- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03909126
임산부의 백일해 예방 접종
임산부의 백일해 예방 접종: 다양한 예방 접종 분배 모델의 구현 및 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 Québec의 4개 지역(Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie)에서 진행되는 임산부의 동등하지 않은 대조군에 대한 준 실험적 연구입니다. 백신 접종의 4가지 모델이 평가될 것입니다: 임신성 당뇨병 검진, 지역 건강 및 사회 서비스 센터(CSLC) 및 대규모 클리닉을 중심으로 한 대학 병원. 4가지 유형의 센터 각각에서 250명의 참가자가 모집됩니다.
또한 이 연구는 임산부를 위한 백일해 예방접종 프로그램에 관련된 모든 사람들이 부담하는 비용과 예방접종을 받는 여성당 비용을 평가할 것입니다.
건강 전문가:
임산부에게 예방접종 서비스를 제공하는 15~20명의 보건 전문가: 참여 클리닉의 산부인과 전문의, 가정의 및 간호사를 인터뷰하여 임신 중 백일해 예방접종에 대한 지식, 태도 및 전문적 관행을 평가합니다.
비용 평가:
자세한 원가 계산 방식(마이크로 원가 계산)이 사용됩니다. 수행된 서비스 및 활동을 식별하고 이러한 서비스 및 활동의 구현과 관련된 리소스를 결정하기 위해 연구된 5개 환경 각각에서 전자 파일의 그리드를 사용하여 시간과 움직임을 직접 관찰하여 연구합니다. 4개의 연구 환경 각각에서 이러한 관찰을 하기 위해 3개의 전형적인 백신 접종일이 선택될 것이다.
관찰되는 주요 활동은 백신 접종 자체까지의 백신 접종 준비(정보에 입각한 동의, 주사 등), 백신 접종 데이터 수집, 백신 및 장비 관리, 임상 증상 등과 관련됩니다. 필요한 경우 제공된 활동이나 서비스를 더 잘 이해하기 위해 관찰된 사람들을 직접 인터뷰할 수 있습니다. 그렇지 않으면 위에서 설명한 인터뷰에 몇 가지 질문이 포함될 수 있습니다.
각 배송 방식에 대해 평가할 주요 비용 범주는 인적 자원과 공급품입니다. 열거된 비용 구성 요소는 간호 시간(예방 접종/교육), 조정 시간, 지원 직원 시간, 사무용품, 백신 보관 장비, 백신 운송 장비, 백신 운송, 건강 및 안전 장비, 비상 사태, 일회용 백신 장비 및 기타입니다.
여성이 부담하는 비용과 관련하여 평가되는 변수의 주요 범주는 다음과 같습니다. 예약 및 예방 접종 예약에 소요된 시간 손실된 근무 시간(있는 경우) 교통비, 육아 및 기타 비용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다
- CLSC Montérégie
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Québec, Quebec, 캐나다
- CLSC Capitale Nationale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 또는 프랑스어를 구사하는 만 18세 이상의 임산부
- 서명된 동의서
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀘벡 몬트리올 지역
병원 환경에서 임신성 당뇨병 검사 시 Boostrix로 예방 접종
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임신성 당뇨병 선별 검사 중 Boostrix 투여
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간섭 없음: 몬테레지
CLSC 또는 일반 진료소에서 일상적인 진료를 받는 임산부의 Boostrix 백신 접종
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실험적: 모리스 지역
대용량 클리닉에서 일상적인 관리를 받는 임산부의 Boostrix 백신 접종
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고용량 산부인과에서 Boostrix 투여
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간섭 없음: 국가 수도
CLSC 또는 일반 진료소에서 일상적인 진료를 받는 임산부의 Boostrix 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백일해 예방 접종을 받은 임산부의 비율
기간: 11개월, 2019년 5월 ~ 2020년 3월
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백일해 예방 접종을 받은 임산부의 비율이 퀘벡 5개 지역에서 평가됩니다.
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11개월, 2019년 5월 ~ 2020년 3월
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백일해를 영아에 대한 심각한 위험으로 생각하는 임산부의 비율
기간: 12개월, 2019년 5월 ~ 2020년 4월
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백일해 위험에 대한 이해
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12개월, 2019년 5월 ~ 2020년 4월
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임신 중 백일해 예방접종이 안전하다고 생각하는 임산부의 비율.
기간: 12개월, 2019년 5월 ~ 2020년 4월
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임산부의 백신 위험 인식 이해
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12개월, 2019년 5월 ~ 2020년 4월
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예방 접종 여성 1인당 비용
기간: 2019년 1월~12월 12개월
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예방접종 비용을 평가하고 네 가지 예방접종 모델 간에 비교합니다.
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2019년 1월~12월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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