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Vaccinazione contro la pertosse nelle donne in gravidanza

22 settembre 2021 aggiornato da: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Vaccinazione contro la pertosse nelle donne in gravidanza: implementazione e valutazione di diversi modelli di dispensazione vaccinale

Breve riassunto: Lo studio mette a confronto quattro modelli di dispensazione della vaccinazione contro la pertosse alle donne in gravidanza sulla copertura vaccinale ottenuta. Inoltre, verrà valutato il costo dei diversi modelli di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo non equivalente in donne in gravidanza, che si svolge in 4 regioni del Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Saranno valutati quattro modelli di dispensazione del vaccino: un ospedale universitario attorno allo screening del diabete gestazionale, centri locali di servizi sanitari e sociali (CSLC) e una clinica ad alto volume. 250 partecipanti saranno reclutati in ciascuno dei quattro tipi di centri.

Inoltre, lo studio valuterà anche i costi sostenuti da tutti coloro che sono coinvolti nel programma di vaccinazione contro la pertosse per le donne in gravidanza, nonché il costo per donna vaccinata.

Esperti della salute:

Saranno intervistati da 15 a 20 operatori sanitari coinvolti nella fornitura di servizi di immunizzazione alle donne in gravidanza: ginecologi ostetrici, medici di famiglia e infermieri delle cliniche partecipanti per valutare le loro conoscenze, attitudini e pratiche professionali riguardo alla vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza.

Valutazione del costo:

Verrà utilizzato un approccio di costo dettagliato (micro-costo). Il tempo e il movimento saranno studiati mediante osservazione diretta utilizzando una griglia su un file elettronico in ciascuno dei 5 ambienti studiati al fine di identificare i servizi e le attività svolte nonché determinare le risorse coinvolte nella realizzazione di tali servizi e attività. Saranno scelti tre giorni tipici di vaccinazione per effettuare queste osservazioni, in ciascuno dei quattro ambienti di studio.

Le principali attività osservate riguarderanno la preparazione alla vaccinazione fino alla vaccinazione stessa (consenso informato, iniezione, ecc.), la raccolta dei dati vaccinali, la gestione dei vaccini e delle attrezzature, le manifestazioni cliniche, ecc. Se necessario, le persone osservate possono essere intervistate direttamente per comprendere meglio le attività oi servizi forniti. In caso contrario, alcune domande possono essere incluse nelle interviste sopra descritte.

Le principali categorie di costo che saranno valutate per ciascuna delle modalità di consegna sono le risorse umane e le forniture. Le componenti di costo elencate sono: tempo infermieristico (immunizzazione/formazione), tempo di coordinamento, tempo del personale di supporto, forniture per ufficio, attrezzature per lo stoccaggio dei vaccini, attrezzature per il trasporto dei vaccini, trasporto dei vaccini, attrezzature per la salute e la sicurezza, emergenza, attrezzature per la vaccinazione monouso e altro.

Per quanto riguarda i costi a carico delle donne, le principali categorie di variabili valutate saranno: tempo impiegato per prendere appuntamenti e presentarsi agli appuntamenti vaccinali, tempo di lavoro perso, se presente, trasporto, assistenza all'infanzia e altre spese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

946

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Canada
        • CLSC Capitale Nationale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di almeno 18 anni che parlano inglese o francese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montreal Regione del Québec
Vaccinazione con Boostrix al momento dello screening del diabete gestazionale in ambito ospedaliero
Boostrix somministrato durante lo screening del diabete gestazionale
Nessun intervento: Monterégie
Vaccinazione con Boostrix di donne in gravidanza che ricevono cure di routine presso il CLSC o una clinica regolare
Sperimentale: Regione Maurizio
Vaccinazione con Boostrix di donne in gravidanza che ricevono cure di routine presso una clinica ad alto volume
Boostrix somministrato in una clinica ostetrica ad alto volume
Nessun intervento: Capitale nazionale
Vaccinazione con Boostrix di donne in gravidanza che ricevono cure di routine presso il CLSC o una clinica regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne incinte vaccinate contro la pertosse
Lasso di tempo: 11 mesi, maggio 2019 o marzo 2020
La percentuale di donne incinte vaccinate contro la pertosse sarà valutata in 5 regioni del Quebec
11 mesi, maggio 2019 o marzo 2020
Percentuale di donne in gravidanza che considerano la pertosse un grave rischio per il neonato
Lasso di tempo: 12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
Comprensione del rischio di pertosse
12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
Percentuale di donne incinte che considerano sicura la vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
Comprensione della percezione del rischio del vaccino nelle donne in gravidanza
12 mesi, da maggio 2019 ad aprile 2020
Costi per ogni donna vaccinata
Lasso di tempo: 12 mesi, da gennaio a dicembre 2019
Il costo della vaccinazione sarà valutato e confrontato tra i quattro modelli di vaccinazione.
12 mesi, da gennaio a dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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