- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03909126
Szczepienia przeciw krztuścowi u kobiet w ciąży
Szczepienie kobiet w ciąży przeciw krztuścowi: wdrażanie i ocena różnych modeli wydawania szczepień
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to quasi-eksperymentalne badanie z nierównoważną grupą kontrolną u kobiet w ciąży, odbywające się w 4 regionach Quebecu (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Ocenie zostaną poddane cztery modele wydawania szczepionek: jeden szpital uniwersytecki zajmujący się badaniami przesiewowymi w kierunku cukrzycy ciążowej, lokalne ośrodki zdrowia i usług społecznych (CSLC) oraz klinika o dużej objętości. W każdym z czterech typów ośrodków zostanie zrekrutowanych po 250 uczestników.
Ponadto badanie oceni również koszty ponoszone przez wszystkie osoby zaangażowane w program szczepień przeciwko krztuścowi dla kobiet w ciąży, a także koszt na zaszczepioną kobietę.
Pracownicy służby zdrowia:
15 do 20 pracowników służby zdrowia zaangażowanych w świadczenie usług szczepień kobietom w ciąży: położnicy-ginekolodzy, lekarze rodzinni i pielęgniarki w uczestniczących klinikach zostanie przesłuchanych w celu oceny ich wiedzy, postaw i praktyki zawodowej w zakresie szczepień przeciwko krztuścowi w czasie ciąży.
Szacowanie kosztów:
Zastosowane zostanie szczegółowe podejście do kalkulacji kosztów (mikrokoszty). Czas i ruch będą badane poprzez bezpośrednią obserwację przy użyciu siatki w pliku elektronicznym w każdym z 5 badanych środowisk w celu zidentyfikowania wykonywanych usług i działań, a także określenia zasobów zaangażowanych w realizację tych usług i działań. W celu przeprowadzenia tych obserwacji zostaną wybrane trzy typowe dni szczepień w każdym z czterech środowisk badawczych.
Główne obserwowane działania będą związane z przygotowaniami do szczepienia aż do samego szczepienia (świadoma zgoda, wstrzyknięcie itp.), gromadzeniem danych dotyczących szczepień, zarządzaniem szczepionkami i sprzętem, objawami klinicznymi itp. W razie potrzeby z obserwowanymi osobami można przeprowadzić bezpośrednie wywiady, aby lepiej zrozumieć działania lub świadczone usługi. W przeciwnym razie niektóre pytania mogą zostać zawarte w wywiadach opisanych powyżej.
Główne kategorie kosztów, które zostaną ocenione dla każdego sposobu realizacji, to zasoby ludzkie i zaopatrzenie. Wymienione składniki kosztów to: czas opieki (szczepienia/szkolenia), czas koordynacji, czas personelu pomocniczego, materiały biurowe, sprzęt do przechowywania szczepionek, sprzęt do transportu szczepionek, transport szczepionek, sprzęt BHP, sprzęt ratunkowy, jednorazowy sprzęt do szczepień i inne.
Jeśli chodzi o koszty ponoszone przez kobiety, głównymi kategoriami ocenianych zmiennych będą: czas poświęcony na umawianie się na wizyty i uczęszczanie na wizyty w celu szczepienia, ewentualna utracona praca, transport, opieka nad dziećmi i inne wydatki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat, które mówią po angielsku lub francusku
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Region Montrealu w Quebecu
Szczepienie szczepionką Boostrix w czasie badania przesiewowego cukrzycy ciążowej w warunkach szpitalnych
|
Boostrix podawany podczas badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej
|
|
Brak interwencji: Monterégie
Szczepienie szczepionką Boostrix kobiet w ciąży objętych rutynową opieką w CLSC lub zwykłej przychodni
|
|
|
Eksperymentalny: Region Maurycy
Szczepienie szczepionką Boostrix kobiet w ciąży objętych rutynową opieką w poradni o dużej objętości
|
Boostrix podawany w dużych klinikach położniczych
|
|
Brak interwencji: Kapitał krajowy
Szczepienie szczepionką Boostrix kobiet w ciąży objętych rutynową opieką w CLSC lub zwykłej przychodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ciężarnych zaszczepionych przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 11 miesięcy, maj 2019 do marzec 2020
|
Odsetek ciężarnych kobiet zaszczepionych przeciwko krztuścowi zostanie oceniony w 5 regionach Quebecu
|
11 miesięcy, maj 2019 do marzec 2020
|
|
Odsetek ciężarnych, które uważają krztusiec za poważne zagrożenie dla dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
|
Zrozumienie ryzyka krztuśca
|
12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
|
|
Odsetek ciężarnych, które uważają szczepienie przeciwko krztuścowi w czasie ciąży za bezpieczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
|
Zrozumienie postrzegania ryzyka związanego ze szczepieniami u kobiet w ciąży
|
12 miesięcy, od maja 2019 do kwietnia 2020
|
|
Koszty za każdą zaszczepioną kobietę
Ramy czasowe: 12 miesięcy, od stycznia do grudnia 2019 r
|
Koszt szczepienia zostanie oceniony i porównany między czterema modelami szczepień.
|
12 miesięcy, od stycznia do grudnia 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSSS-PERT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .