- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909126
Vaccinazione contro la pertosse nelle donne in gravidanza
Vaccinazione contro la pertosse nelle donne in gravidanza: implementazione e valutazione di diversi modelli di dispensazione vaccinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo non equivalente in donne in gravidanza, che si svolge in 4 regioni del Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Saranno valutati quattro modelli di dispensazione del vaccino: un ospedale universitario attorno allo screening del diabete gestazionale, centri locali di servizi sanitari e sociali (CSLC) e una clinica ad alto volume. 250 partecipanti saranno reclutati in ciascuno dei quattro tipi di centri.
Inoltre, lo studio valuterà anche i costi sostenuti da tutti coloro che sono coinvolti nel programma di vaccinazione contro la pertosse per le donne in gravidanza, nonché il costo per donna vaccinata.
Esperti della salute:
Saranno intervistati da 15 a 20 operatori sanitari coinvolti nella fornitura di servizi di immunizzazione alle donne in gravidanza: ginecologi ostetrici, medici di famiglia e infermieri delle cliniche partecipanti per valutare le loro conoscenze, attitudini e pratiche professionali riguardo alla vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza.
Valutazione del costo:
Verrà utilizzato un approccio di costo dettagliato (micro-costo). Il tempo e il movimento saranno studiati mediante osservazione diretta utilizzando una griglia su un file elettronico in ciascuno dei 5 ambienti studiati al fine di identificare i servizi e le attività svolte nonché determinare le risorse coinvolte nella realizzazione di tali servizi e attività. Saranno scelti tre giorni tipici di vaccinazione per effettuare queste osservazioni, in ciascuno dei quattro ambienti di studio.
Le principali attività osservate riguarderanno la preparazione alla vaccinazione fino alla vaccinazione stessa (consenso informato, iniezione, ecc.), la raccolta dei dati vaccinali, la gestione dei vaccini e delle attrezzature, le manifestazioni cliniche, ecc. Se necessario, le persone osservate possono essere intervistate direttamente per comprendere meglio le attività oi servizi forniti. In caso contrario, alcune domande possono essere incluse nelle interviste sopra descritte.
Le principali categorie di costo che saranno valutate per ciascuna delle modalità di consegna sono le risorse umane e le forniture. Le componenti di costo elencate sono: tempo infermieristico (immunizzazione/formazione), tempo di coordinamento, tempo del personale di supporto, forniture per ufficio, attrezzature per lo stoccaggio dei vaccini, attrezzature per il trasporto dei vaccini, trasporto dei vaccini, attrezzature per la salute e la sicurezza, emergenza, attrezzature per la vaccinazione monouso e altro.
Per quanto riguarda i costi a carico delle donne, le principali categorie di variabili valutate saranno: tempo impiegato per prendere appuntamenti e presentarsi agli appuntamenti vaccinali, tempo di lavoro perso, se presente, trasporto, assistenza all'infanzia e altre spese
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Canada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di almeno 18 anni che parlano inglese o francese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Montreal Regione del Québec
Vaccinazione con Boostrix al momento dello screening del diabete gestazionale in ambito ospedaliero
|
Boostrix somministrato durante lo screening del diabete gestazionale
|
|
Nessun intervento: Monterégie
Vaccinazione con Boostrix di donne in gravidanza che ricevono cure di routine presso il CLSC o una clinica regolare
|
|
|
Sperimentale: Regione Maurizio
Vaccinazione con Boostrix di donne in gravidanza che ricevono cure di routine presso una clinica ad alto volume
|
Boostrix somministrato in una clinica ostetrica ad alto volume
|
|
Nessun intervento: Capitale nazionale
Vaccinazione con Boostrix di donne in gravidanza che ricevono cure di routine presso il CLSC o una clinica regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di donne incinte vaccinate contro la pertosse
Lasso di tempo: 11 mesi, maggio 2019 o marzo 2020
|
La percentuale di donne incinte vaccinate contro la pertosse sarà valutata in 5 regioni del Quebec
|
11 mesi, maggio 2019 o marzo 2020
|
|
Percentuale di donne in gravidanza che considerano la pertosse un grave rischio per il neonato
Lasso di tempo: 12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
|
Comprensione del rischio di pertosse
|
12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
|
|
Percentuale di donne incinte che considerano sicura la vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
|
Comprensione della percezione del rischio del vaccino nelle donne in gravidanza
|
12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
|
|
Costi per ogni donna vaccinata
Lasso di tempo: 12 mesi, da gennaio a dicembre 2019
|
Il costo della vaccinazione sarà valutato e confrontato tra i quattro modelli di vaccinazione.
|
12 mesi, da gennaio a dicembre 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSSS-PERT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .