- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03909126
Kighostevaccination hos gravide kvinder
Pertussis-vaccination hos gravide kvinder: Implementering og evaluering af forskellige modeller for vaccinationsdispensation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe hos gravide kvinder, der finder sted i 4 regioner i Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Fire modeller for vaccinedispensering vil blive evalueret: Et universitetshospital omkring screening af svangerskabsdiabetes, lokale sundheds- og sociale centre (CSLC) og en højvolumenklinik. Der vil blive rekrutteret 250 deltagere i hver af de fire typer centre.
Derudover vil undersøgelsen også evaluere omkostningerne for alle involverede i kighostevaccinationsprogrammet for gravide samt omkostningerne pr. vaccineret kvinde.
Sundhedspersonale:
15 til 20 sundhedsprofessionelle, der er involveret i at levere immuniseringstjenester til gravide kvinder: obsteriker-gynækologer, familielæger og sygeplejersker i deltagende klinikker vil blive interviewet for at evaluere deres viden, holdninger og professionelle praksis vedrørende kighostevaccination under graviditet.
Evaluering af omkostningerne:
Der vil blive brugt en detaljeret omkostningsmetode (mikroomkostninger). Tid og bevægelse vil blive studeret ved direkte observation ved hjælp af et gitter på en elektronisk fil i hvert af de 5 undersøgte miljøer for at identificere de udførte tjenester og aktiviteter samt at bestemme de ressourcer, der er involveret i implementeringen af disse tjenester og aktiviteter. Der vil blive valgt tre typiske vaccinationsdage til at foretage disse observationer i hvert af de fire undersøgelsesmiljøer.
De primære aktiviteter, der observeres, vil være relateret til forberedelser til vaccination frem til selve vaccinationen (informeret samtykke, injektion osv.), indsamling af vaccinationsdata, håndtering af vacciner og udstyr, kliniske manifestationer mv. Om nødvendigt kan de observerede personer interviewes direkte for bedre at forstå de leverede aktiviteter eller tjenester. Ellers kan nogle spørgsmål indgå i de ovenfor beskrevne interviews.
De vigtigste omkostningskategorier, der vil blive evalueret for hver af leveringsmodaliteterne, er menneskelige ressourcer og forsyninger. De anførte omkostningskomponenter er: sygeplejetid (immunisering/træning), koordineringstid, supportpersonaletid, kontorartikler, vaccineopbevaringsudstyr, vaccinetransportudstyr, vaccinetransport, sundheds- og sikkerhedsudstyr, nødsituation, engangsvaccinationsudstyr og andre.
Med hensyn til omkostningerne afholdt af kvinder, vil de vigtigste kategorier af variabler, der vurderes, være: den tid, der bruges på at lave aftaler og deltage i vaccinationsaftaler, eventuelt tabt arbejdstid, transport, børnepasning og andre udgifter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Canada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på mindst 18 år, der taler engelsk eller fransk
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Montreal-regionen i Quebec
Vaccination med Boostrix på tidspunktet for svangerskabsdiabetes screening på et hospital
|
Boostrix administreret under graviditetsdiabetes screening
|
Ingen indgriben: Montérégie
Vaccination med Boostrix af gravide kvinder, der modtager rutinemæssig behandling på CLSC eller almindelig klinik
|
|
Eksperimentel: Maurice-regionen
Vaccination med Boostrix af gravide kvinder, der modtager rutinemæssig behandling på højvolumenklinik
|
Boostrix administreret i højvolumen obstetrisk klinik
|
Ingen indgriben: National Hovedstad
Vaccination med Boostrix af gravide kvinder, der modtager rutinemæssig behandling på CLSC eller almindelig klinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af gravide kvinder vaccineret mod kighoste
Tidsramme: 11 måneder, maj 2019 til marts 2020
|
Andelen af gravide kvinder vaccineret mod kighoste vil blive evalueret i 5 Quebec-regioner
|
11 måneder, maj 2019 til marts 2020
|
Andel af gravide kvinder, der betragter kighoste som en alvorlig risiko for spædbørn
Tidsramme: 12 måneder, maj 2019 til april 2020
|
Forståelse af kighosterisiko
|
12 måneder, maj 2019 til april 2020
|
Andel af gravide kvinder, der anser kighostevaccination under graviditeten som sikker.
Tidsramme: 12 måneder, maj 2019 til april 2020
|
Forståelse af opfattelse af vaccinerisiko hos gravide kvinder
|
12 måneder, maj 2019 til april 2020
|
Omkostninger for hver vaccineret kvinde
Tidsramme: 12 måneder, januar til december 2019
|
Omkostningerne ved vaccination vil blive evalueret og sammenlignet mellem de fire vaccinationsmodeller.
|
12 måneder, januar til december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSSS-PERT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pertussis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis (kighoste)Frankrig
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIndvirkning af bakteriel ekspression og immunrespons i sværhedsgraden af pertussis (PERT-SEVEREII)Bordetella Pertussis, kighosteFrankrig
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kighosteDet Forenede Kongerige, Australien, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCambodja, Madagaskar, At gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCôte D'Ivoire
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kighosteDet Forenede Kongerige
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBørn, kun | Ambulant | Pertussis/kighosteFrankrig
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af infektioner med Bordetella PertussisBelgien
-
University of VirginiaUkendtTransport af Bordetella PertussisForenede Stater