Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kighostevaccination hos gravide kvinder

22. september 2021 opdateret af: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Pertussis-vaccination hos gravide kvinder: Implementering og evaluering af forskellige modeller for vaccinationsdispensation

Kort resumé: Undersøgelsen sammenligner fire modeller for dispensation af kighostevaccination til gravide kvinder på den opnåede vaccinedækning. Derudover vil omkostningerne ved de forskellige vaccinationsmodeller blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe hos gravide kvinder, der finder sted i 4 regioner i Québec (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Fire modeller for vaccinedispensering vil blive evalueret: Et universitetshospital omkring screening af svangerskabsdiabetes, lokale sundheds- og sociale centre (CSLC) og en højvolumenklinik. Der vil blive rekrutteret 250 deltagere i hver af de fire typer centre.

Derudover vil undersøgelsen også evaluere omkostningerne for alle involverede i kighostevaccinationsprogrammet for gravide samt omkostningerne pr. vaccineret kvinde.

Sundhedspersonale:

15 til 20 sundhedsprofessionelle, der er involveret i at levere immuniseringstjenester til gravide kvinder: obsteriker-gynækologer, familielæger og sygeplejersker i deltagende klinikker vil blive interviewet for at evaluere deres viden, holdninger og professionelle praksis vedrørende kighostevaccination under graviditet.

Evaluering af omkostningerne:

Der vil blive brugt en detaljeret omkostningsmetode (mikroomkostninger). Tid og bevægelse vil blive studeret ved direkte observation ved hjælp af et gitter på en elektronisk fil i hvert af de 5 undersøgte miljøer for at identificere de udførte tjenester og aktiviteter samt at bestemme de ressourcer, der er involveret i implementeringen af ​​disse tjenester og aktiviteter. Der vil blive valgt tre typiske vaccinationsdage til at foretage disse observationer i hvert af de fire undersøgelsesmiljøer.

De primære aktiviteter, der observeres, vil være relateret til forberedelser til vaccination frem til selve vaccinationen (informeret samtykke, injektion osv.), indsamling af vaccinationsdata, håndtering af vacciner og udstyr, kliniske manifestationer mv. Om nødvendigt kan de observerede personer interviewes direkte for bedre at forstå de leverede aktiviteter eller tjenester. Ellers kan nogle spørgsmål indgå i de ovenfor beskrevne interviews.

De vigtigste omkostningskategorier, der vil blive evalueret for hver af leveringsmodaliteterne, er menneskelige ressourcer og forsyninger. De anførte omkostningskomponenter er: sygeplejetid (immunisering/træning), koordineringstid, supportpersonaletid, kontorartikler, vaccineopbevaringsudstyr, vaccinetransportudstyr, vaccinetransport, sundheds- og sikkerhedsudstyr, nødsituation, engangsvaccinationsudstyr og andre.

Med hensyn til omkostningerne afholdt af kvinder, vil de vigtigste kategorier af variabler, der vurderes, være: den tid, der bruges på at lave aftaler og deltage i vaccinationsaftaler, eventuelt tabt arbejdstid, transport, børnepasning og andre udgifter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

946

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • CLSC Montérégie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Canada
        • CLSC Capitale Nationale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på mindst 18 år, der taler engelsk eller fransk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montreal-regionen i Quebec
Vaccination med Boostrix på tidspunktet for svangerskabsdiabetes screening på et hospital
Boostrix administreret under graviditetsdiabetes screening
Ingen indgriben: Montérégie
Vaccination med Boostrix af gravide kvinder, der modtager rutinemæssig behandling på CLSC eller almindelig klinik
Eksperimentel: Maurice-regionen
Vaccination med Boostrix af gravide kvinder, der modtager rutinemæssig behandling på højvolumenklinik
Boostrix administreret i højvolumen obstetrisk klinik
Ingen indgriben: National Hovedstad
Vaccination med Boostrix af gravide kvinder, der modtager rutinemæssig behandling på CLSC eller almindelig klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gravide kvinder vaccineret mod kighoste
Tidsramme: 11 måneder, maj 2019 til marts 2020
Andelen af ​​gravide kvinder vaccineret mod kighoste vil blive evalueret i 5 Quebec-regioner
11 måneder, maj 2019 til marts 2020
Andel af gravide kvinder, der betragter kighoste som en alvorlig risiko for spædbørn
Tidsramme: 12 måneder, maj 2019 til april 2020
Forståelse af kighosterisiko
12 måneder, maj 2019 til april 2020
Andel af gravide kvinder, der anser kighostevaccination under graviditeten som sikker.
Tidsramme: 12 måneder, maj 2019 til april 2020
Forståelse af opfattelse af vaccinerisiko hos gravide kvinder
12 måneder, maj 2019 til april 2020
Omkostninger for hver vaccineret kvinde
Tidsramme: 12 måneder, januar til december 2019
Omkostningerne ved vaccination vil blive evalueret og sammenlignet mellem de fire vaccinationsmodeller.
12 måneder, januar til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

3
Abonner