschaftsdiabetes-Screening, lokale Gesundheits- und Sozialdienstzentren (CSLC) und eine Großklinik. In jedem der vier Arten von Zentren werden 250 Teilnehmer rekrutiert.

Darüber hinaus werden in der Studie auch die Kosten bewertet, die allen am Keuchhusten-Impfprogramm für Schwangere Beteiligten entstehen, sowie die Kosten pro geimpfter Frau.

Gesundheitsexperten:

15 bis 20 Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Bereitstellung von Impfdiensten für schwangere Frauen beteiligt sind: Geburtshelfer-Gynäkologen, Hausärzte und Krankenschwestern in teilnehmenden Kliniken werden befragt, um ihr Wissen, ihre Einstellungen und ihre beruflichen Praktiken in Bezug auf die Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft zu bewerten.

Bewertung der Kosten:

Es wird ein detaillierter Kostenrechnungsansatz (Micro-Costing) verwendet. Zeit und Bewegung werden durch direkte Beobachtung unter Verwendung eines Rasters in einer elektronischen Datei in jeder der 5 untersuchten Umgebungen untersucht, um die durchgeführten Dienstleistungen und Aktivitäten zu identifizieren und die Ressourcen zu bestimmen, die für die Umsetzung dieser Dienstleistungen und Aktivitäten erforderlich sind. Drei typische Impftage werden ausgewählt, um diese Beobachtungen in jeder der vier Studienumgebungen durchzuführen.

Die beobachteten Haupttätigkeiten beziehen sich auf Impfvorbereitungen bis hin zur Impfung selbst (Einverständniserklärung, Injektion usw.), die Erfassung von Impfdaten, die Verwaltung von Impfstoffen und Ausrüstung, klinische Manifestationen usw. Bei Bedarf können die beobachteten Personen direkt befragt werden, um die erbrachten Tätigkeiten oder Dienstleistungen besser zu verstehen. Andernfalls können einige Fragen in die oben beschriebenen Interviews aufgenommen werden.

Die wichtigsten Kostenkategorien, die für jede der Liefermodalitäten bewertet werden, sind Personal und Material. Die aufgeführten Kostenbestandteile sind: Pflegezeit (Immunisierung / Schulung), Koordinationszeit, Hilfspersonalzeit, Büromaterial, Impfstofflagerausrüstung, Impfstofftransportausrüstung, Impfstofftransport, Gesundheits- und Sicherheitsausrüstung, Notfall, Einwegimpfausrüstung und andere.

Hinsichtlich der von den Frauen getragenen Kosten werden die Hauptkategorien der bewerteten Variablen sein: die Zeit, die für Terminvereinbarungen und die Wahrnehmung von Impfterminen aufgewendet wird, gegebenenfalls Arbeitsausfall, Transport, Kinderbetreuung und andere Ausgaben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

946

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CLSC Capitale Nationale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die Englisch oder Französisch sprechen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montreal Region von Quebec
Impfung mit Boostrix zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings in einem Krankenhaus
Boostrix wird während des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings verabreicht
Kein Eingriff: Monterégie
Impfung mit Boostrix von schwangeren Frauen, die routinemäßig im CLSC oder einer regulären Klinik behandelt werden
Experimental: Mauritius-Region
Impfung mit Boostrix von schwangeren Frauen, die routinemäßig in einer Klinik mit hohem Volumen behandelt werden
Boostrix wird in hochvolumigen Geburtskliniken verabreicht
Kein Eingriff: Nationalkapital
Impfung mit Boostrix von schwangeren Frauen, die routinemäßig im CLSC oder einer regulären Klinik behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der gegen Keuchhusten geimpften Schwangeren
Zeitfenster: 11 Monate, Mai 2019 oder März 2020
Der Anteil schwangerer Frauen, die gegen Keuchhusten geimpft wurden, wird in 5 Regionen von Quebec bewertet
11 Monate, Mai 2019 oder März 2020
Anteil der Schwangeren, die Keuchhusten als ernsthaftes Risiko für Säuglinge betrachten
Zeitfenster: 12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
Verständnis des Keuchhustenrisikos
12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
Anteil der Schwangeren, die die Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft als sicher ansehen.
Zeitfenster: 12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
Verständnis der Impfrisikowahrnehmung bei Schwangeren
12 Monate, Mai 2019 bis April 2020
Kosten für jede geimpfte Frau
Zeitfenster: 12 Monate, Januar bis Dezember 2019
Die Kosten der Impfung werden bewertet und zwischen den vier Impfmodellen verglichen.
12 Monate, Januar bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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