Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciw krztuścowi u kobiet w ciąży

22 września 2021 zaktualizowane przez: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Szczepienie kobiet w ciąży przeciw krztuścowi: wdrażanie i ocena różnych modeli wydawania szczepień

Krótkie podsumowanie: W badaniu porównano cztery modele wydawania szczepień przeciwko krztuścowi kobietom w ciąży pod kątem uzyskanego zasięgu szczepień. Ponadto oceniony zostanie koszt różnych modeli szczepień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to quasi-eksperymentalne badanie z nierównoważną grupą kontrolną u kobiet w ciąży, odbywające się w 4 regionach Quebecu (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Ocenie zostaną poddane cztery modele wydawania szczepionek: jeden szpital uniwersytecki zajmujący się badaniami przesiewowymi w kierunku cukrzycy ciążowej, lokalne ośrodki zdrowia i usług społecznych (CSLC) oraz klinika o dużej objętości. W każdym z czterech typów ośrodków zostanie zrekrutowanych po 250 uczestników.

Ponadto badanie oceni również koszty ponoszone przez wszystkie osoby zaangażowane w program szczepień przeciwko krztuścowi dla kobiet w ciąży, a także koszt na zaszczepioną kobietę.

Pracownicy służby zdrowia:

15 do 20 pracowników służby zdrowia zaangażowanych w świadczenie usług szczepień kobietom w ciąży: położnicy-ginekolodzy, lekarze rodzinni i pielęgniarki w uczestniczących klinikach zostanie przesłuchanych w celu oceny ich wiedzy, postaw i praktyki zawodowej w zakresie szczepień przeciwko krztuścowi w czasie ciąży.

Szacowanie kosztów:

Zastosowane zostanie szczegółowe podejście do kalkulacji kosztów (mikrokoszty). Czas i ruch będą badane poprzez bezpośrednią obserwację przy użyciu siatki w pliku elektronicznym w każdym z 5 badanych środowisk w celu zidentyfikowania wykonywanych usług i działań, a także określenia zasobów zaangażowanych w realizację tych usług i działań. W celu przeprowadzenia tych obserwacji zostaną wybrane trzy typowe dni szczepień w każdym z czterech środowisk badawczych.

Główne obserwowane działania będą związane z przygotowaniami do szczepienia aż do samego szczepienia (świadoma zgoda, wstrzyknięcie itp.), gromadzeniem danych dotyczących szczepień, zarządzaniem szczepionkami i sprzętem, objawami klinicznymi itp. W razie potrzeby z obserwowanymi osobami można przeprowadzić bezpośrednie wywiady, aby lepiej zrozumieć działania lub świadczone usługi. W przeciwnym razie niektóre pytania mogą zostać zawarte w wywiadach opisanych powyżej.

Główne kategorie kosztów, które zostaną ocenione dla każdego sposobu realizacji, to zasoby ludzkie i zaopatrzenie. Wymienione składniki kosztów to: czas opieki (szczepienia/szkolenia), czas koordynacji, czas personelu pomocniczego, materiały biurowe, sprzęt do przechowywania szczepionek, sprzęt do transportu szczepionek, transport szczepionek, sprzęt BHP, sprzęt ratunkowy, jednorazowy sprzęt do szczepień i inne.

Jeśli chodzi o koszty ponoszone przez kobiety, głównymi kategoriami ocenianych zmiennych będą: czas poświęcony na umawianie się na wizyty i uczęszczanie na wizyty w celu szczepienia, ewentualna utracona praca, transport, opieka nad dziećmi i inne wydatki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

946

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CLSC Capitale Nationale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat, które mówią po angielsku lub francusku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Region Montrealu w Quebecu
Szczepienie szczepionką Boostrix w czasie badania przesiewowego cukrzycy ciążowej w warunkach szpitalnych
Boostrix podawany podczas badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej
Brak interwencji: Monterégie
Szczepienie szczepionką Boostrix kobiet w ciąży objętych rutynową opieką w CLSC lub zwykłej przychodni
Eksperymentalny: Region Maurycy
Szczepienie szczepionką Boostrix kobiet w ciąży objętych rutynową opieką w poradni o dużej objętości
Boostrix podawany w dużych klinikach położniczych
Brak interwencji: Kapitał krajowy
Szczepienie szczepionką Boostrix kobiet w ciąży objętych rutynową opieką w CLSC lub zwykłej przychodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ciężarnych zaszczepionych przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 11 miesięcy, maj 2019 do marzec 2020
Odsetek ciężarnych kobiet zaszczepionych przeciwko krztuścowi zostanie oceniony w 5 regionach Quebecu
11 miesięcy, maj 2019 do marzec 2020
Odsetek ciężarnych, które uważają krztusiec za poważne zagrożenie dla dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
Zrozumienie ryzyka krztuśca
12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
Odsetek ciężarnych, które uważają szczepienie przeciwko krztuścowi w czasie ciąży za bezpieczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
Zrozumienie postrzegania ryzyka związanego ze szczepieniami u kobiet w ciąży
12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
Koszty za każdą zaszczepioną kobietę
Ramy czasowe: 12 miesięcy, od stycznia do grudnia 2019 r
Koszt szczepienia zostanie oceniony i porównany między czterema modelami szczepień.
12 miesięcy, od stycznia do grudnia 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj