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Vacinação contra coqueluche em mulheres grávidas

22 de setembro de 2021 atualizado por: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Vacinação contra coqueluche em gestantes: implementação e avaliação de diferentes modelos de dispensação de vacinas

Breve Resumo: O estudo compara quatro modelos de dispensação de vacina pertussis para gestantes quanto à cobertura vacinal obtida. Além disso, será avaliado o custo dos diferentes modelos de vacinação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo quase experimental com um grupo de controle não equivalente em mulheres grávidas, realizado em 4 regiões do Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Quatro modelos de distribuição de vacinas serão avaliados: um hospital universitário em torno da triagem de diabetes gestacional, centros locais de saúde e serviços sociais (CSLC) e uma clínica de alto volume. Serão recrutados 250 participantes em cada um dos quatro tipos de centros.

Além disso, o estudo também avaliará os custos incorridos por todos os envolvidos no programa de vacinação contra pertussis para mulheres grávidas, bem como o custo por mulher vacinada.

Profissionais de saúde:

Serão entrevistados 15 a 20 profissionais de saúde envolvidos na prestação de serviços de imunização a mulheres grávidas: obstetras-ginecologistas, médicos de família e enfermeiros das clínicas participantes para avaliar os seus conhecimentos, atitudes e práticas profissionais relativamente à vacinação contra a tosse convulsa durante a gravidez.

Avaliando o custo:

Será utilizada uma abordagem de custeio detalhada (microcusto). Tempo e movimento serão estudados por observação direta usando uma grade em um arquivo eletrônico em cada um dos 5 ambientes estudados, a fim de identificar os serviços e atividades realizadas, bem como determinar os recursos envolvidos na implementação desses serviços e atividades. Serão escolhidos três dias típicos de vacinação para fazer essas observações, em cada um dos quatro ambientes de estudo.

As principais atividades observadas estarão relacionadas com os preparativos para a vacinação até à vacinação propriamente dita (consentimento informado, injeção, etc.), a recolha de dados de vacinação, a gestão de vacinas e equipamentos, manifestações clínicas, etc. Se necessário, as pessoas observadas podem ser entrevistadas diretamente para melhor compreensão das atividades ou serviços prestados. Caso contrário, algumas perguntas podem ser incluídas nas entrevistas descritas acima.

As principais categorias de custo que serão avaliadas para cada uma das modalidades de entrega são recursos humanos e insumos. Os componentes de custo listados são: tempo de enfermagem (vacinação/treinamento), tempo de coordenação, tempo de equipe de apoio, material de escritório, equipamento de armazenamento de vacinas, equipamento de transporte de vacinas, transporte de vacinas, equipamentos de saúde e segurança, emergência, equipamentos de vacinação de uso único e outros.

No que diz respeito aos custos suportados pelas mulheres, as principais categorias de variáveis ​​avaliadas serão: o tempo despendido na marcação de consultas e no comparecimento às consultas de vacinação, o tempo de trabalho perdido, se houver, transporte, puericultura e outras despesas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

946

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Canadá
        • CLSC Capitale Nationale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade que falam inglês ou francês
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Região de Montreal de Quebec
Vacinação com Boostrix no momento da triagem de diabetes gestacional em ambiente hospitalar
Boostrix administrado durante triagem de diabetes gestacional
Sem intervenção: Monterégie
Vacinação com Boostrix de mulheres grávidas recebendo cuidados de rotina no CLSC ou clínica regular
Experimental: Região de Maurício
Vacinação com Boostrix de mulheres grávidas recebendo atendimento de rotina em clínica de alto volume
Boostrix administrado em clínica obstétrica de alto volume
Sem intervenção: Capital nacional
Vacinação com Boostrix de mulheres grávidas recebendo cuidados de rotina no CLSC ou clínica regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de gestantes vacinadas contra coqueluche
Prazo: 11 meses, maio de 2019 ou março de 2020
Proporção de gestantes vacinadas contra coqueluche será avaliada em 5 regiões de Quebec
11 meses, maio de 2019 ou março de 2020
Proporção de gestantes que consideram a coqueluche como risco grave para o lactente
Prazo: 12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
Compreensão do risco de coqueluche
12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
Proporção de gestantes que consideram segura a vacinação contra coqueluche durante a gestação.
Prazo: 12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
Compreensão da percepção de risco vacinal em gestantes
12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
Custos por cada mulher vacinada
Prazo: 12 meses, janeiro a dezembro de 2019
O custo da vacinação será avaliado e comparado entre os quatro modelos de vacinação.
12 meses, janeiro a dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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