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Vacunación contra la tos ferina en mujeres embarazadas

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Vacunación contra la tos ferina en mujeres embarazadas: implementación y evaluación de diferentes modelos de dispensación de vacunas

Breve Resumen: El estudio compara cuatro modelos de dispensación de vacunación contra la tos ferina a mujeres embarazadas sobre las coberturas vacunales obtenidas. Además, se evaluará el costo de los diferentes modelos de vacunación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio cuasiexperimental con un grupo de control no equivalente en mujeres embarazadas, que se lleva a cabo en 4 regiones de Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Se evaluarán cuatro modelos de dispensación de vacunas: un hospital universitario en torno a la detección de diabetes gestacional, centros locales de servicios sociales y de salud (CSLC) y una clínica de alto volumen. Se reclutarán 250 participantes en cada uno de los cuatro tipos de centros.

Además, el estudio también evaluará los costos incurridos por todos los involucrados en el programa de vacunación contra la tos ferina para mujeres embarazadas, así como el costo por mujer vacunada.

Profesionales de la salud:

15 a 20 profesionales de la salud involucrados en la prestación de servicios de vacunación a mujeres embarazadas: obstetricia-ginecólogos, médicos de familia y enfermeras de las clínicas participantes serán entrevistados para evaluar sus conocimientos, actitudes y prácticas profesionales con respecto a la vacunación contra la tos ferina durante el embarazo.

Evaluación del costo:

Se utilizará un enfoque de costeo detallado (microcosteo). Se estudiará el tiempo y el movimiento por observación directa mediante una grilla en un archivo electrónico en cada uno de los 5 entornos estudiados con el fin de identificar los servicios y actividades realizadas así como determinar los recursos involucrados en la ejecución de estos servicios y actividades. Se elegirán tres días típicos de vacunación para realizar estas observaciones, en cada uno de los cuatro ambientes de estudio.

Las principales actividades observadas estarán relacionadas con los preparados para la vacunación hasta la propia vacunación (consentimiento informado, inyección, etc.), la toma de datos de vacunación, la gestión de vacunas y equipos, manifestaciones clínicas, etc. Si es necesario, las personas observadas pueden ser entrevistadas directamente para comprender mejor las actividades o servicios prestados. De lo contrario, algunas preguntas pueden incluirse en las entrevistas descritas anteriormente.

Las principales categorías de costos que se evaluarán para cada una de las modalidades de entrega son los recursos humanos y los suministros. Los componentes del costo enumerados son: tiempo de enfermería (inmunización/capacitación), tiempo de coordinación, tiempo del personal de apoyo, material de oficina, equipo de almacenamiento de vacunas, equipo de transporte de vacunas, transporte de vacunas, equipo de salud y seguridad, emergencia, equipo de vacunación de un solo uso y otros.

Con respecto a los costos asumidos por las mujeres, las principales categorías de variables evaluadas serán: el tiempo dedicado a concertar citas y asistir a las citas de vacunación, el tiempo de trabajo perdido, si lo hubiere, el transporte, el cuidado de los niños y otros gastos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

946

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Canadá
        • CLSC Capitale Nationale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de al menos 18 años que hablen inglés o francés
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Región de Montreal de Quebec
Vacunación con Boostrix en el momento del cribado de diabetes gestacional en un entorno hospitalario
Boostrix administrado durante la detección de diabetes gestacional
Sin intervención: Monterégie
Vacunación con Boostrix de mujeres embarazadas que reciben atención de rutina en el CLSC o clínica regular
Experimental: Región de Mauricio
Vacunación con Boostrix de mujeres embarazadas que reciben atención de rutina en una clínica de alto volumen
Boostrix administrado en una clínica obstétrica de alto volumen
Sin intervención: Capital nacional
Vacunación con Boostrix de mujeres embarazadas que reciben atención de rutina en el CLSC o clínica regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres embarazadas vacunadas contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 11 meses, mayo 2019 o marzo 2020
La proporción de mujeres embarazadas vacunadas contra la tos ferina será evaluada en 5 regiones de Quebec
11 meses, mayo 2019 o marzo 2020
Proporción de mujeres embarazadas que consideran que la tos ferina es un riesgo grave para el lactante
Periodo de tiempo: 12 meses, mayo 2019 a abril 2020
Comprensión del riesgo de tos ferina
12 meses, mayo 2019 a abril 2020
Proporción de mujeres embarazadas que consideran segura la vacunación contra la tos ferina durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses, mayo 2019 a abril 2020
Comprensión de la percepción del riesgo de la vacuna en mujeres embarazadas
12 meses, mayo 2019 a abril 2020
Costos por cada mujer vacunada
Periodo de tiempo: 12 meses, enero a diciembre 2019
El costo de la vacunación será evaluado y comparado entre los cuatro modelos de vacunación.
12 meses, enero a diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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