- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909126
Vacinação contra coqueluche em mulheres grávidas
Vacinação contra coqueluche em gestantes: implementação e avaliação de diferentes modelos de dispensação de vacinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo quase experimental com um grupo de controle não equivalente em mulheres grávidas, realizado em 4 regiões do Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Quatro modelos de distribuição de vacinas serão avaliados: um hospital universitário em torno da triagem de diabetes gestacional, centros locais de saúde e serviços sociais (CSLC) e uma clínica de alto volume. Serão recrutados 250 participantes em cada um dos quatro tipos de centros.
Além disso, o estudo também avaliará os custos incorridos por todos os envolvidos no programa de vacinação contra pertussis para mulheres grávidas, bem como o custo por mulher vacinada.
Profissionais de saúde:
Serão entrevistados 15 a 20 profissionais de saúde envolvidos na prestação de serviços de imunização a mulheres grávidas: obstetras-ginecologistas, médicos de família e enfermeiros das clínicas participantes para avaliar os seus conhecimentos, atitudes e práticas profissionais relativamente à vacinação contra a tosse convulsa durante a gravidez.
Avaliando o custo:
Será utilizada uma abordagem de custeio detalhada (microcusto). Tempo e movimento serão estudados por observação direta usando uma grade em um arquivo eletrônico em cada um dos 5 ambientes estudados, a fim de identificar os serviços e atividades realizadas, bem como determinar os recursos envolvidos na implementação desses serviços e atividades. Serão escolhidos três dias típicos de vacinação para fazer essas observações, em cada um dos quatro ambientes de estudo.
As principais atividades observadas estarão relacionadas com os preparativos para a vacinação até à vacinação propriamente dita (consentimento informado, injeção, etc.), a recolha de dados de vacinação, a gestão de vacinas e equipamentos, manifestações clínicas, etc. Se necessário, as pessoas observadas podem ser entrevistadas diretamente para melhor compreensão das atividades ou serviços prestados. Caso contrário, algumas perguntas podem ser incluídas nas entrevistas descritas acima.
As principais categorias de custo que serão avaliadas para cada uma das modalidades de entrega são recursos humanos e insumos. Os componentes de custo listados são: tempo de enfermagem (vacinação/treinamento), tempo de coordenação, tempo de equipe de apoio, material de escritório, equipamento de armazenamento de vacinas, equipamento de transporte de vacinas, transporte de vacinas, equipamentos de saúde e segurança, emergência, equipamentos de vacinação de uso único e outros.
No que diz respeito aos custos suportados pelas mulheres, as principais categorias de variáveis avaliadas serão: o tempo despendido na marcação de consultas e no comparecimento às consultas de vacinação, o tempo de trabalho perdido, se houver, transporte, puericultura e outras despesas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá
- CLSC Montérégie
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Québec, Quebec, Canadá
- CLSC Capitale Nationale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade que falam inglês ou francês
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Região de Montreal de Quebec
Vacinação com Boostrix no momento da triagem de diabetes gestacional em ambiente hospitalar
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Boostrix administrado durante triagem de diabetes gestacional
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Sem intervenção: Monterégie
Vacinação com Boostrix de mulheres grávidas recebendo cuidados de rotina no CLSC ou clínica regular
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Experimental: Região de Maurício
Vacinação com Boostrix de mulheres grávidas recebendo atendimento de rotina em clínica de alto volume
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Boostrix administrado em clínica obstétrica de alto volume
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Sem intervenção: Capital nacional
Vacinação com Boostrix de mulheres grávidas recebendo cuidados de rotina no CLSC ou clínica regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de gestantes vacinadas contra coqueluche
Prazo: 11 meses, maio de 2019 ou março de 2020
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Proporção de gestantes vacinadas contra coqueluche será avaliada em 5 regiões de Quebec
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11 meses, maio de 2019 ou março de 2020
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Proporção de gestantes que consideram a coqueluche como risco grave para o lactente
Prazo: 12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
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Compreensão do risco de coqueluche
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12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
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Proporção de gestantes que consideram segura a vacinação contra coqueluche durante a gestação.
Prazo: 12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
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Compreensão da percepção de risco vacinal em gestantes
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12 meses, maio de 2019 a abril de 2020
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Custos por cada mulher vacinada
Prazo: 12 meses, janeiro a dezembro de 2019
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O custo da vacinação será avaliado e comparado entre os quatro modelos de vacinação.
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12 meses, janeiro a dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSSS-PERT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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