- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03909126
Vacunación contra la tos ferina en mujeres embarazadas
Vacunación contra la tos ferina en mujeres embarazadas: implementación y evaluación de diferentes modelos de dispensación de vacunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cuasiexperimental con un grupo de control no equivalente en mujeres embarazadas, que se lleva a cabo en 4 regiones de Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Se evaluarán cuatro modelos de dispensación de vacunas: un hospital universitario en torno a la detección de diabetes gestacional, centros locales de servicios sociales y de salud (CSLC) y una clínica de alto volumen. Se reclutarán 250 participantes en cada uno de los cuatro tipos de centros.
Además, el estudio también evaluará los costos incurridos por todos los involucrados en el programa de vacunación contra la tos ferina para mujeres embarazadas, así como el costo por mujer vacunada.
Profesionales de la salud:
15 a 20 profesionales de la salud involucrados en la prestación de servicios de vacunación a mujeres embarazadas: obstetricia-ginecólogos, médicos de familia y enfermeras de las clínicas participantes serán entrevistados para evaluar sus conocimientos, actitudes y prácticas profesionales con respecto a la vacunación contra la tos ferina durante el embarazo.
Evaluación del costo:
Se utilizará un enfoque de costeo detallado (microcosteo). Se estudiará el tiempo y el movimiento por observación directa mediante una grilla en un archivo electrónico en cada uno de los 5 entornos estudiados con el fin de identificar los servicios y actividades realizadas así como determinar los recursos involucrados en la ejecución de estos servicios y actividades. Se elegirán tres días típicos de vacunación para realizar estas observaciones, en cada uno de los cuatro ambientes de estudio.
Las principales actividades observadas estarán relacionadas con los preparados para la vacunación hasta la propia vacunación (consentimiento informado, inyección, etc.), la toma de datos de vacunación, la gestión de vacunas y equipos, manifestaciones clínicas, etc. Si es necesario, las personas observadas pueden ser entrevistadas directamente para comprender mejor las actividades o servicios prestados. De lo contrario, algunas preguntas pueden incluirse en las entrevistas descritas anteriormente.
Las principales categorías de costos que se evaluarán para cada una de las modalidades de entrega son los recursos humanos y los suministros. Los componentes del costo enumerados son: tiempo de enfermería (inmunización/capacitación), tiempo de coordinación, tiempo del personal de apoyo, material de oficina, equipo de almacenamiento de vacunas, equipo de transporte de vacunas, transporte de vacunas, equipo de salud y seguridad, emergencia, equipo de vacunación de un solo uso y otros.
Con respecto a los costos asumidos por las mujeres, las principales categorías de variables evaluadas serán: el tiempo dedicado a concertar citas y asistir a las citas de vacunación, el tiempo de trabajo perdido, si lo hubiere, el transporte, el cuidado de los niños y otros gastos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Canadá
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de al menos 18 años que hablen inglés o francés
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Región de Montreal de Quebec
Vacunación con Boostrix en el momento del cribado de diabetes gestacional en un entorno hospitalario
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Boostrix administrado durante la detección de diabetes gestacional
|
Sin intervención: Monterégie
Vacunación con Boostrix de mujeres embarazadas que reciben atención de rutina en el CLSC o clínica regular
|
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Experimental: Región de Mauricio
Vacunación con Boostrix de mujeres embarazadas que reciben atención de rutina en una clínica de alto volumen
|
Boostrix administrado en una clínica obstétrica de alto volumen
|
Sin intervención: Capital nacional
Vacunación con Boostrix de mujeres embarazadas que reciben atención de rutina en el CLSC o clínica regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de mujeres embarazadas vacunadas contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 11 meses, mayo 2019 o marzo 2020
|
La proporción de mujeres embarazadas vacunadas contra la tos ferina será evaluada en 5 regiones de Quebec
|
11 meses, mayo 2019 o marzo 2020
|
Proporción de mujeres embarazadas que consideran que la tos ferina es un riesgo grave para el lactante
Periodo de tiempo: 12 meses, mayo 2019 a abril 2020
|
Comprensión del riesgo de tos ferina
|
12 meses, mayo 2019 a abril 2020
|
Proporción de mujeres embarazadas que consideran segura la vacunación contra la tos ferina durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses, mayo 2019 a abril 2020
|
Comprensión de la percepción del riesgo de la vacuna en mujeres embarazadas
|
12 meses, mayo 2019 a abril 2020
|
Costos por cada mujer vacunada
Periodo de tiempo: 12 meses, enero a diciembre 2019
|
El costo de la vacunación será evaluado y comparado entre los cuatro modelos de vacunación.
|
12 meses, enero a diciembre 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSSS-PERT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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